セボフルランによる全身麻酔を受けている患者における 2 つの脳波 (EEG) モニターの比較 (Bis-qCon-Hal)
2018年8月23日 更新者：Hopital Foch
Quantium Medical Company は、無意識に対する qCON と抗侵害受容に対する qNOX という 2 つの出力を備えた脳電図ベース (EEG ベース) アルゴリズムを備えています。
qCON は、BIS™ によって提供される情報と同様に、催眠状態の深さに関する情報を提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国民保険制度に加入している患者、またはその制度の恩恵を受けている患者
- 患者が書面による同意を行っていること。
- 少なくとも1時間の外科手術を目的として全身麻酔の恩恵を受けなければならない患者
- セボフルランによる維持を含む全身麻酔の恩恵を受けなければならない患者。
- 外来手術を受け、電話を持ち、電話番号を伝えることに同意した患者の場合
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- バイスペクトルインデックス（BIS）またはqCONモニターの使用に制限がある患者、
- プロポフォールに禁忌がある患者。
- 外来手術で治療を受けたが、手術後24時間以内に連絡が取れなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：qCONモニター
BISとqCONの同時測定
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qCONモニターによる麻酔深度の監視
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔維持中のqCONモニタリング
時間枠：最大10時間
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QCON値の測定
|
最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔維持中のBISモニタリング
時間枠：ある日
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麻酔維持中は5秒ごとにBIS値を測定
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ある日
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麻酔導入中のqCONモニタリング
時間枠：ある日
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麻酔導入中、5秒ごとのqCON値の測定
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ある日
|
|
麻酔導入中のBISモニタリング
時間枠：ある日
|
麻酔導入中5秒ごとのBIS値の測定
|
ある日
|
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麻酔回復時のqCONモニタリング
時間枠：ある日
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麻酔からの回復時に5秒ごとにqCON値を測定
|
ある日
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麻酔回復中のBISモニタリング 麻酔回復中
時間枠：ある日
|
5秒ごとのBIS値の測定
|
ある日
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QCONモニタリングによるバースト抑制率の取得
時間枠：ある日
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麻酔中、5秒ごとのバースト抑制比値の測定
|
ある日
|
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BISモニタリングによるバースト抑制率の取得
時間枠：ある日
|
麻酔中、5秒ごとのバースト抑制比値の測定
|
ある日
|
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麻酔中のqNOXモニタリング
時間枠：ある日
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麻酔中5秒ごとのqNOX値の測定
|
ある日
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QCON の信号損失期間
時間枠：ある日
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麻酔中5秒ごとのqCON値の測定
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ある日
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麻酔中にBISの信号が失われる期間
時間枠：ある日
|
5秒ごとのBIS値の測定
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Faiz Sofian, MD、Hôpital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
qCONモニターの臨床試験
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure募集
-
Patricio Gonzalez Pizarro積極的、募集していない