Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence otřesu mozku u mladých hráčů ledního hokeje

27. listopadu 2017 aktualizováno: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Pozadí a zdůvodnění:

    V současné době je málo známo o vnitřních rizikových faktorech pro otřes mozku související se sportem u mladých hráčů ledního hokeje. Nové výzkumy naznačují, že změny v cervikální a rovnovážné funkci zvyšují riziko otřesu mozku u mladých hráčů ledního hokeje. Vyhodnocení programu primární prevence zaměřeného na řešení změn cervikální a vestibulární funkce tedy může vést k ochrannému účinku při snížení rizika otřesu mozku. Takový program zaměřený na vnitřní rizikové faktory otřesu mozku nebyl dříve hodnocen, a proto je před přistoupením k hodnocení takového programu ve větším měřítku zapotřebí pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT), která by informovala o proveditelnosti a účinnosti takového programu.

  2. Výzkumná otázka a cíle

    Primární cíle této pilotní studie RCT jsou: 1) Vyhodnotit proveditelnost programu prevence otřesů mozku u mladých hráčů ledního hokeje; a 2) Vyhodnotit účinnost programu prevence otřesů mozku při snižování rizika otřesu mozku. Průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení změn v kvalitě života, klinická měření cervikálních a vestibulárních funkcí a testování dovedností na ledě Hockey Canada u mladých hráčů ledního hokeje po programu prevence otřesů mozku.

  3. Metody

Tato studie bude pilotní RCT. Před hokejovou sezónou 2017 bude k účasti přijato 120 hráčů z 8 mládežnických hokejových týmů ve věku 13-17 let. Jakmile bude získán souhlas rodičů a/nebo souhlas hráče, hráči vyplní řadu úvodních formulářů pro přijetí. Základní testy a měření, včetně standardizovaného předsezónního základního dotazníku (týkajícího se herní historie, minulé lékařské historie, účasti ve sportu) a baterie dotazníků a klinických měření. Jednotlivci budou náhodně rozděleni buď do kontrolního protokolu (celkové kardiovaskulární rozcvičení, celkový strečink a posilování, edukace o identifikaci otřesu mozku) nebo specifického protokolu (rovnováha, neuromotorická kontrola, síla, vestibulookulární a okulomotorický trénink + edukace o otřesu mozku). Obě skupiny se budou setkávat se studijním fyzioterapeutem jednou týdně po dobu 4 týdnů a cvičení bude progresováno. Bude implementován dříve ověřený systém sledování potenciálních zranění. V rámci tohoto procesu bude jmenovaný tým v průběhu sezóny shromažďovat údaje týkající se účasti jednotlivých hráčů na hrách, trénincích a tréninku na suchu. Jedinci s podezřením na otřes mozku budou posláni ke studijnímu lékaři sportovního lékařství k posouzení, diagnóze a standardnímu řízení péče. V této době se budou opakovat všechny základní testy a opatření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary Sport
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou obecně zahrnovat jednotlivce ve věku 13 - 17 let, kteří se v současnosti účastní organizovaného ledního hokeje.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z jiného důvodu, než je otřes mozku související se sportem.
  • Neschopnost komunikovat v anglickém jazyce.
  • Očekává se, že neurovývojová zpoždění ovlivní schopnost adaptace na léčbu.
  • Ortopedické nebo jiné zranění ovlivňující schopnost účasti.
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují neurální adaptaci, protože mohou změnit odpověď na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifický protokol
Intervenční skupina bude spolupracovat se studijním fyzioterapeutem a dvakrát týdně bude provádět 10-20minutová progresivní cvičení. Intervence bude zahrnovat sérii cvičení včetně dynamické rovnováhy, adaptace, síly krční páteře, neuromotorické kontroly krční páteře a cvičení dělené pozornosti. Cvičení začnou na nižší úrovni a v průběhu intervence postoupí ke stále obtížnějším úrovním každého typu cvičení. Bude také dokončena výchova k otřesu mozku a identifikace zranění.
Jiný: Specifický zásah
Série progresivních cviků zaměřených na rovnováhu, adaptaci, rozdělování pozornosti, kontrolu hlavou na krku, vizuální + edukaci na identifikaci otřesu mozku a edukaci na otřes mozku
Aktivní komparátor: Řídicí protokol
Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardním rozvrhu rozcvičky a cvičení, ale bude mít navíc čas na kontakt se studijním fyzioterapeutem pro edukaci týkající se vzdělávání o otřesech mozku a identifikaci zranění.
Jiný: Kontrolní zásah
Vzdělávání o otřesu mozku a identifikaci otřesu mozku kromě typických kardiovaskulárních rozcviček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost protokolu prevence otřesů mozku
Časové okno: 6 měsíců (délka hokejové sezóny)
Primárním výstupem zájmu je diagnóza otřesu mozku. To určí studijní lékař sportovní medicíny v souladu se současnými standardy péče a podle 5. mezinárodního konsensu o otřesech ve sportu. Zdravotní povolení k návratu do sportu určí studijní lékař sportovní medicíny podle 5. konsensu o otřesech ve sportu.
6 měsíců (délka hokejové sezóny)
Počet účastníků schopných vyplnit protokol.
Časové okno: 6 měsíců (délka hokejové sezóny)
Bude vypočítán počet účastníků, kteří dokončí každý zásah
6 měsíců (délka hokejové sezóny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická škála kvality života (PedsQL)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Pediatrická škála kvality života (PedsQL) je měřítkem kvality života, která je specifická pro děti a měří čtyři oblasti zdraví včetně: fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Jde o měření, které prokázalo spolehlivost a platnost u různých typů onemocnění u dětí, včetně traumatického poranění mozku. 0-100/100
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro bolest krku
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Bolest krku hodnocená od 0-10/10
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro bolest hlavy
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Bolest hlavy hodnocená od 0-10/10
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Číselná stupnice hodnocení závratí
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Závrať hodnocená od 0-10/10
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Mnohostranný nástroj pro hodnocení včetně hlášení symptomů (hodnocení 0-6 pro 22 různých symptomů), kognitivního screeningu (skóre /30), neurologického screeningu (A/N pro 5 otázek a balanční zkoušky /30)
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Dynamická zraková ostrost (DVA)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Klinický test dynamické zrakové ostrosti pomocí ETDRS diagramu
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test tahu hlavy (HTT)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Klinický test pro hodnocení schopnosti udržet oči na nehybném cíli. Provádí se vpravo a vlevo. (+ve/-ve)
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Měření dynamické rovnováhy včetně 10 různých úkolů při chůzi, které jsou hodnoceny na stupnici 0-3 pro celkové skóre z 30
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Pokročilé funkční hodnocení chůze (A-FGA)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Nově vytvořená míra rovnováhy, která představuje obtížnější míru dynamické rovnováhy a je kombinací postupně obtížnějších úloh zahrnutých do FGA. Lékař ohodnotil skóre 0-3 pro každý úkol. Celkové skóre z 18
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test chůze při mluvení (WWTT)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test chůze a provádění kognitivních úkolů se vzrůstající obtížností, Čas (v sekundách) pro každý úkol se zaznamenává.
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test odolnosti cervikální flexe (CFE)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test prováděný v křivém lehu, který měří schopnost subjektu udržet hlavu v kraniovertebrální flexi a mírně zvednutém polštáři. čas (sekundy)
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test rotace krční flexe (CFRT)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Screeningový test na postižení horní krční páteře. Pozitivní/negativní a provádí se vpravo i vlevo.
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Anterolaterální síla krční páteře
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Měřeno pomocí dynamometru drženého na hlavě se subjektem v poloze na zádech. Test se opakuje 3x. Výkon měřený v kg.
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Test poruch hlavy (HPT)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Schopnost udržet hlavu v neutrální poloze s aplikovanou vnější perturbací. Zaznamenává se skóre z 8
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Posouzení vestibulárního/očního motorického screeningu (VOMS)
Časové okno: Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)
Podle Muchy et al, 2014
Čas 0, 4 týdny, konec hokejové sezóny (cca 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sport Injury Prevention Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Conc-PT-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit