- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03359512
Vergleich zweier Elektroenzephalogramm-Monitore (EEG) bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Sevofluran unterziehen (Bis-qCon-Hal)
23. August 2018 aktualisiert von: Hopital Foch
Quantium Medical Company verfügt über einen ElectoEcenphalograph-basierten (EEG-basierten) Algorithmus mit zwei Ausgängen: qCON für Bewusstlosigkeit und qNOX für Anti-Nozizeption.
qCON soll Informationen über die Tiefe des hypnotischen Zustands liefern, ähnlich denen, die BIS™ liefert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen sind oder von einem solchen Programm profitieren
- Patienten mit schriftlicher Einwilligung.
- Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff von mindestens einer Stunde Dauer eine Vollnarkose benötigen
- Patienten, die von einer Vollnarkose einschließlich einer Aufrechterhaltung durch Sevofluran profitieren müssen.
- Für die in der ambulanten Chirurgie betreuten Patienten ist es erforderlich, dass sie über ein Telefon verfügen und sich bereit erklären, ihre Telefonnummer mitzuteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit eingeschränkter Nutzung des Bispektralindex (BIS) oder qCON-Monitors,
- Patienten mit einer Kontraindikation für Propofol.
- In der ambulanten Chirurgie betreute Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht erreichbar waren;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: qCON-Monitor
Gleichzeitige Messung von BIS und qCON
|
Überwachung der Anästhesietiefe durch qCON-Monitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
qCON-Überwachung während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden
|
Messung von qCON-Werten
|
bis zu 10 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BIS-Überwachung während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden während der Aufrechterhaltung der Narkose
|
Einmal
|
qCON-Überwachung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der qCON-Werte alle 5 Sekunden während der Narkoseeinleitung
|
Einmal
|
BIS-Überwachung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden während der Narkoseeinleitung
|
Einmal
|
qCON-Überwachung während der Narkoseerholung
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der qCON-Werte alle 5 Sekunden während der Narkoseerholung
|
Einmal
|
BIS-Überwachung während der Narkoseerholung während der Narkoseerholung
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden
|
Einmal
|
Von der qCON-Überwachung abgerufenes Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der Werte des Burst-Unterdrückungsverhältnisses alle 5 Sekunden während der Anästhesie
|
Einmal
|
Durch BIS-Überwachung abgerufenes Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der Werte des Burst-Unterdrückungsverhältnisses alle 5 Sekunden während der Anästhesie
|
Einmal
|
qNOX-Überwachung während der Narkose
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der qNOX-Werte alle 5 Sekunden während der Narkose
|
Einmal
|
Perioden mit Signalverlust von qCON
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der qCON-Werte alle 5 Sekunden während der Narkose
|
Einmal
|
Zeitweise Verlust des BIS-Signals während der Anästhesie
Zeitfenster: Einmal
|
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faiz Sofian, MD, Hôpital FOCH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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