Primärt förebyggande av hjärnskakning hos ungdomsishockeyspelare
Bakgrund och motivering:
Lite är för närvarande känt om inneboende riskfaktorer för sportrelaterad hjärnskakning hos ungdomsishockeyspelare. Ny forskning tyder på att förändringar i livmoderhalsen och balansfunktionen ökar risken för hjärnskakning hos ungdomars ishockeyspelare. Utvärdering av ett primärt preventionsprogram som syftar till att ta itu med förändringar i cervikal och vestibulär funktion kan således resultera i en skyddande effekt för att minska risken för hjärnskakning. Ett sådant program som riktar in sig på inneboende riskfaktorer för hjärnskakning har inte tidigare utvärderats och därför behövs en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) för att informera om genomförbarheten och effektiviteten av ett sådant program innan man går vidare till utvärdering av ett sådant program i en större skala.
Forskningsfråga och mål
De primära målen för denna pilot-RCT-studie är: 1) Att utvärdera genomförbarheten av ett program för förebyggande av hjärnskakning hos ungdomsishockeyspelare; och 2) Att utvärdera effektiviteten av ett program för att förebygga hjärnskakning för att minska risken för hjärnskakning. Utforskande mål inkluderar att utvärdera förändringarna i livskvalitet, kliniska mätningar av livmoderhals- och vestibulära funktionsmätningar och Hockey Canadas färdighetstestning på is hos ungdomsishockeyspelare efter ett program för förebyggande av hjärnskakning.
- Metoder
Denna studie kommer att vara en pilot-RCT. Inför hockeysäsongen 2017 kommer 120 spelare från 8 ungdomsishockeylag i åldern 13-17 att rekryteras för att delta. När föräldrarnas samtycke och/eller spelarens samtycke har erhållits kommer spelarna att fylla i en serie initiala intagsformulär. Baslinjetester och mätningar, inklusive ett standardiserat försäsongsbaslinjefrågeformulär (avseende spelhistorik, tidigare medicinsk historia, deltagande i sport) och ett antal frågeformulär och kliniska åtgärder. Individer kommer att slumpmässigt fördelas i antingen ett kontrollprotokoll (allmän kardiovaskulär uppvärmning, allmän stretching och förstärkning, utbildning om hjärnskakningsidentifiering) eller ett specifikt protokoll (balans, neuromotorisk kontroll, styrka, vestibulo-okulär och oculomotorisk träning + hjärnskakningsutbildning). Båda grupperna kommer att träffa studiefysioterapeuten en gång i veckan under 4 veckor och övningarna kommer att fortskrida. Ett tidigare validerat prospektivt skadeövervakningssystem kommer att implementeras. Som en del av denna process kommer ett lagutsett att samla in data under hela säsongen om individuella spelares deltagande i matcher, träningar och träningspass på torra land. Individer med misstänkt hjärnskakning kommer att hänvisas till studiens idrottsmedicinska läkare för utvärdering, diagnos och vårdstandard. Vid denna tidpunkt kommer alla baslinjetester och åtgärder att upprepas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytering
- University of Calgary Sport
-
Kontakt:
- Carolyn Emery, PT, PhD
- Telefonnummer: 403-220-4608
- E-post: caemery@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- Telefonnummer: (403) 210-8951
- E-post: kjschnei@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer i stort sett att omfatta individer i åldrarna 13 - 17 år som för närvarande deltar i organiserad ishockey.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i fysisk aktivitet av en annan anledning än idrottsrelaterad hjärnskakning.
- Oförmåga att kommunicera på engelska.
- Neuroutvecklingsförseningar förväntas påverka förmågan att anpassa sig till behandlingen.
- Ortopedisk eller annan skada som påverkar förmågan att delta.
- Läkemedel som är kända för att påverka neural anpassning eftersom de kan förändra svaret på behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Särskilt protokoll
Interventionsgruppen kommer att arbeta med studiefysioterapeuten och utföra 10-20 minuters progressiva övningar två gånger per vecka.
Interventionen kommer att innehålla en serie övningar inklusive dynamisk balans, anpassning, cervikal ryggradsstyrka, cervikal ryggrad neuromotorisk kontroll och delade uppmärksamhetsövningar.
Övningarna kommer att börja på en lägre nivå och utvecklas till allt svårare nivåer av varje träningstyp under loppet av interventionen.
Utbildning om hjärnskakning och identifiering av skada kommer också att slutföras.
|
Serie av progressiva övningar inriktade på balans, anpassning, uppdelning av uppmärksamhet, huvud mot nacke kontroll, visuell + utbildning om hjärnskakning identifiering och hjärnskakning utbildning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprotokoll
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sitt vanliga uppvärmnings- och träningsschema men har tillägg av kontakttid med studiefysioterapeuten för utbildning gällande hjärnskakningsutbildning och skadeidentifiering.
|
Utbildning om hjärnskakning och hjärnskakning identifiering utöver typiska kardiovaskulära uppvärmningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av hjärnskakningsförebyggande protokoll
Tidsram: 6 månader (hockeysäsongens längd)
|
Ett primärt resultat av intresse är diagnos av hjärnskakning.
Detta kommer att bestämmas av den studerande idrottsmedicinaren i enlighet med gällande standarder för vård och enligt den 5:e internationella konsensus om hjärnskakning inom idrott.
Medicinsk tillstånd för att återvända till idrotten kommer att fastställas av den idrottsmedicinska läkaren i enlighet med 5th Consensus on Concussion in Sport Statement.
|
6 månader (hockeysäsongens längd)
|
|
Antal deltagare som kan fylla i protokoll.
Tidsram: 6 månader (hockeysäsongens längd)
|
Antalet deltagare som genomför varje intervention kommer att beräknas
|
6 månader (hockeysäsongens längd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) är ett mått på livskvalitet som är specifikt för barn och mäter fyra hälsodomäner inklusive: Fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
Det är ett mått som har visat tillförlitlighet och validitet i flera sjukdomstyper hos barn, inklusive traumatisk hjärnskada.
0-100/100
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Numerisk smärtskala för nacksmärta
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Nacksmärta betygsatt från 0-10/10
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Numerisk smärtskala för huvudvärk
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Huvudvärksmärta betygsatt från 0-10/10
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Numerisk yrselskala
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Yrsel klassad från 0-10/10
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Verktyg för utvärdering av hjärnskakning 5 (SCAT5)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Mångsidigt bedömningsverktyg inklusive symtomrapporter (betygsatt 0-6 för 22 olika symtom), kognitiv skärm (poäng /30), neurologisk skärm (J/N för 5 frågor och balansundersökning /30)
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Kliniskt test av dynamisk synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Head Thrust Test (HTT)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Kliniskt test för att utvärdera förmågan att hålla ögonen på ett stationärt mål.
Utförs till höger och vänster.
(+ve/-ve)
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Dynamiskt balansmått inklusive 10 olika gånguppgifter som är betygsatta på en skala från 0-3 för en totalpoäng av 30
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Advanced Functional Gait Assessment (A-FGA)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Nyskapat balansmått som representerar ett svårare mått på dynamisk balans och är en kombination av allt svårare uppgifter som ingår i FGA.
Klinikern gav poängen 0-3 för varje uppgift.
Totalpoäng av 18
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Walking While Talking Test (WWTT)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Test av att gå och utföra kognitiva uppgifter med ökande svårighetsgrad, Tid (sekunder) för varje uppgift registreras.
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Cervical Flexion Endurance Test (CFE)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Test utfört i skurklig liggande som mäter förmågan hos en patient att hålla huvudet i en kraniovertebral flexionsposition och lätt lyft från kudden.
Tid (sekunder)
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Cervical Flexion Rotation Test (CFRT)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Screeningtest för involvering av övre halsryggraden.
Positiv/negativ och utförs till både höger och vänster.
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Anterolateral cervikal ryggradsstyrka
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Mäts med hjälp av en huvudhållen dynamometer med patienten i ryggläge.
Testet upprepas 3 gånger.
Effekt mätt i kg.
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Huvudstörningstest (HPT)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Förmåga att hålla huvudet i en neutral position med extern störning applicerad.
Poäng av 8 registreras
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
|
Vestibulär/Okulär Motor Screening Assessment (VOMS)
Tidsram: Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Enligt Mucha et al, 2014
|
Tid 0, 4 veckor, slut på hockeysäsongen (cirka 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Conc-PT-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .