Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика сотрясения мозга у юных хоккеистов

27 ноября 2017 г. обновлено: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Предыстория и обоснование:

    В настоящее время мало что известно о внутренних факторах риска сотрясения мозга у юных хоккеистов, связанных со спортом. Новые исследования показывают, что изменения в шейном отделе и функции равновесия увеличивают риск сотрясения мозга у юных хоккеистов. Таким образом, оценка программы первичной профилактики, направленной на устранение нарушений шейной и вестибулярной функций, может привести к защитному эффекту в снижении риска сотрясения мозга. Такая программа, нацеленная на внутренние факторы риска сотрясения мозга, ранее не оценивалась, и поэтому необходимо предварительное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для информирования о возможности и эффективности такой программы, прежде чем переходить к оценке такой программы в более широком масштабе.

  2. Вопрос и цели исследования

    Основными задачами этого пилотного исследования РКИ являются: 1) оценить осуществимость программы профилактики сотрясения мозга у юных хоккеистов; и 2) оценить эффективность программы профилактики сотрясения мозга в снижении риска сотрясения мозга. Исследовательские цели включают оценку изменений в качестве жизни, клинические показатели цервикальной и вестибулярной функции, а также тестирование навыков игры на льду у юных хоккеистов, прошедших программу профилактики сотрясений головного мозга.

  3. Методы

Это исследование будет пилотным РКИ. В преддверии хоккейного сезона 2017 года для участия будут привлечены 120 игроков из 8 молодежных хоккейных команд в возрасте от 13 до 17 лет. После получения родительского согласия и/или согласия игрока игроки должны будут заполнить ряд первоначальных форм приема. Исходные тесты и показатели, включая стандартизированный предсезонный базовый опросник (относительно игрового анамнеза, прошлого медицинского анамнеза, участия в спорте), а также ряд опросников и клинических показателей. Люди будут случайным образом распределены либо по контрольному протоколу (общая сердечно-сосудистая разминка, общее растяжение и укрепление, обучение идентификации сотрясения мозга), либо по конкретному протоколу (баланс, нейромоторный контроль, сила, вестибуло-окулярная и глазодвигательная тренировка + обучение сотрясению мозга). Обе группы будут встречаться с физиотерапевтом-исследователем один раз в неделю в течение 4 недель, и будут выполняться упражнения. Будет внедрена ранее утвержденная система проспективного наблюдения за травматизмом. В рамках этого процесса назначенный игрок команды в течение сезона будет собирать данные об участии отдельных игроков в играх, тренировках и тренировках на суше. Лица с подозрением на сотрясение мозга будут направлены к врачу-исследователю спортивной медицины для оценки, диагностики и стандартного лечения. В это время все базовые тесты и меры будут повторены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University of Calgary Sport
        • Контакт:
          • Carolyn Emery, PT, PhD
          • Номер телефона: 403-220-4608
          • Электронная почта: caemery@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Kathryn Schneider, PT, PhD
          • Номер телефона: (403) 210-8951
          • Электронная почта: kjschnei@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в широком смысле будут включать лиц в возрасте от 13 до 17 лет, которые в настоящее время участвуют в организованном хоккее с шайбой.

Критерий исключения:

  • Неспособность участвовать в физической активности по причине, отличной от сотрясения мозга, связанного со спортом.
  • Неумение общаться на английском языке.
  • Ожидается, что задержки в развитии нервной системы повлияют на способность адаптироваться к лечению.
  • Ортопедическая или другая травма, влияющая на способность участвовать.
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на адаптацию нервной системы, поскольку они могут изменить ответ на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специальный протокол
Группа вмешательства будет работать с физиотерапевтом-исследователем и выполнять 10-20-минутные прогрессивные упражнения два раза в неделю. Вмешательство будет включать в себя серию упражнений, включая динамическое равновесие, адаптацию, силу шейного отдела позвоночника, нейромоторный контроль шейного отдела позвоночника и упражнения на разделенное внимание. Упражнения будут начинаться с более низкого уровня и переходить к более сложным уровням каждого типа упражнений в ходе вмешательства. Обучение сотрясению мозга и идентификация травм также будут завершены.
Другой: Специальное вмешательство
Серия прогрессивных упражнений, направленных на баланс, адаптацию, разделение внимания, контроль головы на шее, визуальное + обучение идентификации сотрясения мозга и обучение сотрясению мозга
Активный компаратор: Протокол управления
Контрольная группа продолжит свой стандартный график разминки и практики, но у нее будет дополнительное время для контакта с физиотерапевтом-исследователем для обучения в отношении сотрясения мозга и выявления травм.
Другой: Контрольное вмешательство
Обучение сотрясению мозга и идентификации сотрясения мозга в дополнение к типичной сердечно-сосудистой разминке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность протокола предотвращения сотрясения мозга
Временное ограничение: 6 месяцев (продолжительность хоккейного сезона)
Первичным интересующим исходом является диагноз сотрясения мозга. Это будет определено врачом-исследователем спортивной медицины в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи и в соответствии с Заявлением 5-го Международного консенсуса по сотрясению мозга в спорте. Медицинское разрешение на возвращение в спорт будет определяться врачом-исследователем спортивной медицины в соответствии с 5-м Консенсусом по сотрясению мозга в спорте.
6 месяцев (продолжительность хоккейного сезона)
Количество участников, способных заполнить протокол.
Временное ограничение: 6 месяцев (продолжительность хоккейного сезона)
Количество участников, завершивших каждое вмешательство, будет подсчитано
6 месяцев (продолжительность хоккейного сезона)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Педиатрическая шкала качества жизни (PedsQL) — это показатель качества жизни, специфичный для детей и измеряющий четыре области здоровья, включая: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. Это мера, которая продемонстрировала надежность и достоверность при различных типах заболеваний у детей, включая черепно-мозговую травму. 0-100/100
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Числовая шкала оценки боли для боли в шее
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Боль в шее оценивалась от 0 до 10/10.
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Числовая шкала оценки боли при головной боли
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Головная боль оценивается от 0 до 10/10
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Числовая шкала оценки головокружения
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Головокружение оценивается от 0 до 10/10
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга 5 (SCAT5)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Многогранный инструмент оценки, включающий отчеты о симптомах (оценка 0–6 по 22 различным симптомам), когнитивный скрининг (оценка /30), неврологический скрининг (да/нет для 5 вопросов и проверка равновесия /30)
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Динамическая острота зрения (DVA)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Клинический тест динамической остроты зрения с использованием таблицы ETDRS
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Тест на тягу головы (HTT)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Клинический тест для оценки способности удерживать взгляд на неподвижной цели. Выполняется вправо и влево. (+ве/-ве)
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Измерение динамического баланса, включающее 10 различных упражнений на ходьбу, которые оцениваются по шкале от 0 до 3 для получения общего балла из 30.
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Расширенная функциональная оценка походки (A-FGA)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Недавно созданная мера баланса, которая представляет собой более сложную меру динамического баланса и представляет собой комбинацию постепенно усложняющихся задач, включенных в FGA. Клиницист оценивал оценку 0-3 для каждой задачи. Общий балл из 18
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Тест «Ходьба во время разговора» (WWTT)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Тест на ходьбу и выполнение когнитивных заданий возрастающей сложности. Фиксируется время (секунды) для каждого задания.
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Тест на выносливость при сгибании шейного отдела позвоночника (CFE)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Тест, проведенный в положении лежа на согнутой спине, который измеряет способность субъекта удерживать голову в краниовертебральном согнутом положении и слегка приподнятом над подушкой. Время (секунды)
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Тест на сгибание и вращение шейного отдела позвоночника (CFRT)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Скрининг-тест на поражение верхнего шейного отдела позвоночника. Положительный/отрицательный и выполняется как вправо, так и влево.
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Переднебоковая сила шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Измерено с помощью динамометра, удерживаемого за голову, в положении пациента на спине. Тест повторяют 3 раза. Выход измеряется в кг.
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Испытание возмущения головы (HPT)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Способность удерживать голову в нейтральном положении при приложении внешнего возмущения. Оценка из 8 записывается
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Вестибулярная/глазодвигательная скрининговая оценка (VOMS)
Временное ограничение: Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)
Согласно Мухе и др., 2014 г.
Время 0, 4 недели, конец хоккейного сезона (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sport Injury Prevention Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Conc-PT-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими лицами, не входящими в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специальное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться