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AZD3759의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성 평가

2022년 11월 22일 업데이트: LYZZ Alpha Holding Ltd

중추신경계(CNS) 전이가 있는 EGFRm+ NSCLC가 있는 중국 환자에서 AZD3759의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 및 I/II상 연구로, 파트 A의 용량 증량과 파트 B의 II상 연구로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZD3759의 안전성과 내약성을 결정하고 CNS 전이가 있는 EGFRm+ NSCLC가 있는 중국 환자의 치료에서 RP2D를 탐색하기 위한 용량 증량 및 용량 확장. 두 용량 코호트는 다음을 포함합니다: 150 및 250mg 1일 2회. 피험자는 각 주기마다 21일 연속으로 AZD3759를 여러 번 투여받게 됩니다. 용량 증량은 단일 센터에서 수행하고 용량 확장은 여러 센터에서 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 0004
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 0002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 0003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상의 중국 남성 또는 여성 환자.
  3. EGFR 유전자(Exon19Del 및/또는 L858R 포함)에 활성화 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암. 조직 또는 혈장에서 국소적으로 EGFR 돌연변이 상태를 결정하기 위해 규제 당국이 검토하고 승인한 검증되고 강력한 테스트 방법을 사용해야 합니다.
  4. 기록된 BM 및/또는 LM이 있는 진행성 비소세포폐암(IV기) 환자. 파트 A 용량 증량에는 측정 가능한 폐 병변이 있고 BM이 없는 EGFR TKI-나이브 NSCLC 환자가 포함될 수 있습니다. 각 용량 그룹에서 BM 및/또는 LM 환자는 적어도 1/3을 차지해야 합니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따르면 수행 상태는 지난 2주 동안 악화되지 않았으며 기대 수명이 최소 3개월인 0~1등급입니다. LM 질환으로 인해 ECOG 수행 상태가 2등급이면 환자도 등록할 수 있습니다.
  6. 가임기의 비수술 불임 여성 및 남성 피험자는 연구 약물 투여 중 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 비수술적 불임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  7. EGFR TKI로 사전 치료를 받은 적이 없는 무증상 BM 환자 또는 최종 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)가 일시적으로 보증되지 않는 증상이 있는 BM 환자. 이전에 BM 병변에 대한 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받은 환자의 경우, 두개내 병변 진행이 필요합니다.
  8. BM 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 두개내 병변이 있어야 합니다. BM 병변에 대한 사전 방사선 요법의 경우, 진행이 필요하며 측정 가능한 병변 기준을 다시 충족해야 합니다. 측정 가능한 두개외 질환은 필요하지 않습니다.
  9. LM 환자는 뇌척수액(CSF) 세포학에 의해 악성 세포의 존재에 의해 확인되어야 합니다. MRI 단독으로 LM 질환을 진단하는 것은 포함 기준을 충족하지 않습니다. BM과 LM을 모두 가진 환자는 LM으로 간주됩니다.
  10. LM 환자는 MRI에서 눈에 보이는 이상을 보이는 연수막 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 두개외 질환은 필요하지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 초기 투여 전 30일 이내에 임상 시험에서 다른 조사 약물을 복용한 경우.
  2. 연구 약물의 초기 투여 전 약물의 8일 또는 5 반감기 이내에 임의의 EGFR TKI로 이전 치료(표 19 EGFR TKI의 세척 참조). 일정 또는 약동학적 특성으로 인해 EGFR TKI에 대한 휴약 기간에 도달할 수 없는 경우, 알려진 이상 약물 반응의 회복 기간을 기준으로 대체 휴약 기간을 제안할 수 있으며, 이는 연구자와 의뢰자가 사전에 동의해야 합니다.
  3. T790M 돌연변이 양성 환자.
  4. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 진행성 비소세포 폐암 치료를 위해 임의의 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제(EGFR TKI 제외)를 포함하는 이전 치료 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. 의학적으로 통제할 수 없는 발작 및/또는 치료되지 않은(예: 만니톨 필요 및/또는 VP 션트 배치) ​​두개내 고혈압 환자는 제외됩니다.
  6. 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 대수술(혈관 내재 바늘 배치 제외) 또는 심각한 외상을 받았거나, 연구 동안 대수술이 예상되는 자.
  7. 연구약 초기 투여 전 4주 이내에 넓은 부위에 방사선 치료를 받았거나, 1주 이내에 작은 부위에 국소 완화 방사선 치료를 받은 환자(골수 30% 이상에 방사선 치료가 필요한 대상자는 초기 투여 4주 전).
  8. 전뇌 방사선 치료를 받은 BM 및 LM 환자.
  9. AZD3759 및 그 구조적 유사체(제피티닙) 또는 약제학적 부형제(활성 여부에 관계없음)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  10. CYP3A4 또는 CYP3A5 활동을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 중국 전통 의학을 받고 있는(또는 연구 약물의 초기 투여 최소 1주 전에 중단할 수 없는) 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

연구 약물: AZD3759 강도: 50mg/정제, 100mg/정제 용량 증량: 치료 주기는 연속 21일의 투여로 구성됩니다. 1일 2회 150 및 250 mg을 포함하는 2개의 용량 코호트가 용량 증량을 위해 계획되어 있다.

용량 확장의 RP2D.
의약품: AZD3759
강도: 50mg/정, 100mg/정 용량 및 투여: 공복 상태에서 1일 2회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 투여 후 21일
AE.SAE, 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사 등
첫 투여 후 21일
항종양 작용
기간: 6주마다
RECIST 1.1에 따라 기준선과 비교하여 ORR, DCR, DOR, PFS 및 종양 크기 변화
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 투여 및 첫 번째 단일 투여(C0D1) 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h(C0D2) 및 48h(C0D3); C1D1의 사전 투여 ,C1D8, C1D15, C1D21 및 C2D1 및 다중 투여 동안 C1D21 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h.
최고 혈장 농도(Cmax)
사전 투여 및 첫 번째 단일 투여(C0D1) 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h(C0D2) 및 48h(C0D3); C1D1의 사전 투여 ,C1D8, C1D15, C1D21 및 C2D1 및 다중 투여 동안 C1D21 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사전 투여 및 첫 번째 단일 투여(C0D1) 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h(C0D2) 및 48h(C0D3); C1D1의 사전 투여 ,C1D8, C1D15, C1D21 및 C2D1 및 다중 투여 동안 C1D21 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
사전 투여 및 첫 번째 단일 투여(C0D1) 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h(C0D2) 및 48h(C0D3); C1D1의 사전 투여 ,C1D8, C1D15, C1D21 및 C2D1 및 다중 투여 동안 C1D21 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LYZZ Alpha Holding Ltd

협력자

Tigermed Consulting Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZD3759-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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