Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær forebygging av hjernerystelse hos ungdomsishockeyspillere

27. november 2017 oppdatert av: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Bakgrunn og begrunnelse:

    Lite er foreløpig kjent om iboende risikofaktorer for sportsrelatert hjernerystelse hos ishockeyspillere. Ny forskning tyder på at endringer i livmorhalsen og balansefunksjonen øker risikoen for hjernerystelse hos ishockeyspillere. Evaluering av et primært forebyggingsprogram rettet mot endringer i cervikal og vestibulær funksjon kan således resultere i en beskyttende effekt for å redusere risikoen for hjernerystelse. Et slikt program rettet mot indre risikofaktorer for hjernerystelse har ikke tidligere blitt evaluert, og derfor er det nødvendig med en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å informere om gjennomførbarheten og effekten av et slikt program før man går videre til evaluering av et slikt program i større skala.

  2. Forskningsspørsmål og mål

    Hovedmålene for denne pilot-RCT-studien er: 1) Å evaluere gjennomførbarheten av et program for forebygging av hjernerystelse hos ishockeyspillere for ungdom; og 2) å evaluere effektiviteten av et program for forebygging av hjernerystelse for å redusere risikoen for hjernerystelse. Undersøkende mål inkluderer å evaluere endringene i livskvalitet, kliniske mål på livmorhals- og vestibulære funksjonsmål og Hockey Canada-ferdighetstesting på is hos ungdomsishockeyspillere etter et program for forebygging av hjernerystelse.

  3. Metoder

Denne studien vil være en pilot-RCT. Før hockeysesongen 2017 vil 120 spillere fra 8 ishockeylag i alderen 13-17 år rekrutteres til å delta. Når foreldrenes samtykke og/eller spillerens samtykke er innhentet, vil spillerne fylle ut en rekke innledende inntaksskjemaer. Baseline-tester og -tiltak, inkludert et standardisert baseline-spørreskjema før sesongen (angående spillehistorie, tidligere medisinsk historie, deltakelse i sport) og et batteri av spørreskjemaer og kliniske tiltak. Individer vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollprotokoll (generell kardiovaskulær oppvarming, generell tøying og styrking, opplæring i identifisering av hjernerystelse) eller en spesifikk protokoll (balanse, nevromotorisk kontroll, styrke, vestibulo-okulær og okulomotorisk trening + hjernerystelsesopplæring). Begge gruppene vil møte med studiefysioterapeuten en gang ukentlig i 4 uker og øvelsene vil bli videreført. Et tidligere validert prospektivt skadeovervåkingssystem vil bli implementert. Som en del av denne prosessen vil et utpekt lag samle inn data gjennom sesongen om individuelle spilleres deltakelse i kamper, treninger og treningsøkter på tørre land. Personer med mistanke om hjernerystelse vil bli henvist til studiet idrettsmedisiner for evaluering, diagnose og standard behandling. På dette tidspunktet vil alle baseline-tester og tiltak gjentas.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary Sport
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier vil stort sett omfatte personer i alderen 13 - 17 år som for tiden deltar i organisert ishockey.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet av en annen grunn enn sportsrelatert hjernerystelse.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • Nevroutviklingsforsinkelser forventes å påvirke evnen til å tilpasse seg behandlingen.
  • Ortopedisk eller annen skade som påvirker evnen til å delta.
  • Medisiner som er kjent for å påvirke nevral tilpasning, da de kan endre responsen på behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk protokoll
Intervensjonsgruppen vil samarbeide med studiefysioterapeuten og utføre 10-20 minutters progressive øvelser to ganger per uke. Intervensjonen vil omfatte en rekke øvelser inkludert dynamisk balanse, tilpasning, cervikal ryggradsstyrke, nevromotorisk kontroll av cervikal ryggrad og delte oppmerksomhetsøvelser. Øvelser vil begynne på et lavere nivå og utvikle seg til stadig vanskeligere nivåer av hver treningstype i løpet av intervensjonen. Hjernerystelsesundervisning og skadeidentifikasjon vil også bli gjennomført.
Annen: Spesifikk intervensjon
Serie med progressive øvelser rettet mot balanse, tilpasning, deling av oppmerksomhet, hode mot nakkekontroll, visuell + opplæring i hjernerystelsesidentifikasjon og hjernerystelsesopplæring
Aktiv komparator: Kontrollprotokoll
Kontrollgruppen vil fortsette med sitt standard oppvarmings- og treningsopplegg, men har i tillegg kontakttid med studiefysioterapeut for utdanning angående hjernerystelsesopplæring og skadeidentifikasjon.
Annen: Kontroll intervensjon
Utdanning om hjernerystelse og hjernerystelse identifikasjon i tillegg til typiske kardiovaskulære oppvarminger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av protokollen for forebygging av hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder (lengde på hockeysesongen)
Et primært resultat av interesse er diagnose av hjernerystelse. Dette vil bli bestemt av studiets idrettsmedisinske lege i samsvar med gjeldende standarder for omsorg og i henhold til den 5. internasjonale konsensus om hjernerystelse i sport. Medisinsk godkjenning for å gå tilbake til idrett vil bli bestemt av studiets idrettsmedisiner i henhold til den 5. konsensus om hjernerystelse i idrett.
6 måneder (lengde på hockeysesongen)
Antall deltakere som kan fullføre protokollen.
Tidsramme: 6 måneder (lengde på hockeysesongen)
Antall deltakere som fullfører hver intervensjon vil bli beregnet
6 måneder (lengde på hockeysesongen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsskala (PedsQL)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) er et mål på livskvalitet som er spesifikt for barn og måler fire helsedomener, inkludert: Fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Det er et mål som har vist pålitelighet og validitet ved flere sykdomstyper hos barn, inkludert traumatisk hjerneskade. 0-100/100
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Numerisk smertevurderingsskala for nakkesmerter
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Nakkesmerter vurdert fra 0-10/10
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Numerisk smertevurderingsskala for hodepine
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Hodepine smerter vurdert fra 0-10/10
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Numerisk svimmelhetsskala
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Svimmelhet vurdert fra 0-10/10
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Sport hjernerystelse vurderingsverktøy 5 (SCAT5)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Mangefasettert vurderingsverktøy inkludert symptomrapporter (vurdert 0-6 for 22 forskjellige symptomer), kognitiv skjerm (score /30), nevrologisk skjerm (J/N for 5 spørsmål og balanseundersøkelse /30)
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Klinisk test av dynamisk synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Head Thrust Test (HTT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Klinisk test for å evaluere evnen til å holde øynene på et stasjonært mål. Utført til høyre og venstre. (+ve/-ve)
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Dynamisk balansemål inkludert 10 forskjellige gåoppgaver som er vurdert på en skala fra 0-3 for en total poengsum på 30
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Advanced Functional Gait Assessment (A-FGA)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Nyopprettet balansemål som representerer et vanskeligere mål på dynamisk balanse og er en kombinasjon av stadig vanskeligere oppgaver inkludert i FGA. Kliniker vurderte poengsummen 0-3 for hver oppgave. Total poengsum av 18
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Walking While Talking Test (WWTT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Test av å gå og utføre kognitive oppgaver med økende vanskelighetsgrad, Tid (sekunder) for hver oppgave registreres.
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Cervical Flexion Endurance Test (CFE)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Test utført i skurk liggende som måler evnen til et forsøksperson til å holde hodet i en kraniovertebral fleksjonsposisjon og lett løftet av puten. Tid (sekunder)
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Cervical Flexion Rotation Test (CFRT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Screeningtest for involvering av øvre cervikal ryggrad. Positiv/negativ og utføres både til høyre og venstre.
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Anterolateral cervikal ryggradsstyrke
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Målt med et hodeholdt dynamometer med motivet i ryggleie. Testen gjentas 3 ganger. Ytelse målt i kg.
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Hodeforstyrrelsestest (HPT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Evne til å holde hodet i en nøytral stilling med ytre forstyrrelser påført. Poeng av 8 er registrert
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
Vestibulær/Okulær Motor Screening Assessment (VOMS)
Tidsramme: Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)
I henhold til Mucha et al, 2014
Tid 0, 4 uker, slutt på hockeysesongen (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sport Injury Prevention Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Conc-PT-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesifikk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere