- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360786
Prevenção Primária de Concussão em Jovens Jogadores de Hóquei no Gelo
Antecedentes e Justificativa:
Atualmente, pouco se sabe sobre os fatores de risco intrínsecos para concussão relacionada ao esporte em jovens jogadores de hóquei no gelo. Pesquisas emergentes sugerem que alterações na função cervical e de equilíbrio aumentam o risco de concussão em jogadores jovens de hóquei no gelo. Assim, a avaliação de um programa de prevenção primária voltado para as alterações na função cervical e vestibular pode resultar em um efeito protetor na redução do risco de concussão. Esse programa visando fatores de risco intrínsecos para concussão não foi avaliado anteriormente e, portanto, é necessário um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) para informar a viabilidade e eficácia de tal programa antes de proceder à avaliação de tal programa em uma escala maior.
Questão de pesquisa e objetivos
Os objetivos primários deste estudo piloto de RCT são: 1) Avaliar a viabilidade de um programa de prevenção de concussão em jovens jogadores de hóquei no gelo; e 2) Avaliar a eficácia de um programa de prevenção de concussão na redução do risco de concussão. Os objetivos exploratórios incluem avaliar as mudanças na qualidade de vida, medidas clínicas de medidas de função cervical e vestibular e testes de habilidades no gelo do Hockey Canada em jogadores jovens de hóquei no gelo após um programa de prevenção de concussão.
- Métodos
Este estudo será um RCT piloto. Antes da temporada de hóquei de 2017, 120 jogadores de 8 times juvenis de hóquei no gelo com idades entre 13 e 17 anos serão recrutados para participar. Assim que o consentimento dos pais e/ou consentimento do jogador for obtido, os jogadores preencherão uma série de formulários iniciais de admissão. Testes e medidas de linha de base, incluindo um questionário de linha de base padronizado de pré-temporada (sobre histórico de jogo, histórico médico, participação em esportes) e uma bateria de questionários e medidas clínicas. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em um protocolo de controle (aquecimento cardiovascular geral, alongamento e fortalecimento geral, educação sobre identificação de concussão) ou um protocolo específico (equilíbrio, controle neuromotor, força, treinamento vestíbulo-ocular e oculomotor + educação sobre concussão). Ambos os grupos se encontrarão com o fisioterapeuta do estudo uma vez por semana durante 4 semanas e os exercícios serão progredidos. Um sistema prospectivo de vigilância de lesões previamente validado será implementado. Como parte desse processo, uma equipe designada coletará dados ao longo da temporada sobre a participação individual dos jogadores em jogos, treinos e sessões de treinamento em terra firme. Indivíduos com suspeita de concussão serão encaminhados ao médico de medicina esportiva do estudo para avaliação, diagnóstico e gerenciamento padrão de atendimento. Neste momento, todos os testes e medidas de linha de base serão repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University of Calgary Sport
-
Contato:
- Carolyn Emery, PT, PhD
- Número de telefone: 403-220-4608
- E-mail: caemery@ucalgary.ca
-
Contato:
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- Número de telefone: (403) 210-8951
- E-mail: kjschnei@ucalgary.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluirão amplamente indivíduos de 13 a 17 anos de idade que atualmente participam de hóquei no gelo organizado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar de atividades físicas por um motivo que não seja uma concussão relacionada ao esporte.
- Incapacidade de se comunicar no idioma inglês.
- Espera-se que atrasos no desenvolvimento neurológico afetem a capacidade de adaptação ao tratamento.
- Lesão ortopédica ou outra que afete a capacidade de participar.
- Medicamentos conhecidos por afetar a adaptação neural, pois podem alterar a resposta ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo específico
O grupo de intervenção trabalhará com o fisioterapeuta do estudo e realizará exercícios progressivos de 10 a 20 minutos duas vezes por semana.
A intervenção incluirá uma série de exercícios incluindo equilíbrio dinâmico, adaptação, força da coluna cervical, controle neuromotor da coluna cervical e exercícios de atenção dividida.
Os exercícios começarão em um nível mais baixo e progredirão para níveis cada vez mais difíceis de cada tipo de exercício ao longo da intervenção.
A educação sobre concussão e a identificação de lesões também serão concluídas.
|
Série de exercícios progressivos direcionados ao equilíbrio, adaptação, divisão da atenção, controle da cabeça no pescoço, visual + educação sobre identificação de concussão e educação sobre concussão
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Comparador Ativo: Protocolo de controle
O grupo de controle continuará com seu cronograma padrão de aquecimento e prática, mas terá o acréscimo de tempo de contato com o fisioterapeuta do estudo para educação sobre concussão e identificação de lesões.
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Educação sobre concussão e identificação de concussão, além de aquecimentos cardiovasculares típicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do protocolo de prevenção de concussão
Prazo: 6 meses (duração da temporada de hóquei)
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Um resultado primário de interesse é o diagnóstico de concussão.
Isso será determinado pelo médico de medicina esportiva do estudo, de acordo com os padrões atuais de atendimento e de acordo com a Declaração do 5º Consenso Internacional sobre Concussão no Esporte.
A liberação médica para retornar ao esporte será determinada pelo médico de medicina esportiva do estudo, de acordo com a Declaração do 5º Consenso sobre Concussão no Esporte.
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6 meses (duração da temporada de hóquei)
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|
Número de participantes capazes de completar o protocolo.
Prazo: 6 meses (duração da temporada de hóquei)
|
O número de participantes que completam cada intervenção será calculado
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6 meses (duração da temporada de hóquei)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Pediátrica de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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A Escala de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é uma medida de qualidade de vida específica para crianças e mede quatro domínios de saúde, incluindo: Funcionamento físico, emocional, social e escolar.
É uma medida que demonstrou confiabilidade e validade em vários tipos de doenças em crianças, incluindo traumatismo cranioencefálico.
0-100/100
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Escala numérica de classificação de dor para dor no pescoço
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Dor no pescoço avaliada de 0-10/10
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Escala numérica de classificação de dor para dor de cabeça
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Dor de cabeça classificada de 0-10/10
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Escala Numérica de Avaliação de Tontura
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Tontura avaliada de 0-10/10
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5 (SCAT5)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Ferramenta de avaliação multifacetada, incluindo relatórios de sintomas (classificados de 0 a 6 para 22 sintomas diferentes), Triagem Cognitiva (pontuação /30), Triagem neurológica (S/N para 5 perguntas e exame de equilíbrio /30)
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Acuidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste clínico de acuidade visual dinâmica usando gráfico ETDRS
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de impulso de cabeça (HTT)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste clínico para avaliar a capacidade de manter os olhos em um alvo estacionário.
Executado à direita e à esquerda.
(+ve/-ve)
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Medida de equilíbrio dinâmico, incluindo 10 tarefas de caminhada diferentes classificadas em uma escala de 0 a 3 para uma pontuação total de 30
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Avaliação funcional avançada da marcha (A-FGA)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Medida de equilíbrio recém-criada que representa uma medida mais difícil de equilíbrio dinâmico e é uma combinação de tarefas progressivamente mais difíceis incluídas no FGA.
O clínico classificou a pontuação de 0 a 3 para cada tarefa.
Pontuação total de 18
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de andar enquanto fala (WWTT)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de caminhada e execução de tarefas cognitivas de dificuldade crescente. O tempo (segundos) para cada tarefa é registrado.
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de resistência à flexão cervical (CFE)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste realizado em decúbito ventral que mede a capacidade de um sujeito manter a cabeça em posição de flexão craniovertebral e levemente levantada do travesseiro.
Tempo (segundos)
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de rotação de flexão cervical (CFRT)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de triagem para envolvimento da coluna cervical superior.
Positivo/negativo e é executado tanto para a direita quanto para a esquerda.
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Força anterolateral da coluna cervical
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Medido usando um dinamômetro de cabeça com o sujeito em posição supina.
O teste é repetido 3 vezes.
Saída medida em kg.
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Teste de perturbação da cabeça (HPT)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Capacidade de manter a cabeça em uma posição neutra com perturbação externa aplicada.
A pontuação de 8 é registrada
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Avaliação de Triagem Motora Vestibular/Ocular (VOMS)
Prazo: Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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De acordo com Mucha et al, 2014
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Tempo 0, 4 semanas, final da temporada de hóquei (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Conc-PT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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