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Prevenzione primaria della commozione cerebrale nei giovani giocatori di hockey su ghiaccio

27 novembre 2017 aggiornato da: Sport Injury Prevention Research Centre

  1. Contesto e motivazione:

    Poco si sa attualmente sui fattori di rischio intrinseci per la commozione cerebrale correlata allo sport nei giovani giocatori di hockey su ghiaccio. Ricerche emergenti suggeriscono che le alterazioni della funzione cervicale e dell'equilibrio aumentano il rischio di commozione cerebrale nei giovani giocatori di hockey su ghiaccio. Pertanto, la valutazione di un programma di prevenzione primaria volto ad affrontare le alterazioni della funzione cervicale e vestibolare può determinare un effetto protettivo nel ridurre il rischio di commozione cerebrale. Tale programma mirato a fattori di rischio intrinseci per commozione cerebrale non è stato precedentemente valutato e quindi è necessario uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) per informare la fattibilità e l'efficacia di tale programma prima di procedere alla valutazione di tale programma su una scala più ampia.

  2. Domanda e obiettivi della ricerca

    Gli obiettivi primari di questo studio pilota RCT sono: 1) Valutare la fattibilità di un programma di prevenzione delle commozioni cerebrali nei giovani giocatori di hockey su ghiaccio; e 2) Valutare l'efficacia di un programma di prevenzione della commozione cerebrale nel ridurre il rischio di commozione cerebrale. Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, le misure cliniche delle misure della funzione cervicale e vestibolare e il test delle abilità sul ghiaccio di Hockey Canada nei giovani giocatori di hockey su ghiaccio che seguono un programma di prevenzione delle commozioni cerebrali.

  3. Metodi

Questo studio sarà un RCT pilota. Prima della stagione di hockey 2017, 120 giocatori di 8 squadre giovanili di hockey su ghiaccio di età compresa tra 13 e 17 anni saranno reclutati per partecipare. Una volta ottenuto il consenso dei genitori e/o del giocatore, i giocatori completeranno una serie di moduli di assunzione iniziale. Test e misure di riferimento, incluso un questionario standardizzato di riferimento precampionato (riguardante la storia di gioco, la storia medica passata, la partecipazione allo sport) e una batteria di questionari e misure cliniche. Gli individui verranno assegnati in modo casuale a un protocollo di controllo (riscaldamento cardiovascolare generale, stretching e rafforzamento generale, educazione all'identificazione della commozione cerebrale) o a un protocollo specifico (equilibrio, controllo neuromotorio, forza, allenamento vestibolo-oculare e oculomotorio + educazione alla commozione cerebrale). Entrambi i gruppi si incontreranno con il fisioterapista dello studio una volta alla settimana per 4 settimane e gli esercizi verranno portati avanti. Verrà implementato un sistema di sorveglianza prospettica degli infortuni precedentemente convalidato. Come parte di questo processo, una squadra designata raccoglierà dati per tutta la stagione sulla partecipazione dei singoli giocatori a partite, allenamenti e sessioni di allenamento sulla terraferma. Gli individui con sospetta commozione cerebrale saranno indirizzati al medico di medicina dello sport dello studio per la valutazione, la diagnosi e lo standard di gestione delle cure. In questo momento verranno ripetuti tutti i test e le misure di base.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary Sport
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno generalmente individui di età compresa tra 13 e 17 anni che stanno attualmente partecipando a partite di hockey su ghiaccio organizzate.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'attività fisica per un motivo diverso dalla commozione cerebrale correlata allo sport.
  • Incapacità di comunicare in lingua inglese.
  • I ritardi dello sviluppo neurologico dovrebbero influire sulla capacità di adattamento con il trattamento.
  • Lesioni ortopediche o di altro tipo che compromettono la capacità di partecipare.
  • Farmaci noti per influenzare l'adattamento neurale in quanto possono alterare la risposta al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo specifico
Il gruppo di intervento lavorerà con il fisioterapista dello studio ed eseguirà esercizi progressivi di 10-20 minuti due volte a settimana. L'intervento includerà una serie di esercizi tra cui equilibrio dinamico, adattamento, forza del rachide cervicale, controllo neuromotorio del rachide cervicale ed esercizi di attenzione divisa. Gli esercizi inizieranno a un livello inferiore e progrediranno a livelli sempre più difficili di ciascun tipo di esercizio nel corso dell'intervento. Saranno completate anche l'educazione alla commozione cerebrale e l'identificazione delle lesioni.
Altro: Intervento specifico
Serie di esercizi progressivi mirati all'equilibrio, all'adattamento, alla divisione dell'attenzione, al controllo della testa sul collo, all'educazione visiva + sull'identificazione della commozione cerebrale e all'educazione alla commozione cerebrale
Comparatore attivo: Protocollo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà con il riscaldamento standard e il programma di pratica, ma avrà l'aggiunta del tempo di contatto con il fisioterapista dello studio per l'educazione relativa all'educazione alla commozione cerebrale e all'identificazione delle lesioni.
Altro: Intervento di controllo
Istruzione sulla commozione cerebrale e sull'identificazione della commozione cerebrale oltre ai tipici riscaldamenti cardiovascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del protocollo di prevenzione della commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi (durata della stagione di hockey)
Un risultato primario di interesse è la diagnosi di commozione cerebrale. Ciò sarà determinato dal medico di medicina dello sport dello studio in conformità con gli attuali standard di cura e secondo il 5° Consenso internazionale sulla dichiarazione di commozione cerebrale nello sport. L'autorizzazione medica per il ritorno allo sport sarà determinata dal medico di medicina dello sport dello studio in base alla 5a dichiarazione di consenso sulla commozione cerebrale nello sport.
6 mesi (durata della stagione di hockey)
Numero di partecipanti in grado di completare il protocollo.
Lasso di tempo: 6 mesi (durata della stagione di hockey)
Verrà calcolato il numero di partecipanti che completano ogni intervento
6 mesi (durata della stagione di hockey)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
La Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) è una misura della qualità della vita specifica per i bambini e misura quattro domini di salute tra cui: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. È una misura che ha dimostrato affidabilità e validità in diversi tipi di malattie nei bambini, tra cui lesioni cerebrali traumatiche. 0-100/100
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Scala numerica di valutazione del dolore per il dolore al collo
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Dolore al collo valutato da 0-10/10
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Scala numerica di valutazione del dolore per il mal di testa
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Mal di testa valutato da 0-10/10
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Scala di valutazione numerica delle vertigini
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Vertigini valutate da 0-10/10
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5 (SCAT5)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Strumento di valutazione poliedrico che include rapporti sui sintomi (valutati da 0 a 6 per 22 sintomi diversi), Screening cognitivo (punteggio /30), Screening neurologico (S/N per 5 domande ed esame dell'equilibrio /30)
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test clinico dell'acuità visiva dinamica utilizzando il grafico ETDRS
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test di spinta della testa (HTT)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test clinico per valutare la capacità di mantenere gli occhi su un bersaglio fermo. Eseguito a destra ea sinistra. (+ve/-ve)
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Misurazione dell'equilibrio dinamico che include 10 diverse attività di camminata valutate su una scala da 0 a 3 per un punteggio totale su 30
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Valutazione funzionale avanzata dell'andatura (A-FGA)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Misura dell'equilibrio di nuova creazione che rappresenta una misura più difficile dell'equilibrio dinamico ed è una combinazione di compiti progressivamente più difficili inclusi nell'FGA. Il medico ha valutato il punteggio 0-3 per ogni attività. Punteggio totale su 18
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Camminare mentre si parla Test (WWTT)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Prova di camminare e svolgere compiti cognitivi di difficoltà crescente, viene registrato il tempo (secondi) per ogni compito.
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test di resistenza alla flessione cervicale (CFE)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test eseguito in posizione distesa che misura la capacità di un soggetto di mantenere la testa in posizione di flessione craniovertebrale e leggermente sollevata dal cuscino. Tempo (secondi)
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test di rotazione della flessione cervicale (CFRT)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test di screening per il coinvolgimento del rachide cervicale superiore. Positivo/negativo e viene eseguito sia a destra che a sinistra.
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Forza del rachide cervicale anterolaterale
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Misurato utilizzando un dinamometro a testa con soggetto in posizione supina. Il test viene ripetuto 3 volte. Produzione misurata in kg.
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Test di perturbazione della testa (HPT)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Capacità di mantenere la testa in una posizione neutra con perturbazione esterna applicata. Viene registrato il punteggio su 8
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Valutazione di screening motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)
Secondo Mucha et al, 2014
Tempo 0, 4 settimane, fine stagione hockey (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sport Injury Prevention Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn J Schneider, PT, PhD, Sport Injury Prevention Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Conc-PT-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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