Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af hjernerystelse hos unge ishockeyspillere

27. november 2017 opdateret af: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Baggrund og begrundelse:

    Lidt er i øjeblikket kendt om iboende risikofaktorer for sportsrelateret hjernerystelse hos unge ishockeyspillere. Ny forskning tyder på, at ændringer i cervikal og balancefunktion øger risikoen for hjernerystelse hos unge ishockeyspillere. Evaluering af et primært forebyggelsesprogram rettet mod ændringer i cervikal og vestibulær funktion kan således resultere i en beskyttende effekt, der reducerer risikoen for hjernerystelse. Et sådant program rettet mod iboende risikofaktorer for hjernerystelse er ikke tidligere blevet evalueret, og derfor er der behov for et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) for at informere om gennemførligheden og effektiviteten af ​​et sådant program, før man går videre til evaluering af et sådant program i større skala.

  2. Forskningsspørgsmål og -mål

    De primære mål for denne pilot-RCT-undersøgelse er: 1) At evaluere gennemførligheden af ​​et forebyggelsesprogram for hjernerystelse hos unge ishockeyspillere; og 2) at evaluere effektiviteten af ​​et forebyggelsesprogram for hjernerystelse til at mindske risikoen for hjernerystelse. Udforskende mål omfatter evaluering af ændringerne i livskvalitet, kliniske målinger af livmoderhals- og vestibulære funktionsmål og Hockey Canada-færdighedstest på is hos unge ishockeyspillere efter et program til forebyggelse af hjernerystelse.

  3. Metoder

Denne undersøgelse vil være en pilot-RCT. Forud for hockeysæsonen 2017 vil 120 spillere fra 8 ishockey-ungdomshold i alderen 13-17 blive rekrutteret til at deltage. Når forældrenes samtykke og/eller spillerens samtykke er opnået, vil spillerne udfylde en række indledende optagelsesformularer. Baseline tests og mål, herunder et standardiseret præ-sæson baseline spørgeskema (med hensyn til spillehistorie, tidligere sygehistorie, deltagelse i sport) og et batteri af spørgeskemaer og kliniske mål. Individer vil blive tilfældigt fordelt i enten en kontrolprotokol (generel kardiovaskulær opvarmning, generel udstrækning og styrkelse, undervisning i hjernerystelsesidentifikation) eller en specifik protokol (balance, neuromotorisk kontrol, styrke, vestibulo-okulær og oculomotorisk træning + hjernerystelsesundervisning). Begge grupper mødes med studiefysioterapeuten en gang om ugen i 4 uger, og øvelserne vil blive fremskridt. Et tidligere valideret prospektivt skadesovervågningssystem vil blive implementeret. Som en del af denne proces vil et udpeget hold indsamle data i løbet af sæsonen vedrørende individuelle spilleres deltagelse i spil, træning og træningssessioner på tørre land. Personer med mistanke om hjernerystelse vil blive henvist til studiets idrætsmedicinske læge for evaluering, diagnose og standardbehandling. På dette tidspunkt vil alle baseline tests og målinger blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary Sport
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil bredt omfatte personer i alderen 13 - 17 år, som i øjeblikket deltager i organiseret ishockey.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet af en anden grund end sportsrelateret hjernerystelse.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
  • Neuroudviklingsforsinkelser forventes at påvirke evnen til at tilpasse sig behandlingen.
  • Ortopædisk eller anden skade, der påvirker evnen til at deltage.
  • Medicin, der vides at påvirke neural tilpasning, da de kan ændre responsen på behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik protokol
Interventionsgruppen vil arbejde sammen med studiefysioterapeuten og udføre 10-20 minutters progressive øvelser to gange om ugen. Interventionen vil omfatte en række øvelser, herunder dynamisk balance, tilpasning, cervikal rygsøjlestyrke, cervikal rygsøjle neuromotorisk kontrol og opdelt opmærksomhedsøvelser. Øvelser vil begynde på et lavere niveau og udvikle sig til stadigt sværere niveauer af hver træningstype i løbet af interventionen. Hjernerystelsesundervisning og skadeidentifikation vil også blive gennemført.
Andet: Specifik intervention
Serie af progressive øvelser rettet mod balance, tilpasning, opdeling af opmærksomhed, hoved-på-nakke kontrol, visuel + undervisning i hjernerystelse identifikation og hjernerystelse uddannelse
Aktiv komparator: Kontrolprotokol
Kontrolgruppen fortsætter med deres standard opvarmnings- og træningsskema, men har desuden kontakttid med studiefysioterapeuten til uddannelse vedrørende hjernerystelsesundervisning og skadesidentifikation.
Andet: Kontrolindgreb
Uddannelse i hjernerystelse og hjernerystelse identifikation ud over typiske kardiovaskulære opvarmninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​protokol til forebyggelse af hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder (længde af hockeysæson)
Et primært resultat af interesse er diagnose af hjernerystelse. Dette vil blive bestemt af studiets idrætsmedicinske læge i overensstemmelse med gældende standarder for pleje og i henhold til den 5. internationale konsensus om hjernerystelse i sport. Medicinsk tilladelse til at vende tilbage til sport vil blive bestemt af studiets sportsmedicinske læge i henhold til den 5. konsensus om hjernerystelse i sport.
6 måneder (længde af hockeysæson)
Antal deltagere i stand til at udfylde protokollen.
Tidsramme: 6 måneder (længde af hockeysæson)
Antallet af deltagere, der gennemfører hver intervention, vil blive beregnet
6 måneder (længde af hockeysæson)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) er et mål for livskvalitet, der er specifikt for børn og måler fire sundhedsdomæner, herunder: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Det er et mål, der har vist pålidelighed og validitet i flere sygdomstyper hos børn, herunder traumatisk hjerneskade. 0-100/100
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Numerisk smertevurderingsskala for nakkesmerter
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Nakkesmerter vurderet fra 0-10/10
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Numerisk smertevurderingsskala for hovedpine
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Hovedpine smerter vurderet fra 0-10/10
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Numerisk svimmelhedsskala
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Svimmelhed vurderet fra 0-10/10
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 5 (SCAT5)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Multifacetteret vurderingsværktøj inklusive symptomrapporter (vurderet 0-6 for 22 forskellige symptomer), kognitiv skærm (score /30), neurologisk skærm (J/N for 5 spørgsmål og balanceprøve /30)
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Klinisk test af dynamisk synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Head Thrust Test (HTT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Klinisk test for at evaluere evnen til at holde øjnene på et stationært mål. Udført til højre og venstre. (+ve/-ve)
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Dynamisk balancemål inklusive 10 forskellige gangopgaver, der er vurderet på en skala fra 0-3 for en samlet score ud af 30
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Advanced Functional Gait Assessment (A-FGA)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Nyoprettet balancemål, der repræsenterer et sværere mål for dynamisk balance og er en kombination af gradvist sværere opgaver inkluderet i FGA. Kliniker vurderede scoren 0-3 for hver opgave. Samlet score ud af 18
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Walking While Talking Test (WWTT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Test af gang og udførelse af kognitive opgaver af stigende sværhedsgrad, Tid (sekunder) for hver opgave registreres.
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Cervical Flexion Endurance Test (CFE)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Test udført i skurk liggende, der måler et forsøgspersons evne til at holde hovedet i en craniovertebral fleksionsposition og let løftet af puden. Tid (sekunder)
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Cervikal fleksionsrotationstest (CFRT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Screeningstest for involvering af øvre cervikal rygsøjle. Positiv/negativ og udføres til både højre og venstre.
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Anterolateral cervikal rygsøjlestyrke
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Målt ved hjælp af et hovedholdt dynamometer med forsøgsperson i liggende stilling. Testen gentages 3 gange. Ydelse målt i kg.
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Hovedforstyrrelsestest (HPT)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Evne til at holde hovedet i en neutral position med ekstern forstyrrelse. Score ud af 8 registreres
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Vestibulær/okulær motorisk screeningsvurdering (VOMS)
Tidsramme: Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)
Ifølge Mucha et al, 2014
Tid 0, 4 uger, slutningen af ​​hockeysæsonen (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sport Injury Prevention Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Conc-PT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner