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Primäre Prävention von Gehirnerschütterungen bei jugendlichen Eishockeyspielern

27. November 2017 aktualisiert von: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Hintergrund und Begründung:

    Über die intrinsischen Risikofaktoren für sportbedingte Gehirnerschütterungen bei jugendlichen Eishockeyspielern ist derzeit wenig bekannt. Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Veränderungen der Hals- und Gleichgewichtsfunktion das Risiko einer Gehirnerschütterung bei jugendlichen Eishockeyspielern erhöhen. Daher kann die Bewertung eines primären Präventionsprogramms, das auf Veränderungen der zervikalen und vestibulären Funktion abzielt, zu einer schützenden Wirkung führen, indem das Risiko einer Gehirnerschütterung verringert wird. Ein solches Programm, das auf intrinsische Risikofaktoren für eine Gehirnerschütterung abzielt, wurde bisher noch nicht evaluiert. Daher ist eine Pilotstudie zur randomisierten Kontrolle (RCT) erforderlich, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines solchen Programms zu ermitteln, bevor mit der Bewertung eines solchen Programms in größerem Maßstab fortgefahren wird.

  2. Forschungsfrage und Ziele

    Die Hauptziele dieser RCT-Pilotstudie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit eines Programms zur Gehirnerschütterungsprävention bei jugendlichen Eishockeyspielern; und 2) Bewertung der Wirksamkeit eines Gehirnerschütterungspräventionsprogramms bei der Verringerung des Gehirnerschütterungsrisikos. Zu den Sondierungszielen gehören die Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, klinische Messungen der Hals- und Vestibularfunktion sowie Tests der Eisfähigkeiten von Hockey Canada auf dem Eis bei jugendlichen Eishockeyspielern im Anschluss an ein Programm zur Gehirnerschütterungsprävention.

  3. Methoden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT. Vor der Eishockeysaison 2017 werden 120 Spieler aus 8 Jugend-Eishockeymannschaften im Alter von 13 bis 17 Jahren für die Teilnahme rekrutiert. Sobald die Zustimmung der Eltern und/oder des Spielers eingeholt wurde, füllen die Spieler eine Reihe von Erstaufnahmeformularen aus. Basistests und -messungen, einschließlich eines standardisierten Basisfragebogens vor der Saison (in Bezug auf Spielhistorie, medizinische Vorgeschichte, Teilnahme am Sport) und eine Reihe von Fragebögen und klinischen Messungen. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Kontrollprotokoll (allgemeines Herz-Kreislauf-Aufwärmen, allgemeines Dehnen und Kräftigen, Schulung zur Identifizierung von Gehirnerschütterungen) oder einem spezifischen Protokoll (Gleichgewicht, neuromotorische Kontrolle, Kraft, Vestibulo-Augen- und Okulomotorik-Training + Schulung zu Gehirnerschütterungen) zugeteilt. Beide Gruppen treffen sich 4 Wochen lang einmal wöchentlich mit dem Studienphysiotherapeuten und die Übungen werden weiterentwickelt. Es wird ein zuvor validiertes prospektives Verletzungsüberwachungssystem implementiert. Im Rahmen dieses Prozesses wird ein Teambeauftragter während der gesamten Saison Daten über die Teilnahme einzelner Spieler an Spielen, Trainings und Trainingseinheiten an Land sammeln. Personen mit Verdacht auf eine Gehirnerschütterung werden zur Beurteilung, Diagnose und Standardversorgung an den Studienarzt für Sportmedizin überwiesen. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Basistests und -maßnahmen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Sport
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien zählen im Großen und Ganzen Personen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die derzeit am organisierten Eishockey teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aus einem anderen Grund als einer sportbedingten Gehirnerschütterung.
  • Unfähigkeit, in englischer Sprache zu kommunizieren.
  • Es wird erwartet, dass Verzögerungen in der neurologischen Entwicklung die Anpassungsfähigkeit an die Behandlung beeinträchtigen.
  • Orthopädische oder andere Verletzungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuronale Anpassung beeinflussen, da sie das Ansprechen auf die Behandlung verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifisches Protokoll
Die Interventionsgruppe arbeitet mit dem Studienphysiotherapeuten zusammen und führt zweimal pro Woche 10–20-minütige progressive Übungen durch. Der Eingriff umfasst eine Reihe von Übungen, darunter dynamisches Gleichgewicht, Anpassung, Kraft der Halswirbelsäule, neuromotorische Kontrolle der Halswirbelsäule und Übungen zur geteilten Aufmerksamkeit. Die Übungen beginnen auf einem niedrigeren Niveau und steigern sich im Verlauf des Eingriffs zu einem immer schwierigeren Niveau jedes Übungstyps. Die Aufklärung über Gehirnerschütterungen und die Identifizierung von Verletzungen werden ebenfalls durchgeführt.
Sonstiges: Spezifischer Eingriff
Eine Reihe progressiver Übungen, die auf Gleichgewicht, Anpassung, Aufmerksamkeitsverteilung, Kopf-auf-Hals-Kontrolle, visuelle Übungen sowie Aufklärung über die Erkennung von Gehirnerschütterungen und Aufklärung über Gehirnerschütterungen abzielen
Aktiver Komparator: Kontrollprotokoll
Die Kontrollgruppe wird mit ihrem Standard-Aufwärm- und Übungsplan fortfahren, verfügt jedoch zusätzlich über Kontaktzeit mit dem Physiotherapeuten der Studie, um sich über Gehirnerschütterungsaufklärung und Verletzungserkennung aufzuklären.
Sonstiges: Kontrolleingriff
Aufklärung über Gehirnerschütterungen und die Erkennung von Gehirnerschütterungen zusätzlich zu typischen Herz-Kreislauf-Aufwärmübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Protokolls zur Gehirnerschütterungsprävention
Zeitfenster: 6 Monate (Länge der Hockeysaison)
Ein primäres Ergebnis von Interesse ist die Diagnose einer Gehirnerschütterung. Dies wird vom studierenden Sportmediziner gemäß den aktuellen Pflegestandards und gemäß der Erklärung zum 5. Internationalen Konsens zu Gehirnerschütterungen im Sport festgelegt. Die ärztliche Genehmigung zur Rückkehr zum Sport wird vom studierenden Sportmediziner gemäß der Erklärung zum 5. Konsens zu Gehirnerschütterungen im Sport festgelegt.
6 Monate (Länge der Hockeysaison)
Anzahl der Teilnehmer, die das Protokoll abschließen können.
Zeitfenster: 6 Monate (Länge der Hockeysaison)
Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Intervention abschließen, wird berechnet
6 Monate (Länge der Hockeysaison)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedsQL)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Die pädiatrische Lebensqualitätsskala (PedsQL) ist ein Maß für die Lebensqualität speziell für Kinder und misst vier Gesundheitsbereiche, darunter: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Es handelt sich um eine Messung, die sich bei mehreren Krankheitstypen bei Kindern, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, als zuverlässig und valide erwiesen hat. 0-100/100
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Numerische Schmerzbewertungsskala für Nackenschmerzen
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Nackenschmerzen werden mit 0-10/10 bewertet
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Numerische Schmerzbewertungsskala für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Kopfschmerz mit einer Bewertung von 0–10/10
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Numerische Schwindel-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Schwindel, bewertet mit 0-10/10
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Sport Concussion Assessment Tool 5 (SCAT5)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Vielfältiges Bewertungstool, einschließlich Symptomberichten (Bewertung 0–6 für 22 verschiedene Symptome), kognitivem Screen (Punktzahl /30), neurologischem Screen (J/N für 5 Fragen und Gleichgewichtsprüfung /30).
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Dynamische Sehschärfe (DVA)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Klinischer Test der dynamischen Sehschärfe mittels ETDRS-Diagramm
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Kopfschubtest (HTT)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Klinischer Test zur Beurteilung der Fähigkeit, ein stationäres Ziel im Auge zu behalten. Nach rechts und links ausgeführt. (+ve/-ve)
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Dynamische Gleichgewichtsmessung, einschließlich 10 verschiedener Gehaufgaben, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 30 entspricht
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Erweiterte funktionelle Gangbewertung (A-FGA)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Neu geschaffenes Gleichgewichtsmaß, das ein schwierigeres Maß für das dynamische Gleichgewicht darstellt und eine Kombination aus zunehmend schwierigeren Aufgaben des FGA darstellt. Der Arzt bewertete jede Aufgabe mit 0–3 Punkten. Gesamtpunktzahl von 18
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Test zum Gehen beim Sprechen (WWTT)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Test des Gehens und der Ausführung kognitiver Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad. Die Zeit (Sekunden) für jede Aufgabe wird aufgezeichnet.
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Cervical Flexion Endurance Test (CFE)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
In krummer Lage durchgeführter Test, der die Fähigkeit einer Testperson misst, den Kopf in einer kraniovertebralen Flexionsposition und leicht vom Kissen abgehobenen Zustand zu halten. Zeit (Sekunden)
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Zervikaler Flexions-Rotationstest (CFRT)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Screening-Test auf Beteiligung der oberen Halswirbelsäule. Positiv/negativ und wird sowohl nach rechts als auch nach links ausgeführt.
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Anterolaterale Kraft der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Gemessen mit einem am Kopf gehaltenen Dynamometer, wobei sich die Testperson in Rückenlage befindet. Der Test wird dreimal wiederholt. Leistung gemessen in kg.
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Kopfstörungstest (HPT)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Fähigkeit, den Kopf bei äußerer Störung in einer neutralen Position zu halten. Es wird eine Punktzahl von 8 bis 8 aufgezeichnet
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Bewertung des Vestibular-/Augenmotorik-Screenings (VOMS)
Zeitfenster: Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)
Gemäß Mucha et al., 2014
Zeit 0, 4 Wochen, Ende der Eishockeysaison (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sport Injury Prevention Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Conc-PT-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen außerhalb des Forschungsteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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