Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch monitorów elektroencefalogramu (EEG) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu za pomocą sewofluranu (Bis-qCon-Hal)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Quantium Medical Company dysponuje algorytmem opartym na ElectoEcenphalograph (opartym na EEG) z dwoma wyjściami: qCON dla utraty przytomności i qNOX dla anty-nocycepcji. qCON, ma za zadanie dostarczać informacji o głębokości stanu hipnotycznego, podobnie jak BIS™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub korzystający z takiego programu
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę.
  • Pacjenci, którzy muszą skorzystać ze znieczulenia ogólnego w celu zabiegu chirurgicznego trwającego co najmniej godzinę
  • Pacjenci, którzy muszą skorzystać ze znieczulenia ogólnego, w tym podtrzymującego sewofluranem.
  • Dla pacjentów objętych opieką w chirurgii ambulatoryjnej, posiadających telefon i wyrażających zgodę na przekazanie swojego numeru telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z limitem korzystania z monitora Bispectral Index (BIS) lub qCON,
  • Pacjenci mający przeciwwskazania do stosowania propofolu.
  • Pacjenci objęci opieką w trybie ambulatoryjnym, z którymi nie można było się skontaktować w ciągu 24 godzin po operacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor qCON
Jednoczesny pomiar BIS i qCON
Urządzenie: Monitor qCON
nadzór przez monitor qCON nad głębokością znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie qCON podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: do 10 godzin
Pomiar wartości qCON
do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie BIS podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości BIS co 5 sekund podczas podtrzymywania znieczulenia
Pewnego dnia
Monitorowanie qCON podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości qCON co 5 sekund podczas indukcji znieczulenia
Pewnego dnia
Monitorowanie BIS podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości BIS co 5 sekund podczas indukcji znieczulenia
Pewnego dnia
Monitorowanie qCON podczas przywracania znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości qCON co 5 sekund podczas wybudzenia ze znieczulenia
Pewnego dnia
Monitorowanie BIS podczas wybudzenia ze znieczulenia podczas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości BIS co 5 sekund
Pewnego dnia
Współczynnik tłumienia Burst uzyskany przez monitorowanie qCON
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości współczynnika Burst Suppression co 5 sekund podczas znieczulenia
Pewnego dnia
Współczynnik tłumienia Burst uzyskany przez monitorowanie BIS
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości współczynnika Burst Suppression co 5 sekund podczas znieczulenia
Pewnego dnia
Monitorowanie qNOX podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości qNOX co 5 sekund podczas znieczulenia
Pewnego dnia
Okresy utraty sygnału qCON
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości qCON co 5 sekund podczas znieczulenia
Pewnego dnia
Okresy utraty sygnału BIS podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar wartości BIS co 5 sekund
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/30
  • 2016-A01088-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor qCON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj