- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359512
Comparaison de deux moniteurs d'électroencéphalogrammes (EEG) chez des patients subissant une anesthésie générale avec du sévoflurane (Bis-qCon-Hal)
23 août 2018 mis à jour par: Hopital Foch
Quantium Medical Company dispose d'un algorithme basé sur l'ElectoEcenphalographe (basé sur l'EEG) avec deux sorties : qCON pour l'inconscience et qNOX pour l'anti-nociception.
qCON, est conçu pour fournir des informations sur la profondeur de l'état hypnotique, similaires à celles fournies par le BIS™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients affiliés à un régime national d'assurance ou bénéficiant d'un tel régime
- Patients ayant donné leur consentement écrit.
- Patients devant bénéficier d'une anesthésie générale en vue d'un acte chirurgical d'une durée d'au moins une heure
- Patients devant bénéficier d'une anesthésie générale incluant un entretien par le sévoflurane.
- Pour les patients pris en charge en chirurgie ambulatoire, disposer d'un téléphone et accepter de communiquer leur numéro de téléphone
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant une limite d'utilisation de l'Indice Bispectral (BIS) ou du moniteur qCON,
- Patients ayant une contre-indication au propofol.
- Les patients pris en charge en chirurgie ambulatoire qui n'ont pas pu être contactés dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: moniteur qCON
Mesure simultanée de BIS et qCON
|
surveillance par le moniteur qCON de la profondeur de l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance qCON pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: jusqu'à 10 heures
|
Mesure des valeurs qCON
|
jusqu'à 10 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance BIS pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs BIS toutes les 5 secondes pendant le maintien de l'anesthésie
|
Un jour
|
Surveillance qCON pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs qCON toutes les 5 secondes pendant l'induction de l'anesthésie
|
Un jour
|
Surveillance BIS pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs BIS toutes les 5 secondes pendant l'induction de l'anesthésie
|
Un jour
|
Surveillance qCON pendant la récupération de l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs qCON toutes les 5 secondes pendant la récupération de l'anesthésie
|
Un jour
|
Surveillance BIS pendant la récupération de l'anesthésie pendant la récupération de l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs BIS toutes les 5 secondes
|
Un jour
|
Rapport de suppression de rafale récupéré par la surveillance qCON
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs du rapport Burst Suppression toutes les 5 secondes pendant l'anesthésie
|
Un jour
|
Taux de suppression des rafales récupéré par la surveillance BIS
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs du rapport Burst Suppression toutes les 5 secondes pendant l'anesthésie
|
Un jour
|
Surveillance qNOX pendant l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs de qNOX toutes les 5 secondes pendant l'anesthésie
|
Un jour
|
Périodes de perte de signal de qCON
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs qCON toutes les 5 secondes pendant l'anesthésie
|
Un jour
|
Périodes de perte de signal du BIS pendant l'anesthésie
Délai: Un jour
|
Mesure des valeurs BIS toutes les 5 secondes
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faiz Sofian, MD, Hôpital FOCH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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