- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03360786
Nuorten jääkiekkopelaajien aivotärähdyksen ensisijainen ehkäisy
Tausta ja perustelut:
Tällä hetkellä tiedetään vähän nuorten jääkiekkopelaajien urheiluun liittyvien aivotärähdyksen luontaisista riskitekijöistä. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että muutokset kohdunkaulan ja tasapainon toiminnassa lisäävät nuorten jääkiekkopelaajien aivotärähdyksen riskiä. Siten kohdunkaulan ja vestibulaarisen toiminnan muutosten korjaamiseen tähtäävän primaarisen ehkäisyohjelman arviointi voi johtaa suojaavaan vaikutukseen, joka vähentää aivotärähdyksen riskiä. Tällaista aivotärähdyksen luontaisiin riskitekijöihin kohdistuvaa ohjelmaa ei ole aiemmin arvioitu, ja siksi tarvitaan pilotti-satunnaistettu kontrollikoe (RCT) sellaisen ohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi, ennen kuin edetään tällaisen ohjelman arvioimiseen suuremmassa mittakaavassa.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet
Tämän RCT-pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida nuorten jääkiekkopelaajien aivotärähdyksen ehkäisyohjelman toteutettavuus; ja 2) arvioida aivotärähdyksen ehkäisyohjelman tehokkuutta aivotärähdyksen riskin vähentämisessä. Selvittäviä tavoitteita ovat elämänlaadun muutosten arviointi, kohdunkaulan ja vestibulaaritoiminnan kliiniset mittaukset sekä Hockey Canadan jäätaitojen testaus nuorilla jääkiekkopelaajilla aivotärähdyksen ehkäisyohjelman jälkeen.
- menetelmät
Tämä tutkimus on pilotti-RCT. Ennen jääkiekkokautta 2017 rekrytoidaan osallistumaan 120 pelaajaa kahdeksasta 13-17-vuotiaista jääkiekkojoukkueista. Kun vanhempien suostumus ja/tai pelaajan suostumus on saatu, pelaajat täyttävät sarjan alustavia ilmoittautumislomakkeita. Perustestit ja -toimenpiteet, mukaan lukien standardoitu esikauden peruskyselylomake (koskee pelihistoriaa, aiempaa sairaushistoriaa, urheiluun osallistumista) sekä joukko kyselylomakkeita ja kliinisiä toimenpiteitä. Henkilöt jaetaan satunnaisesti joko kontrolliprotokollaan (yleinen sydän- ja verisuonilämmittely, yleinen venyttely ja vahvistaminen, koulutus aivotärähdyksen tunnistamisesta) tai erityiseen protokollaan (tasapaino, neuromotorinen hallinta, voima, vestibulo-okulaarinen ja silmämotorinen koulutus + aivotärähdyksen koulutus). Molemmat ryhmät tapaavat opintofysioterapeutin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan ja harjoituksia jatketaan. Aiemmin validoitu mahdollinen tapaturmavalvontajärjestelmä otetaan käyttöön. Osana tätä prosessia joukkueen nimetty henkilö kerää tietoja yksittäisten pelaajien osallistumisesta peleihin, harjoituksiin ja kuivan maan harjoituksiin koko kauden ajan. Henkilöt, joilla epäillään aivotärähdystä, lähetetään tutkimusurheilulääketieteen lääkärille arvioitavaksi, diagnoosiksi ja hoidon tasolle. Tällä hetkellä kaikki perustestit ja -toimenpiteet toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University of Calgary Sport
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Emery, PT, PhD
- Puhelinnumero: 403-220-4608
- Sähköposti: caemery@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- Puhelinnumero: (403) 210-8951
- Sähköposti: kjschnei@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit kattavat laajalti 13–17-vuotiaat henkilöt, jotka tällä hetkellä pelaavat järjestäytynyttä jääkiekkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan muusta syystä kuin urheiluun liittyvästä aivotärähdyksestä.
- Kyvyttömyys kommunikoida englannin kielellä.
- Neurokehityksen viivästysten odotetaan vaikuttavan kykyyn sopeutua hoitoon.
- Ortopedinen tai muu osallistumiskykyyn vaikuttava vamma.
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hermostoon sopeutumiseen, koska ne voivat muuttaa hoitovastetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen pöytäkirja
Interventioryhmä työskentelee tutkimusfysioterapeutin kanssa ja tekee 10-20 minuutin progressiivisen harjoituksen kahdesti viikossa.
Interventio sisältää sarjan harjoituksia, kuten dynaamista tasapainoa, sopeutumista, kaularangan voimaa, kaularangan neuromotorista hallintaa ja jaetun huomion harjoituksia.
Harjoitukset alkavat alemmalta tasolta ja etenevät kunkin harjoitustyypin yhä vaikeammille tasoille intervention aikana.
Myös aivotärähdyskoulutus ja vamman tunnistaminen valmistuvat.
|
Sarja progressiivisia harjoituksia, jotka on suunnattu tasapainoon, sopeutumiseen, huomion jakamiseen, pään ja kaulan hallintaan, visuaaliseen + koulutusta aivotärähdyksen tunnistamiseen ja aivotärähdyskoulutukseen
|
|
Active Comparator: Ohjausprotokolla
Kontrolliryhmä jatkaa normaalilla lämmittely- ja harjoitusaikataulullaan, mutta siihen on lisätty kontaktiaika opintofysioterapeutin kanssa aivotärähdyskoulutuksen ja vammojen tunnistamisen koulutusta varten.
|
Koulutusta aivotärähdyksestä ja aivotärähdyksen tunnistamisesta tyypillisten kardiovaskulaaristen lämmittelyjen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen ehkäisyprotokollan tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (jääkiekkokauden pituus)
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on aivotärähdyksen diagnoosi.
Tämän määrittää tutkiva urheilulääketieteen lääkäri nykyisten hoitostandardien ja 5. kansainvälisen konsensuksen urheilussa tapahtuvaa aivotärähdyslausuman mukaisesti.
Urheilun pariin palaamista koskevan lääketieteellisen hyväksynnän päättää urheilulääketieteen tutkijalääkäri 5. konsensus aivotärähdyksestä urheilussa -lausunnon mukaisesti.
|
6 kuukautta (jääkiekkokauden pituus)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan protokollan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (jääkiekkokauden pituus)
|
Jokaisen toimenpiteen suorittaneiden osallistujien lukumäärä lasketaan
|
6 kuukautta (jääkiekkokauden pituus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatuasteikko (PedsQL)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Pediatric Life Quality of Scale (PedsQL) on lasten elämänlaadun mitta, joka mittaa neljää terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta.
Se on mitta, joka on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden useissa lasten sairaustyypeissä, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio.
0-100/100
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Numeerinen niskakipujen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Niskakipu arvosanat 0-10/10
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Numeerinen päänsärkyluokitusasteikko
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Päänsärky kipu arvosanaksi 0-10/10
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Numeerinen huimauksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Huimaus arvosanat 0-10/10
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu 5 (SCAT5)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Monipuolinen arviointityökalu, joka sisältää oireraportit (arvosanat 0-6 22 eri oireelle), kognitiivinen näyttö (pisteet /30), neurologinen näyttö (Kyllä/ei 5 kysymykselle ja tasapainokoe /30)
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Dynaamisen näöntarkkuuden kliininen testi ETDRS-kaaviolla
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Pään työntövoimatesti (HTT)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Kliininen testi, jolla arvioidaan kykyä pitää silmät paikallaan.
Esitetään oikealle ja vasemmalle.
(+ve/-ve)
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Dynaaminen tasapainomittaus sisältää 10 erilaista kävelytehtävää, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 kokonaispistemääräksi 30:stä
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Advanced Functional Gait Assessment (A-FGA)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Äskettäin luotu tasapainomittari, joka edustaa vaikeampaa dynaamisen tasapainon mittaa ja on yhdistelmä FGA:n asteittain vaikeampia tehtäviä.
Kliinikko arvioi jokaisesta tehtävästä pisteet 0-3.
Kokonaispistemäärä 18:sta
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Kävely puhuessaan -testi (WWTT)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Kävelemisen ja vaikeutuvien kognitiivisten tehtävien suorittamisen testi. Jokaisen tehtävän aika (sekuntia) kirjataan.
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Kohdunkaulan taivutuskestävyystesti (CFE)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Väärässä makuussa suoritettu testi, joka mittaa koehenkilön kykyä pitää pää kallonnikama-asennossa ja hieman irti tyynystä nostettuna.
Aika (sekuntia)
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Kohdunkaulan taivutuskiertotesti (CFRT)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Seulontatesti ylemmän kohdunkaulan selkärangan osallistumisen varalta.
Positiivinen/negatiivinen ja suoritetaan sekä oikealle että vasemmalle.
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Anterolateral kohdunkaulan selkärangan vahvuus
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Mitattu päädynamometrillä kohteen ollessa makuuasennossa.
Testi toistetaan 3 kertaa.
Tuotos mitattuna kg.
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Pään häiriötesti (HPT)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Kyky pitää pää neutraalissa asennossa ulkoisen häiriön avulla.
Pisteet 8:sta kirjataan
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Vestibulaari-/silmämoottoriseulonta-arviointi (VOMS)
Aikaikkuna: Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Kuten Mucha et al, 2014
|
Aika 0, 4 viikkoa, jääkiekkokauden loppu (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Conc-PT-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erityinen interventio
-
Federico II UniversityValmisCOVID | Psykologinen ahdistus | Vakava mielenterveyshäiriöItalia
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada