- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360786
Prevención primaria de la conmoción cerebral en jugadores jóvenes de hockey sobre hielo
Antecedentes y justificación:
Poco se sabe actualmente sobre los factores de riesgo intrínsecos de la conmoción cerebral relacionada con el deporte en los jugadores jóvenes de hockey sobre hielo. La investigación emergente sugiere que las alteraciones en la función cervical y del equilibrio aumentan el riesgo de conmoción cerebral en los jugadores jóvenes de hockey sobre hielo. Por lo tanto, la evaluación de un programa de prevención primaria dirigido a abordar las alteraciones en la función cervical y vestibular puede resultar en un efecto protector al reducir el riesgo de conmoción cerebral. Dicho programa dirigido a los factores de riesgo intrínsecos de conmoción cerebral no se ha evaluado previamente y, por lo tanto, se necesita un ensayo piloto de control aleatorio (ECA) para informar la viabilidad y eficacia de dicho programa antes de proceder a la evaluación de dicho programa a mayor escala.
Pregunta de investigación y objetivos
Los objetivos principales de este estudio piloto de ECA son: 1) Evaluar la viabilidad de un programa de prevención de conmociones cerebrales en jugadores jóvenes de hockey sobre hielo; y 2) Evaluar la eficacia de un programa de prevención de conmociones cerebrales para disminuir el riesgo de conmociones cerebrales. Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de los cambios en la calidad de vida, las medidas clínicas de la función cervical y vestibular y las pruebas de habilidades sobre hielo de Hockey Canada en jugadores jóvenes de hockey sobre hielo que siguen un programa de prevención de conmociones cerebrales.
- Métodos
Este estudio será un ECA piloto. Antes de la temporada de hockey de 2017, se reclutarán para participar 120 jugadores de 8 equipos juveniles de hockey sobre hielo de entre 13 y 17 años. Una vez que se haya obtenido el consentimiento de los padres y/o el asentimiento del jugador, los jugadores completarán una serie de formularios iniciales de admisión. Pruebas y medidas de referencia, incluido un cuestionario de referencia de pretemporada estandarizado (sobre historial de juego, historial médico anterior, participación en el deporte) y una batería de cuestionarios y medidas clínicas. Los individuos serán asignados aleatoriamente a un protocolo de control (calentamiento cardiovascular general, estiramiento y fortalecimiento general, educación sobre la identificación de conmociones cerebrales) o a un protocolo específico (equilibrio, control neuromotor, fuerza, entrenamiento vestibulo-ocular y oculomotor + educación sobre conmociones cerebrales). Ambos grupos se reunirán con el fisioterapeuta del estudio una vez por semana durante 4 semanas y se progresará en los ejercicios. Se implantará un sistema de vigilancia prospectiva de lesiones previamente validado. Como parte de este proceso, un equipo designado recopilará datos a lo largo de la temporada sobre la participación individual de los jugadores en juegos, prácticas y sesiones de entrenamiento en tierra firme. Las personas en las que se sospeche una conmoción cerebral serán remitidas al médico especialista en medicina deportiva del estudio para su evaluación, diagnóstico y gestión estándar de la atención. En este momento se repetirán todas las pruebas y medidas de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University of Calgary Sport
-
Contacto:
- Carolyn Emery, PT, PhD
- Número de teléfono: 403-220-4608
- Correo electrónico: caemery@ucalgary.ca
-
Contacto:
- Kathryn Schneider, PT, PhD
- Número de teléfono: (403) 210-8951
- Correo electrónico: kjschnei@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluirán en general a personas de 13 a 17 años que actualmente participan en hockey sobre hielo organizado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en actividad física por un motivo que no sea una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
- Incapacidad para comunicarse en idioma inglés.
- Se espera que los retrasos en el desarrollo neurológico afecten la capacidad de adaptarse al tratamiento.
- Lesiones ortopédicas o de otro tipo que afecten la capacidad para participar.
- Medicamentos que se sabe que afectan la adaptación neural, ya que pueden alterar la respuesta al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo Específico
El grupo de intervención trabajará con el fisioterapeuta del estudio y realizará ejercicios progresivos de 10 a 20 minutos dos veces por semana.
La intervención incluirá una serie de ejercicios que incluyen equilibrio dinámico, adaptación, fuerza de la columna cervical, control neuromotor de la columna cervical y ejercicios de atención dividida.
Los ejercicios comenzarán en un nivel más bajo y progresarán a niveles cada vez más difíciles de cada tipo de ejercicio en el transcurso de la intervención.
También se completará la educación sobre conmociones cerebrales y la identificación de lesiones.
|
Serie de ejercicios progresivos dirigidos al equilibrio, la adaptación, la división de la atención, el control de la cabeza en el cuello, educación visual + sobre identificación de conmociones cerebrales y educación sobre conmociones cerebrales
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Comparador activo: Protocolo de control
El grupo de control continuará con su programa estándar de calentamiento y práctica, pero se le agregará tiempo de contacto con el fisioterapeuta del estudio para recibir educación sobre conmociones cerebrales e identificación de lesiones.
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Educación sobre conmociones cerebrales e identificación de conmociones cerebrales además de los calentamientos cardiovasculares típicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del protocolo de prevención de conmociones cerebrales
Periodo de tiempo: 6 meses (duración de la temporada de hockey)
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Un resultado primario de interés es el diagnóstico de conmoción cerebral.
Esto lo determinará el médico de medicina deportiva del estudio de acuerdo con los estándares de atención actuales y según la Declaración del 5.° Consenso Internacional sobre Conmociones Cerebrales en el Deporte.
La autorización médica para volver al deporte será determinada por el médico especialista en medicina deportiva del estudio de acuerdo con la Declaración del quinto consenso sobre conmociones cerebrales en el deporte.
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6 meses (duración de la temporada de hockey)
|
|
Número de participantes capaces de completar el protocolo.
Periodo de tiempo: 6 meses (duración de la temporada de hockey)
|
Se calculará el número de participantes que completen cada intervención.
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6 meses (duración de la temporada de hockey)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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La Escala de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de la calidad de vida que es específica para los niños y mide cuatro dominios de salud que incluyen: Funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Es una medida que ha demostrado confiabilidad y validez en múltiples tipos de enfermedades en niños, incluida la lesión cerebral traumática.
0-100/100
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
|
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor de cuello
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Dolor de cuello calificado de 0-10/10
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
|
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Dolor de cabeza calificado de 0-10/10
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
|
Escala numérica de calificación de mareos
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Mareos clasificados de 0-10/10
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5 (SCAT5)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Herramienta de evaluación multifacética que incluye informes de síntomas (calificados de 0 a 6 para 22 síntomas diferentes), Evaluación cognitiva (puntuación /30), Evaluación neurológica (S/N para 5 preguntas y examen de equilibrio /30)
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Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
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Agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Test clínico de agudeza visual dinámica mediante carta ETDRS
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba de empuje de la cabeza (HTT)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Prueba clínica para evaluar la capacidad de mantener los ojos en un objetivo estacionario.
Realizado a derecha e izquierda.
(+ve/-ve)
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
|
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Medida de equilibrio dinámico que incluye 10 tareas diferentes para caminar que se califican en una escala de 0 a 3 para una puntuación total de 30
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
|
Evaluación funcional avanzada de la marcha (A-FGA)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
Medida de equilibrio recién creada que representa una medida más difícil de equilibrio dinámico y es una combinación de tareas progresivamente más difíciles incluidas en el FGA.
El médico calificó una puntuación de 0 a 3 para cada tarea.
Puntaje total de 18
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
|
|
Prueba de caminar mientras habla (WWTT)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba de caminar y realizar tareas cognitivas de dificultad creciente. Se registra el tiempo (segundos) para cada tarea.
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba de resistencia a la flexión cervical (CFE)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba realizada en posición inclinada que mide la capacidad de un sujeto para mantener la cabeza en una posición de flexión craneovertebral y ligeramente levantada de la almohada.
Tiempo (segundos)
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba de Rotación de Flexión Cervical (CFRT)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba de detección de afectación de la columna cervical superior.
Positivo/negativo y se realiza tanto a la derecha como a la izquierda.
|
Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Fuerza de la columna cervical anterolateral
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Medido usando un dinamómetro sostenido por la cabeza con el sujeto en posición supina.
La prueba se repite 3 veces.
Salida medida en kg.
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Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Prueba de perturbación de la cabeza (HPT)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Habilidad para mantener la cabeza en una posición neutral con perturbaciones externas aplicadas.
Se registra una puntuación de 8
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Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Evaluación de detección motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Según Mucha et al, 2014
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Tiempo 0, 4 semanas, fin de la temporada de hockey (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Conc-PT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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