Az agyrázkódás elsődleges megelőzése ifjúsági jégkorongozóknál
Háttér és indoklás:
Jelenleg keveset tudunk az ifjúsági jégkorongozók sporttal kapcsolatos agyrázkódásának belső kockázati tényezőiről. Új kutatások azt sugallják, hogy a méhnyak és az egyensúlyi funkció megváltozása növeli az agyrázkódás kockázatát a fiatal jégkorongozóknál. Így a cervicalis és a vestibularis funkció változásainak kezelésére irányuló elsődleges prevenciós program értékelése védő hatást eredményezhet az agyrázkódás kockázatának csökkentésében. Az agyrázkódás belső kockázati tényezőit célzó ilyen programot korábban nem értékeltek, ezért egy kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálatra (RCT) van szükség, hogy tájékoztassák egy ilyen program megvalósíthatóságát és hatékonyságát, mielőtt egy ilyen program nagyobb léptékű értékelését folytatnák.
Kutatási kérdés és célkitűzések
Ennek a kísérleti RCT-tanulmánynak az elsődleges céljai a következők: 1) Az agyrázkódás-megelőzési program megvalósíthatóságának értékelése ifjúsági jégkorongozókban; és 2) Az agyrázkódás-megelőzési program hatékonyságának értékelése az agyrázkódás kockázatának csökkentésében. A feltáró célkitűzések közé tartozik az életminőség változásainak értékelése, a nyaki és vesztibuláris funkciók klinikai mérései, valamint a Hockey Canada jégen végzett készségeinek tesztelése ifjúsági jégkorongozók agyrázkódás-megelőzési programját követően.
- Mód
Ez a tanulmány egy kísérleti RCT lesz. A 2017-es jégkorongszezon előtt 8 ifjúsági jégkorongcsapat 13-17 éves korosztályának 120 játékosát vesznek fel a részvételre. A szülői beleegyezést és/vagy a játékos beleegyezését követően a játékosok egy sor kezdeti felvételi űrlapot töltenek ki. Kiindulási tesztek és mérések, beleértve a standardizált előszezoni alapkérdőívet (játéktörténetre, múltbéli kórtörténetre, sportban való részvételre vonatkozóan), valamint egy sor kérdőívet és klinikai mérést. Az egyéneket véletlenszerűen beosztják egy kontroll protokollba (általános kardiovaszkuláris bemelegítés, általános nyújtás és erősítés, oktatás az agyrázkódás azonosításáról), vagy egy speciális protokoll (egyensúly, neuromotoros kontroll, erő, vestibulo-ocularis és oculomotor edzés + agyrázkódás oktatás). Mindkét csoport 4 héten keresztül hetente egyszer találkozik a vizsgálati fizioterapeutával, és a gyakorlatokat előrehaladják. Egy korábban validált leendő sérülésfigyelő rendszer kerül bevezetésre. Ennek a folyamatnak a részeként egy kijelölt csapat adatokat gyűjt a szezon során az egyéni játékosok meccseken, edzéseken és szárazföldi edzéseken való részvételével kapcsolatban. Az agyrázkódás gyanújával rendelkező egyéneket a vizsgálati sportorvoshoz utalják kiértékelés, diagnózis és az ellátás színvonalának meghatározása céljából. Ekkor minden kiindulási tesztet és mérést meg kell ismételni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Toborzás
- University of Calgary Sport
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Emery, PT, PhD
- Telefonszám: 403-220-4608
- E-mail: caemery@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- Telefonszám: (403) 210-8951
- E-mail: kjschnei@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok nagyrészt olyan 13–17 éves egyénekre vonatkoznak, akik jelenleg szervezett jégkorongban vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
- A sporttal kapcsolatos agyrázkódástól eltérő okból képtelen fizikai tevékenységben részt venni.
- Angol nyelvű kommunikáció képtelensége.
- Az idegfejlődési késések várhatóan befolyásolják a kezeléshez való alkalmazkodás képességét.
- Ortopédiai vagy egyéb sérülés, amely befolyásolja a részvételi képességet.
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegi adaptációt, mivel megváltoztathatják a kezelésre adott választ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Különleges jegyzőkönyv
Az intervenciós csoport a vizsgálati fizioterapeutával dolgozik együtt, és hetente kétszer 10-20 perces progresszív gyakorlatokat végez.
A beavatkozás egy sor gyakorlatot fog tartalmazni, beleértve a dinamikus egyensúlyt, az alkalmazkodást, a nyaki gerinc erejét, a nyaki gerinc neuromotoros szabályozását és az osztott figyelem gyakorlatokat.
A gyakorlatok alacsonyabb szinten kezdődnek, és az egyes gyakorlattípusok egyre nehezebb szintjei felé haladnak a beavatkozás során.
Az agyrázkódás oktatása és a sérülések azonosítása is befejeződik.
|
Progresszív gyakorlatok sorozata, amelyek célja az egyensúly, az alkalmazkodás, a figyelem megosztása, a fej a nyakon irányítás, a vizuális + oktatás az agyrázkódás azonosításáról és az agyrázkódás oktatásáról
|
|
Aktív összehasonlító: Control Protocol
A kontrollcsoport folytatja a szokásos bemelegítési és gyakorlási ütemtervét, de a vizsgálati fizioterapeutával való kapcsolattartási időt is hozzáadja az agyrázkódás oktatására és a sérülések azonosítására.
|
Oktatás az agyrázkódásról és az agyrázkódás azonosításáról a tipikus szív- és érrendszeri bemelegítéseken túl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyrázkódás-megelőzési protokoll hatékonysága
Időkeret: 6 hónap (a jégkorong szezon hossza)
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény az agyrázkódás diagnózisa.
Ezt a vizsgálatot végző sportorvos határozza meg a jelenlegi gondozási előírásoknak és az 5. nemzetközi konszenzusnak az agyrázkódásról a sportban nyilatkozata szerint.
A sporthoz való visszatérés orvosi engedélyét a tanulmányi sportorvos határozza meg a sportban bekövetkezett agyrázkódásról szóló 5. konszenzus értelmében.
|
6 hónap (a jégkorong szezon hossza)
|
|
A protokoll kitöltésére képes résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónap (a jégkorong szezon hossza)
|
Az egyes beavatkozásokat végző résztvevők számát kiszámítjuk
|
6 hónap (a jégkorong szezon hossza)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori életminőség skála (PedsQL)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
A Pediatric Life Quality of Scale (PedsQL) az életminőség mérőszáma, amely a gyermekekre jellemző, és négy egészségügyi területet mér, beleértve a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést.
Ez egy olyan mérőszám, amely bizonyította megbízhatóságát és érvényességét a gyermekek több betegségtípusában, beleértve a traumás agysérülést is.
0-100/100
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála a nyaki fájdalomra
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Nyakfájdalom 0-10/10
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Numerikus fájdalomértékelő skála fejfájásra
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Fejfájás fájdalom 0-10/10
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Numerikus szédülést értékelő skála
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Szédülés 0-10/10
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Sport agyrázkódást értékelő eszköz 5 (SCAT5)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Sokoldalú értékelő eszköz, beleértve a tünetjelentéseket (22 különböző tünet esetén 0-6-ig), Kognitív képernyőt (pontszám /30), Neurológiai képernyőt (I/N 5 kérdéshez és egyensúlyvizsgát /30)
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Dinamikus látásélesség (DVA)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
A dinamikus látásélesség klinikai vizsgálata ETDRS diagram segítségével
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Fej tolóerő teszt (HTT)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Klinikai teszt annak értékelésére, hogy képes-e szemét egy álló célponton tartani.
Jobbra és balra hajtva.
(+ve/-ve)
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Dinamikus egyensúlymérés, amely 10 különböző gyaloglási feladatot tartalmaz, amelyeket egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, és a teljes pontszám 30-ból
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Advanced Functional Gait Assessment (A-FGA)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Újonnan létrehozott egyensúlymérő, amely a dinamikus egyensúly nehezebb mérőszámát képviseli, és az FGA-ban szereplő, fokozatosan nehezebb feladatok kombinációja.
A klinikus minden feladatot 0-3 pontra értékelt.
Összpontszám 18-ból
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Séta beszéd közben teszt (WWTT)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
A gyaloglás és a növekvő nehézségű kognitív feladatok végrehajtásának tesztje, minden feladathoz rögzítésre kerül az idő (másodperc).
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Nyaki hajlítási tartóssági teszt (CFE)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Görbe fekvésben végzett teszt, amely azt méri, hogy az alany képes-e tartani a fejét craniovertebralis hajlítási helyzetben, és enyhén felemelt párnát.
Idő (másodperc)
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Nyaki Flexion Rotation Test (CFRT)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Szűrővizsgálat a felső nyaki gerinc érintettségére.
Pozitív/negatív, és jobbra és balra is végrehajtják.
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Anterolateralis nyaki gerinc erőssége
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Fejben tartott dinamométerrel mérve, ha az alany fekvő helyzetben van.
A tesztet 3-szor megismételjük.
Kibocsátás kg-ban mérve.
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Fejperturbációs teszt (HPT)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Képes a fej semleges helyzetben tartására külső zavarással.
A 8-ból elért pontszámot rögzítik
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
|
Vestibuláris/szemmotoros szűrési értékelés (VOMS)
Időkeret: Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Mucha és munkatársai szerint, 2014
|
Időpont 0, 4 hét, jégkorongszezon vége (kb. 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Conc-PT-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .