Két elektroencefalogram (EEG) monitor összehasonlítása szevofluránnal végzett általános érzéstelenítésen átesett betegeknél (Bis-qCon-Hal)
2018. augusztus 23. frissítette: Hopital Foch
A Quantium Medical Company egy ElectoEcenphalograph-alapú (EEG-alapú) algoritmussal rendelkezik, két kimenettel: qCON az eszméletvesztéshez és qNOX az antinocicepcióhoz.
A qCON a hipnotikus állapot mélységére vonatkozó információkat nyújt, hasonlóan a BIS™ által biztosítotthoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hopital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemzeti biztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen programban részesülő betegek
- A betegek írásos beleegyezését adták.
- Olyan betegek, akiknél általános érzéstelenítést kell végezni legalább egy órás sebészeti beavatkozás céljából
- Azok a betegek, akiknek előnyös az általános érzéstelenítés, beleértve a szevofluránnal történő fenntartást.
- Az ambuláns sebészeten gondozott betegeknek telefonnal, telefonszámuk közlésével
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknél korlátozott a bispektrális index (BIS) vagy a qCON monitor használata,
- Olyan betegek, akiknél a propofol alkalmazása ellenjavallt.
- Ambuláns sebészeti ellátásban részesülő betegek, akikkel a műtétet követő 24 órán belül nem lehetett kapcsolatba lépni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: qCON monitor
BIS és qCON egyidejű mérése
|
qCON felügyelete az érzéstelenítés mélységének monitorozásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
qCON monitorozás az érzéstelenítés fenntartása során
Időkeret: akár 10 óráig
|
QCON értékek mérése
|
akár 10 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIS monitorozás az érzéstelenítés fenntartása során
Időkeret: Egy nap
|
BIS értékek mérése 5 másodpercenként az érzéstelenítés fenntartása alatt
|
Egy nap
|
|
qCON monitorozás az érzéstelenítés során
Időkeret: Egy nap
|
A qCON értékek mérése 5 másodpercenként az érzéstelenítés során
|
Egy nap
|
|
BIS monitorozás az érzéstelenítés során
Időkeret: Egy nap
|
A BIS-értékek mérése 5 másodpercenként az érzéstelenítés során
|
Egy nap
|
|
qCON monitorozás az érzéstelenítés helyreállítása során
Időkeret: Egy nap
|
A qCON értékek mérése 5 másodpercenként az érzéstelenítés helyreállítása során
|
Egy nap
|
|
BIS monitorozás az érzéstelenítés helyreállítása során az érzéstelenítés helyreállítása során
Időkeret: Egy nap
|
BIS értékek mérése 5 másodpercenként
|
Egy nap
|
|
A sorozatfelvétel-elnyomási arány a qCON figyeléssel leolvasva
Időkeret: Egy nap
|
A Burst Elnyomás arányának mérése 5 másodpercenként altatás alatt
|
Egy nap
|
|
A sorozatfelvétel-elnyomási arány BIS-figyeléssel leolvasva
Időkeret: Egy nap
|
A Burst Elnyomás arányának mérése 5 másodpercenként altatás alatt
|
Egy nap
|
|
qNOX monitorozás érzéstelenítés alatt
Időkeret: Egy nap
|
A qNOX értékek mérése 5 másodpercenként altatás alatt
|
Egy nap
|
|
A qCON jelének elvesztésének időszakai
Időkeret: Egy nap
|
QCON értékek mérése 5 másodpercenként altatás alatt
|
Egy nap
|
|
A BIS jelének elvesztésének időszakai az érzéstelenítés során
Időkeret: Egy nap
|
BIS értékek mérése 5 másodpercenként
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faiz Sofian, MD, Hopital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a qCON monitor
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezveKét elektroencefalogram (EEG) monitor összehasonlítása általános érzéstelenítésen átesett betegeknélÉrzéstelenítés | Mély szedációEgyesült Államok
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Befejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktív, nem toborzóA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlenAkut szívinfarktus
-
Stryker InstrumentsBefejezveÉrzéstelenítés, tábornokEgyesült Államok
-
Malaghan Institute of Medical ResearchToborzásLimfóma | Leukémia | Mielóma | Hőmérséklet változás, test | Hematológiai rosszindulatú daganatÚj Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalBefejezveLaparoszkópos kolecisztektómiaPulyka
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország