Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Elektroenzephalogramm-Monitore (EEG) bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Sevofluran unterziehen (Bis-qCon-Hal)

23. August 2018 aktualisiert von: Hopital Foch
Quantium Medical Company verfügt über einen ElectoEcenphalograph-basierten (EEG-basierten) Algorithmus mit zwei Ausgängen: qCON für Bewusstlosigkeit und qNOX für Anti-Nozizeption. qCON soll Informationen über die Tiefe des hypnotischen Zustands liefern, ähnlich denen, die BIS™ liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen sind oder von einem solchen Programm profitieren
  • Patienten mit schriftlicher Einwilligung.
  • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff von mindestens einer Stunde Dauer eine Vollnarkose benötigen
  • Patienten, die von einer Vollnarkose einschließlich einer Aufrechterhaltung durch Sevofluran profitieren müssen.
  • Für die in der ambulanten Chirurgie betreuten Patienten ist es erforderlich, dass sie über ein Telefon verfügen und sich bereit erklären, ihre Telefonnummer mitzuteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit eingeschränkter Nutzung des Bispektralindex (BIS) oder qCON-Monitors,
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Propofol.
  • In der ambulanten Chirurgie betreute Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht erreichbar waren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: qCON-Monitor
Gleichzeitige Messung von BIS und qCON
Überwachung der Anästhesietiefe durch qCON-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qCON-Überwachung während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: bis zu 10 Stunden
Messung von qCON-Werten
bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Überwachung während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: Einmal
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden während der Aufrechterhaltung der Narkose
Einmal
qCON-Überwachung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Einmal
Messung der qCON-Werte alle 5 Sekunden während der Narkoseeinleitung
Einmal
BIS-Überwachung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Einmal
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden während der Narkoseeinleitung
Einmal
qCON-Überwachung während der Narkoseerholung
Zeitfenster: Einmal
Messung der qCON-Werte alle 5 Sekunden während der Narkoseerholung
Einmal
BIS-Überwachung während der Narkoseerholung während der Narkoseerholung
Zeitfenster: Einmal
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden
Einmal
Von der qCON-Überwachung abgerufenes Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Einmal
Messung der Werte des Burst-Unterdrückungsverhältnisses alle 5 Sekunden während der Anästhesie
Einmal
Durch BIS-Überwachung abgerufenes Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Einmal
Messung der Werte des Burst-Unterdrückungsverhältnisses alle 5 Sekunden während der Anästhesie
Einmal
qNOX-Überwachung während der Narkose
Zeitfenster: Einmal
Messung der qNOX-Werte alle 5 Sekunden während der Narkose
Einmal
Perioden mit Signalverlust von qCON
Zeitfenster: Einmal
Messung der qCON-Werte alle 5 Sekunden während der Narkose
Einmal
Zeitweise Verlust des BIS-Signals während der Anästhesie
Zeitfenster: Einmal
Messung der BIS-Werte alle 5 Sekunden
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiz Sofian, MD, Hôpital FOCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/30
  • 2016-A01088-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur qCON-Monitor

3
Abonnieren