- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03360786
청소년 아이스하키 선수의 뇌진탕 일차 예방
배경 및 근거:
현재 청소년 아이스하키 선수의 스포츠 관련 뇌진탕에 대한 내재적 위험 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 새로운 연구에 따르면 자궁 경부 및 균형 기능의 변화는 청소년 아이스 하키 선수의 뇌진탕 위험을 증가시킵니다. 따라서, 자궁경부 및 전정 기능의 변화를 다루는 것을 목표로 하는 1차 예방 프로그램의 평가는 뇌진탕의 위험을 줄이는 보호 효과를 가져올 수 있습니다. 뇌진탕에 대한 내재적 위험 요소를 대상으로 하는 이러한 프로그램은 이전에 평가되지 않았으므로 이러한 프로그램을 대규모로 평가하기 전에 이러한 프로그램의 타당성과 효능을 알리기 위한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
연구 질문 및 목표
이 파일럿 RCT 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 청소년 아이스하키 선수의 뇌진탕 예방 프로그램의 타당성을 평가합니다. 2) 뇌진탕 위험 감소에 대한 뇌진탕 예방 프로그램의 효능을 평가하기 위해. 탐색적 목표에는 삶의 질 변화 평가, 자궁경부 및 전정 기능 측정의 임상 측정, 뇌진탕 예방 프로그램에 따른 청소년 아이스하키 선수의 Hockey Canada 온 아이스 기술 테스트가 포함됩니다.
- 행동 양식
이 연구는 파일럿 RCT가 될 것입니다. 2017년 하키 시즌을 앞두고 13세에서 17세 사이의 8개 청소년 아이스하키 팀에서 120명의 선수가 참가할 예정입니다. 부모의 동의 및/또는 플레이어 동의를 얻은 후에 플레이어는 일련의 초기 접수 양식을 작성합니다. 표준화된 프리시즌 기본 설문지(플레이 이력, 과거 병력, 스포츠 참여 관련) 및 일련의 설문지 및 임상 측정을 포함한 기본 테스트 및 측정. 개인은 제어 프로토콜(일반적인 심혈관 워밍업, 일반적인 스트레칭 및 강화, 뇌진탕 식별 교육) 또는 특정 프로토콜(균형, 신경 운동 제어, 근력, 전정 안구 및 안구 운동 훈련 + 뇌진탕 교육)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 4주 동안 주 1회 연구 물리치료사와 만나 운동을 진행합니다. 이전에 검증된 예상 부상 감시 시스템이 구현됩니다. 이 프로세스의 일환으로 지정된 팀은 게임, 연습 및 마른 땅 훈련 세션에 대한 개별 플레이어 참여와 관련하여 시즌 내내 데이터를 수집합니다. 뇌진탕이 의심되는 개인은 평가, 진단 및 관리 표준을 위해 연구 스포츠 의학 의사에게 의뢰됩니다. 이때 모든 기본 테스트 및 측정이 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University of Calgary Sport
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연락하다:
- Carolyn Emery, PT, PhD
- 전화번호: 403-220-4608
- 이메일: caemery@ucalgary.ca
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연락하다:
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- 전화번호: (403) 210-8951
- 이메일: kjschnei@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 현재 조직화된 아이스하키에 참가하고 있는 13~17세의 개인이 광범위하게 포함됩니다.
제외 기준:
- 스포츠 관련 뇌진탕 이외의 이유로 신체 활동에 참여할 수 없음.
- 영어로 의사 소통이 불가능합니다.
- 치료에 적응하는 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 신경 발달 지연.
- 참여 능력에 영향을 미치는 정형외과 또는 기타 부상.
- 치료에 대한 반응을 변경할 수 있으므로 신경 적응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 프로토콜
개입 그룹은 연구 물리 치료사와 협력하여 일주일에 두 번 10-20분의 점진적인 운동을 수행합니다.
개입에는 동적 균형, 적응, 경추 강도, 경추 신경 운동 제어 및 분할 주의력 운동을 포함한 일련의 운동이 포함됩니다.
운동은 더 낮은 수준에서 시작하여 개입 과정에서 각 운동 유형의 점점 더 어려운 수준으로 진행됩니다.
뇌진탕 교육 및 부상 식별도 완료됩니다.
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균형, 적응, 주의 분할, 머리 대 목 제어, 시각 + 뇌진탕 식별 교육 및 뇌진탕 교육을 목표로 하는 일련의 점진적 운동
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활성 비교기: 제어 프로토콜
통제 그룹은 표준 워밍업 및 연습 일정을 계속 유지하지만 뇌진탕 교육 및 부상 식별에 관한 교육을 위해 연구 물리 치료사와의 접촉 시간을 추가합니다.
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일반적인 심혈관 워밍업 외에 뇌진탕 및 뇌진탕 식별에 대한 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 예방 프로토콜의 효능
기간: 6개월(하키 시즌 기간)
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주요 관심 결과는 뇌진탕 진단입니다.
이것은 현재 치료 기준에 따라 그리고 스포츠 성명서의 뇌진탕에 관한 제5차 국제 합의에 따라 연구 스포츠 의학 의사에 의해 결정될 것입니다.
스포츠 복귀를 위한 의학적 승인은 스포츠 성명서의 뇌진탕에 관한 5차 합의에 따라 연구 스포츠 의학 의사가 결정합니다.
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6개월(하키 시즌 기간)
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프로토콜을 완료할 수 있는 참가자 수입니다.
기간: 6개월(하키 시즌 기간)
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각 중재를 완료한 참가자의 수가 계산됩니다.
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6개월(하키 시즌 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 척도(PedsQL)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Scale)은 아동에게 특정한 삶의 질을 측정하는 척도로 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 포함한 4가지 건강 영역을 측정합니다.
외상성 뇌 손상을 포함하여 어린이의 여러 질병 유형에서 신뢰성과 타당성을 입증한 조치입니다.
0-100/100
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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목 통증에 대한 숫자 통증 평가 척도
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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0-10/10 등급의 목 통증
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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두통에 대한 숫자 통증 등급 척도
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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0-10/10 등급의 두통 통증
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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숫자 현기증 등급 척도
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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현기증 등급은 0-10/10
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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스포츠 뇌진탕 평가 도구 5(SCAT5)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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증상 보고서(22가지 증상에 대해 0-6점 평가), 인지 검사(점수 /30), 신경학적 검사(5개 질문에 대한 Y/N 및 균형 검사 /30)를 포함한 다각적인 평가 도구
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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동적 시력(DVA)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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ETDRS 차트를 이용한 동적 시력의 임상 검사
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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헤드 스러스트 테스트(HTT)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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고정된 대상을 주시하는 능력을 평가하기 위한 임상 시험.
오른쪽과 왼쪽으로 수행됩니다.
(+베/-베)
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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30점 만점에 총점 0-3점으로 평가되는 10가지 걷기 작업을 포함한 동적 균형 측정
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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고급 기능 보행 평가(A-FGA)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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보다 어려운 동적 균형 측정을 나타내는 새로 생성된 균형 측정이며 FGA에 포함된 점점 더 어려운 작업의 조합입니다.
임상의는 각 작업에 대해 0-3점으로 평가했습니다.
총점 18점 만점
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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걷기 테스트(WWTT)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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점점 더 어려워지는 걷기 및 인지 작업 수행 테스트, 각 작업에 대한 시간(초)이 기록됩니다.
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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경추 굴곡 지구력 테스트(CFE)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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시험 대상자가 머리를 두개척추굴곡 자세로 유지하고 베개에서 약간 들어올린 상태를 유지하는 능력을 측정하는 사기꾼 거짓말에서 수행되는 테스트입니다.
시간(초)
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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경추굴곡회전검사(CFRT)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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상부 경추 침범에 대한 선별 검사.
포지티브/네거티브이며 오른쪽과 왼쪽 모두에서 수행됩니다.
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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전외측 경추 근력
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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앙와위 자세에서 머리에 들고 동력계를 사용하여 측정.
시험은 3회 반복한다.
kg 단위로 측정된 출력.
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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헤드 섭동 테스트(HPT)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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외부 섭동이 적용된 중립 위치에서 머리를 유지하는 기능.
8점 만점의 점수가 기록됩니다.
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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전정/안구 운동 선별 평가(VOMS)
기간: 시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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Mucha 외, 2014에 따라
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시간 0, 4주, 하키 시즌 종료(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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