Sammenligning av to elektroencefalogrammer (EEG) monitorer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med sevofluran (Bis-qCon-Hal)
23. august 2018 oppdatert av: Hopital Foch
Quantium Medical Company har en ElectoEcenphalograph-basert (EEG-basert) algoritme med to utganger: qCON for bevisstløshet og qNOX for anti-nociception.
qCON, er designet for å gi informasjon om dybden av den hypnotiske tilstanden, lik den som tilbys av BIS™.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er tilknyttet en folketrygd eller nyter godt av et slikt program
- Pasienter har gitt sitt skriftlige samtykke.
- Pasienter som må ha nytte av generell anestesi med sikte på en kirurgisk handling av en varighet på minst én time
- Pasienter som må ha nytte av generell anestesi inkludert vedlikehold med sevofluran.
- For pasientene tatt hånd om i ambulerende kirurgi, har en telefon og samtykker i å kommunisere telefonnummeret sitt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har en grense for bruk av Bispectral Index (BIS) eller qCON-monitor,
- Pasienter som har en kontraindikasjon i propofol.
- Pasienter tatt hånd om i ambulerende kirurgi som ikke kunne kontaktes innen 24 timer etter operasjonen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: qCON-skjerm
Samtidig måling av BIS og qCON
|
overvåking av qCON monitor av dybden av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qCON-overvåking under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: opptil 10 timer
|
Måling av qCON-verdier
|
opptil 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS-overvåking under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av BIS-verdier hvert 5. sekund under vedlikehold av anestesi
|
En dag
|
|
qCON-overvåking under induksjon av anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av qCON-verdier hvert 5. sekund under induksjon av anestesi
|
En dag
|
|
BIS-overvåking under induksjon av anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av BIS-verdier hvert 5. sekund under induksjon av anestesi
|
En dag
|
|
qCON-overvåking under gjenoppretting av anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av qCON-verdier hvert 5. sekund under gjenoppretting av anestesi
|
En dag
|
|
BIS-overvåking under restitusjon av anestesi under restitusjon av anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av BIS-verdier hvert 5. sekund
|
En dag
|
|
Burst Suppression-forhold hentet av qCON-overvåking
Tidsramme: En dag
|
Måling av Burst Suppression ratio-verdier hvert 5. sekund under anestesi
|
En dag
|
|
Burst Suppression ratio hentet av BIS-overvåking
Tidsramme: En dag
|
Måling av Burst Suppression ratio-verdier hvert 5. sekund under anestesi
|
En dag
|
|
qNOX-overvåking under anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av qNOX-verdier hvert 5. sekund under anestesi
|
En dag
|
|
Perioder med tap av signal for qCON
Tidsramme: En dag
|
Måling av qCON-verdier hvert 5. sekund under anestesi
|
En dag
|
|
Perioder med tap av signal fra BIS under anestesi
Tidsramme: En dag
|
Måling av BIS-verdier hvert 5. sekund
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .