Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi AZD3759:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen aktiivisuus

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: LYZZ Alpha Holding Ltd

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus AZD3759:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on EGFRm+ NSCLC ja keskushermoston (CNS) metastaaseja

Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nostaminen ja vaiheen I/II tutkimus, joka koostuu annoksen nostamisesta osassa A ja vaiheen II tutkimuksesta osassa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen AZD3759:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ja RP2D:n tutkimiseksi kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on EGFRm+ NSCLC ja keskushermoston etäpesäke. Kaksi annoskohorttia ovat: 150 ja 250 mg kahdesti päivässä. Koehenkilöt saavat useita annoksia AZD3759:ää peräkkäin 21 päivän ajan jokaisessa syklissä. Annoksen nostaminen on suunniteltu tapahtuvaksi yhdessä keskuksessa ja annoksen laajentaminen useissa keskuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • 0004
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • 0002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • 0003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  2. Mies- tai naispuoliset kiinalaiset potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on aktivoiva mutaatio EGFR-geenissä (mukaan lukien Exon19Del ja/tai L858R). Validoitua ja vankkaa testimenetelmää, jonka sääntelyviranomainen on tarkistanut ja hyväksynyt, tulee käyttää paikallisesti määritettäessä EGFR-mutaatiostatus kudoksessa tai plasmassa.
  4. Potilaat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IV), joilla on dokumentoitu BM ja/tai LM. Osa A annoksen nostaminen voi sisältää EGFR TKI:tä aiemmin saamattomia NSCLC-potilaita, joilla on mitattavissa oleva keuhkovaurio ja joilla ei ole BM:ää. Potilaiden, joilla on BM ja/tai LM kussakin annosryhmässä, on oltava vähintään kolmasosa.
  5. ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan suoritustaso on 0–1, ei heikentynyt viimeisen 2 viikon aikana, ja elinajanodote on vähintään 3 kuukautta. Jos ECOG-suorituskyky on luokkaa 2 LM-sairauden vuoksi, potilas voidaan myös ottaa mukaan.
  6. Ei-kirurgisesti steriloidut hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Ei-kirurgisilla steriloiduilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa.
  7. Oireettomat BM-potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa millään EGFR TKI:llä, tai oireelliset BM-potilaat, joille ei ole aiheellista ajallisesti saada lopullista paikallista hoitoa (leikkaus tai sädehoito). Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa paikallista BM-leesion hoitoa (leikkaus tai sädehoito), kallonsisäisen leesion eteneminen on tarpeen.
  8. BM-potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio; jos BM-leesio on saanut aikaisempaa sädehoitoa, edellytetään etenemistä, ja sen on jälleen täytettävä mitattavissa olevat vauriokriteerit. Mitattavissa olevaa ekstrakraniaalista sairautta ei vaadita.
  9. LM-potilaat on vahvistettava pahanlaatuisten solujen läsnäololla aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologialla. LM-sairauden diagnoosi pelkällä magneettikuvauksella ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Potilaat, joilla on sekä BM että LM, katsotaan LM:ksi.
  10. LM-potilailla on oltava vähintään yksi leptomeningeaalinen leesio, joka osoittaa näkyvää poikkeavuutta magneettikuvauksessa. Mitattavissa olevaa ekstrakraniaalista sairautta ei vaadita.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:

  1. olet ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen aloitusannosta.
  2. Aiempi hoito millä tahansa EGFR TKI:llä 8 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (katso taulukko 19 EGFR TKI:iden pesu) ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta. Jos EGFR TKI:n huuhtoutumisaikaa ei saavuteta aikataulun tai farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi, voidaan ehdottaa vaihtoehtoista huuhtoutumisaikaa tunnettujen lääkkeiden haittavaikutusten toipumisajan perusteella, josta on sovittava etukäteen tutkijan ja sponsorin kanssa.
  3. T790M-mutaatiopositiiviset potilaat.
  4. olet saanut aikaisemman hoito-ohjelman, joka sisältää sytotoksista kemoterapiaa tai muita syöpälääkkeitä (muut kuin EGFR TKI:t) edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  5. Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsemattomia kohtauksia ja/tai hoitamaton (esim. mannitolia ja/tai VP-shuntin asettamista vaativa) kallonsisäinen hypertensio, eivät sisälly tähän.
  6. Heille on tehty suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonten sisällä olevan neulan asettamista) tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta, tai suuren kirurgisen toimenpiteen odotetaan tapahtuvan tutkimuksen aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa suurelle alueelle 4 viikon sisällä tai paikallista palliatiivista sädehoitoa pienelle alueelle viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta (henkilöillä, jotka tarvitsevat sädehoitoa yli 30 % luuytimestä, sädehoito on saatava päätökseen ennen 4 viikkoa ennen aloitusannosta).
  8. BM- ja LM-potilaat, jotka ovat saaneet kokoaivojen sädehoitoa.
  9. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia AZD3759:lle ja sen rakenteellisille analogeille (gefitinibi) tai farmaseuttisille apuaineille (joko aktiivisia tai ei).
  10. Koehenkilöt, jotka saavat (tai eivät voi lopettaa käyttöä vähintään 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta) mitä tahansa lääkettä tai perinteistä kiinalaista lääkettä, jonka tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4- tai CYP3A5-aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä

Tutkimuslääke: AZD3759 Vahvuus: 50 mg/tabletti, 100 mg/tabletti Annoksen nostaminen: Hoitosykli koostuu peräkkäisestä 21 päivän annostelusta. kaksi annoskohorttia suunnitellaan annoksen nostamista varten, mukaan lukien: 150 ja 250 mg kahdesti vuorokaudessa.

RP2D annoslaajennuksessa.
Lääke: AZD3759
Vahvuus: 50mg/tabletti, 100mg/tabletti. Annostus ja anto: Kahdesti päivässä paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
AE.SAE, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset jne.
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikon välein
ORR, DCR, DOR, PFS ja kasvaimen koko muuttuvat lähtötasoon verrattuna RECIST 1.1:n mukaan
6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) ja 48 h (C0D3) ensimmäisen kerta-annoksen jälkeen (C0D1) ;C1D1:n ennakkoannos ,C1D8, C1D15, C1D21 ja C2D1 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen C1D21:llä toistuvan annostelun aikana.
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) ja 48 h (C0D3) ensimmäisen kerta-annoksen jälkeen (C0D1) ;C1D1:n ennakkoannos ,C1D8, C1D15, C1D21 ja C2D1 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen C1D21:llä toistuvan annostelun aikana.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) ja 48 h (C0D3) ensimmäisen kerta-annoksen jälkeen (C0D1) ;C1D1:n ennakkoannos ,C1D8, C1D15, C1D21 ja C2D1 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen C1D21:llä toistuvan annostelun aikana.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (C0D2) ja 48 h (C0D3) ensimmäisen kerta-annoksen jälkeen (C0D1) ;C1D1:n ennakkoannos ,C1D8, C1D15, C1D21 ja C2D1 ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annoksen jälkeen C1D21:llä toistuvan annostelun aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LYZZ Alpha Holding Ltd

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZD3759-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunniteltu saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD3759

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa