Сравнение двух мониторов электроэнцефалограмм (ЭЭГ) у пациентов, подвергающихся общей анестезии севофлураном (Bis-qCon-Hal)
23 августа 2018 г. обновлено: Hopital Foch
Компания Quantium Medical имеет основанный на электроэнцефалографе (на основе ЭЭГ) алгоритм с двумя выходами: qCON для бессознательного состояния и qNOX для антиноцицепции.
qCON предназначен для предоставления информации о глубине гипнотического состояния, аналогичной информации, предоставляемой BIS™.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, связанные с национальной системой страхования или получающие выгоду от такой программы
- Пациенты, давшие свое письменное согласие.
- Пациенты, которым необходима общая анестезия с целью хирургического вмешательства продолжительностью не менее одного часа.
- Пациенты, которым необходима общая анестезия, включая поддерживающую терапию севофлураном.
- Для пациентов, проходящих лечение в амбулаторной хирургии, имеющих телефон и согласившихся сообщить свой номер телефона
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ограничением использования биспектрального индекса (BIS) или монитора qCON,
- Пациенты, имеющие противопоказания к приему пропофола.
- Пациенты, получающие помощь в амбулаторной хирургии, с которыми не удалось связаться в течение 24 часов после хирургической операции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: qCON монитор
Одновременное измерение BIS и qCON
|
контроль глубины анестезии с помощью монитора qCON
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг qCON во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: до 10 часов
|
Измерение значений qCON
|
до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг BIS во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений BIS каждые 5 секунд во время поддержания анестезии
|
Один день
|
|
Мониторинг qCON во время индукции анестезии
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений qCON каждые 5 секунд во время индукции анестезии
|
Один день
|
|
Мониторинг BIS во время индукции анестезии
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений BIS каждые 5 секунд во время индукции анестезии
|
Один день
|
|
Мониторинг qCON во время выхода из наркоза
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений qCON каждые 5 секунд во время выхода из наркоза
|
Один день
|
|
Мониторинг BIS во время восстановления анестезии во время восстановления анестезии
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений BIS каждые 5 секунд
|
Один день
|
|
Коэффициент подавления всплесков, полученный с помощью мониторинга qCON
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений коэффициента подавления импульсов каждые 5 секунд во время анестезии
|
Один день
|
|
Коэффициент подавления всплесков, полученный с помощью мониторинга BIS
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений коэффициента подавления импульсов каждые 5 секунд во время анестезии
|
Один день
|
|
Мониторинг qNOX во время анестезии
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений qNOX каждые 5 секунд во время анестезии
|
Один день
|
|
Периоды потери сигнала qCON
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений qCON каждые 5 секунд во время анестезии
|
Один день
|
|
Периоды потери сигнала BIS во время анестезии
Временное ограничение: Один день
|
Измерение значений BIS каждые 5 секунд
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .