Vergelijking van twee elektro-encefalogrammen (EEG)-monitoren bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met sevofluraan (Bis-qCon-Hal)
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Hopital Foch
Quantium Medical Company heeft een op ElectoEcenphalograaf gebaseerd (EEG-gebaseerd) algoritme met twee uitgangen: qCON voor bewusteloosheid en qNOX voor anti-nociceptie.
qCON, is ontworpen om informatie te geven over de diepte van de hypnotische toestand, vergelijkbaar met die van de BIS™.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn aangesloten bij een volksverzekering of profiteren van een dergelijk programma
- Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Patiënten die baat moeten hebben bij een algehele narcose met als doel een chirurgische handeling van minimaal één uur
- Patiënten die baat moeten hebben bij een algemene anesthesie inclusief een onderhoudsbehandeling met sevofluraan.
- Voor de patiënten die worden verzorgd in ambulante chirurgie, een telefoon hebben en ermee instemmen hun telefoonnummer door te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een gebruikslimiet van de Bispectral Index (BIS) of qCON-monitor,
- Patiënten met een contra-indicatie in de propofol.
- Patiënten verzorgd in ambulante chirurgie die niet binnen 24 uur na de chirurgische ingreep konden worden gecontacteerd;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: qCON-monitor
Gelijktijdige meting van BIS en qCON
|
supervisie door qCON-monitor van de diepte van de anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qCON-bewaking tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
Meting van qCON-waarden
|
tot 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS-bewaking tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van BIS-waarden elke 5 seconden tijdens onderhoud van anesthesie
|
Op een dag
|
|
qCON-bewaking tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van qCON-waarden elke 5 seconden tijdens inductie van anesthesie
|
Op een dag
|
|
BIS-bewaking tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van BIS-waarden elke 5 seconden tijdens inductie van anesthesie
|
Op een dag
|
|
qCON-monitoring tijdens herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van qCON-waarden elke 5 seconden tijdens herstel van anesthesie
|
Op een dag
|
|
BIS-bewaking tijdens herstel van anesthesie tijdens herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van BIS-waarden elke 5 seconden
|
Op een dag
|
|
Burst-onderdrukkingsratio opgehaald door qCON-monitoring
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van burst-onderdrukkingsratiowaarden elke 5 seconden tijdens anesthesie
|
Op een dag
|
|
Burst-onderdrukkingsratio opgehaald door BIS-bewaking
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van burst-onderdrukkingsratiowaarden elke 5 seconden tijdens anesthesie
|
Op een dag
|
|
qNOX-bewaking tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van qNOX-waarden elke 5 seconden tijdens anesthesie
|
Op een dag
|
|
Periodes van signaalverlies van qCON
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van qCON-waarden elke 5 seconden tijdens anesthesie
|
Op een dag
|
|
Periodes van signaalverlies van BIS tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van BIS-waarden elke 5 seconden
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .