Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka wstrząsu mózgu u młodych hokeistów

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Tło i uzasadnienie:

    Obecnie niewiele wiadomo na temat wewnętrznych czynników ryzyka wstrząsu mózgu związanego ze sportem u młodych hokeistów. Nowe badania sugerują, że zmiany funkcji szyjki macicy i równowagi zwiększają ryzyko wstrząsu mózgu u młodych hokeistów. Zatem ocena programu profilaktyki pierwotnej ukierunkowanego na zmiany funkcji szyjki macicy i przedsionka może skutkować efektem ochronnym w postaci zmniejszenia ryzyka wstrząsu mózgu. Taki program ukierunkowany na wewnętrzne czynniki ryzyka wstrząsu mózgu nie był wcześniej oceniany, dlatego przed przystąpieniem do oceny takiego programu na większą skalę potrzebne jest pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu poinformowania o wykonalności i skuteczności takiego programu.

  2. Pytanie badawcze i cele

    Główne cele tego pilotażowego badania RCT to: 1) Ocena wykonalności programu zapobiegania wstrząsowi mózgu u młodych hokeistów; oraz 2) Ocena skuteczności programu zapobiegania wstrząsowi mózgu w zmniejszaniu ryzyka wstrząsu mózgu. Cele eksploracyjne obejmują ocenę zmian w jakości życia, kliniczne pomiary funkcji szyjki macicy i układu przedsionkowego oraz testy umiejętności Hockey Canada na lodzie u młodych hokeistów po programie zapobiegania wstrząsom mózgu.

  3. Metody

To badanie będzie pilotażowym RCT. Przed sezonem hokejowym 2017 zostanie zrekrutowanych 120 zawodników z 8 młodzieżowych drużyn hokejowych w wieku 13-17 lat. Po uzyskaniu zgody rodziców i/lub zgody gracza, gracze wypełniają szereg wstępnych formularzy zgłoszeniowych. Wyjściowe testy i pomiary, w tym wystandaryzowany przedsezonowy kwestionariusz bazowy (dotyczący historii gry, przeszłej historii medycznej, udziału w sporcie) oraz zestaw kwestionariuszy i pomiarów klinicznych. Osoby zostaną losowo przydzielone do protokołu kontrolnego (ogólna rozgrzewka sercowo-naczyniowa, ogólne rozciąganie i wzmacnianie, edukacja w zakresie identyfikacji wstrząśnienia mózgu) lub określonego protokołu (równowaga, kontrola neuromotoryczna, siła, trening przedsionkowo-oczny i okoruchowy + edukacja wstrząśnienia mózgu). Obie grupy będą spotykać się z badanym fizjoterapeutą raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a ćwiczenia będą kontynuowane. Wdrożony zostanie uprzednio zatwierdzony system nadzoru nad prospektywnymi urazami. W ramach tego procesu wyznaczony zespół będzie zbierał dane przez cały sezon dotyczące udziału poszczególnych zawodników w meczach, treningach i sesjach treningowych na suchym lądzie. Osoby z podejrzeniem wstrząśnienia mózgu zostaną skierowane do lekarza medycyny sportowej w celu oceny, postawienia diagnozy i standardowego leczenia. W tym czasie wszystkie podstawowe testy i pomiary zostaną powtórzone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary Sport
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują ogólnie osoby w wieku 13-17 lat, które obecnie uczestniczą w zorganizowanym hokeju na lodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z innego powodu niż sportowy wstrząs mózgu.
  • Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim.
  • Oczekuje się, że opóźnienia w rozwoju neurologicznym wpłyną na zdolność przystosowania się do leczenia.
  • Uraz ortopedyczny lub inny wpływający na zdolność do uczestnictwa.
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na adaptację neuronów, ponieważ mogą zmieniać odpowiedź na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalny protokół
Grupa interwencyjna będzie współpracować z badanym fizjoterapeutą i wykonywać 10-20 minutowe ćwiczenia progresywne dwa razy w tygodniu. Interwencja będzie obejmować serię ćwiczeń, w tym równowagę dynamiczną, adaptację, siłę kręgosłupa szyjnego, kontrolę neuromotoryczną kręgosłupa szyjnego i ćwiczenia podzielności uwagi. Ćwiczenia rozpoczną się na niższym poziomie i będą przechodzić do coraz trudniejszych poziomów każdego rodzaju ćwiczeń w trakcie interwencji. Zakończona zostanie również edukacja wstrząśnienia mózgu i identyfikacja obrażeń.
Inny: Konkretna interwencja
Seria ćwiczeń progresywnych ukierunkowanych na równowagę, adaptację, podzielność uwagi, kontrolę głowy na szyi, wzrokowo + edukacja w zakresie rozpoznawania wstrząśnienia mózgu i edukacja wstrząśnienia mózgu
Aktywny komparator: Protokół kontrolny
Grupa kontrolna będzie kontynuować swój standardowy harmonogram rozgrzewki i ćwiczeń, ale będzie mieć dodatkowy czas na kontakt z fizjoterapeutą prowadzącym badanie w celu edukacji w zakresie edukacji wstrząśnienia mózgu i identyfikacji urazów.
Inny: Interwencja kontrolna
Edukacja w zakresie wstrząśnienia mózgu i identyfikacji wstrząśnienia mózgu oprócz typowych rozgrzewek sercowo-naczyniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność protokołu zapobiegania wstrząsowi mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (długość sezonu hokejowego)
Głównym wynikiem zainteresowania jest rozpoznanie wstrząsu mózgu. Zostanie to ustalone przez lekarza medycyny sportowej biorącego udział w badaniu zgodnie z aktualnymi standardami opieki i zgodnie z 5. międzynarodowym porozumieniem w sprawie wstrząśnienia mózgu w sporcie. Zgoda medyczna na powrót do sportu zostanie ustalona przez lekarza medycyny sportowej badania zgodnie z 5. porozumieniem w sprawie wstrząśnienia mózgu w sporcie.
6 miesięcy (długość sezonu hokejowego)
Liczba uczestników zdolnych do wypełnienia protokołu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (długość sezonu hokejowego)
Obliczona zostanie liczba uczestników, którzy ukończyli każdą interwencję
6 miesięcy (długość sezonu hokejowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna Skala Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Pediatryczna Skala Jakości Życia (PedsQL) jest miarą jakości życia specyficzną dla dzieci i mierzy cztery dziedziny zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. Jest to środek, który wykazał niezawodność i trafność w przypadku wielu typów chorób u dzieci, w tym urazowego uszkodzenia mózgu. 0-100/100
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Numeryczna skala oceny bólu szyi
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Ból szyi oceniany od 0-10/10
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Numeryczna skala oceny bólu głowy
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Ból głowy oceniany od 0-10/10
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Numeryczna skala oceny zawrotów głowy
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Zawroty głowy oceniane od 0-10/10
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5 (SCAT5)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Wieloaspektowe narzędzie oceny, w tym raporty objawów (ocena 0-6 dla 22 różnych objawów), ekran poznawczy (ocena /30), ekran neurologiczny (tak/nie dla 5 pytań i badanie równowagi /30)
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Kliniczny test dynamicznej ostrości wzroku z wykorzystaniem tablicy ETDRS
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test pchnięcia głową (HTT)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test kliniczny oceniający zdolność utrzymywania wzroku na nieruchomym celu. Wykonywany na prawo i lewo. (+ve/-ve)
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Dynamiczna miara równowagi obejmująca 10 różnych zadań związanych z chodzeniem, które są oceniane w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik na 30
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Zaawansowana funkcjonalna ocena chodu (A-FGA)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Nowo utworzona miara równowagi, która reprezentuje trudniejszą miarę równowagi dynamicznej i jest kombinacją coraz trudniejszych zadań zawartych w FGA. Klinicyści ocenili punktację 0-3 dla każdego zadania. Suma punktów na 18
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test chodzenia podczas mówienia (WWTT)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test chodzenia i wykonywania zadań poznawczych o rosnącym stopniu trudności. Rejestrowany jest czas (sekundy) dla każdego zadania.
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test wytrzymałości na zgięcie w odcinku szyjnym (CFE)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test wykonywany w leżeniu krzywym, który mierzy zdolność osoby badanej do utrzymania głowy w pozycji zgięcia czaszkowo-kręgowego i lekko uniesionej z poduszki. Czas (sekundy)
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test rotacji zgięcia szyjki macicy (CFRT)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Badanie przesiewowe w kierunku zajęcia górnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Pozytywny/negatywny i jest wykonywany zarówno w prawo, jak iw lewo.
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Siła przednio-bocznego odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Mierzono za pomocą dynamometru trzymanego w głowie z pacjentem w pozycji leżącej. Test powtarza się 3 razy. Wydajność mierzona w kg.
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Test zaburzeń głowy (HPT)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Zdolność do utrzymywania głowy w pozycji neutralnej z zastosowanym zaburzeniem zewnętrznym. Wynik na 8 jest zapisywany
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Ocena przesiewowa motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS)
Ramy czasowe: Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)
Według Muchy i in., 2014
Czas 0, 4 tygodnie, koniec sezonu hokejowego (około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sport Injury Prevention Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Conc-PT-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym osobom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konkretna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj