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전이성 전립선암 환자 치료에서 라듐 Ra 223 이염화물, 호르몬 요법 및 정위 체부 방사선 요법

2026년 3월 20일 업데이트: City of Hope Medical Center

올리고전이성 거세 민감성 전립선암 환자를 위한 안드로겐 차단 요법 및 정위 체부 방사선 요법과 병용한 라듐 Ra 223 디클로라이드의 2상 시험

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암 환자를 치료하기 위해 라듐 Ra 223 이염화물, 호르몬 요법 및 신체 정위 방사선을 연구합니다. Radium Ra 223 dichloride는 뼈에 축적되어 암세포를 죽일 수 있는 방사선을 방출하는 방사성 물질을 함유하고 있습니다. 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트를 사용하는 호르몬 요법은 신체가 만드는 테스토스테론의 양을 낮춤으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다. 정위 체부 방사선 요법은 몇 일에 걸쳐 더 적은 선량을 사용하여 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있는 특수 방사선 요법입니다. 라듐 Ra 223 이염화물, 호르몬 요법 및 신체 정위 방사선을 투여하면 전립선암을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 라듐 Ra 223 디클로라이드와 함께 안드로겐 차단 요법(ADT)의 프로토콜 요법을 시작하고 라듐 Ra 223 디클로라이드로 최소 1회 용량을 받은 환자에서 치료 실패까지의 시간(TTF)을 평가하기 위해 .

2차 목표:

I. 소수전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 SBRT 및 ADT에 라듐 Ra 223 이염화물을 추가하는 안전성을 평가하기 위함.

II. 라듐 Ra 223 이염화물의 6주기(주기 8일 1) 후 전립선 특이 항원(PSA) 및 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.

III. SBRT 및 라듐 Ra 223 디클로라이드와 함께 ADT의 프로토콜 요법을 시작하고 적어도 1회 용량의 라듐 Ra 223 디클로라이드를 투여받은 소수전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.

IV. SBRT 및 라듐 Ra 223 디클로라이드와 함께 ADT의 프로토콜 요법을 시작하고 라듐 Ra 223 디클로라이드를 최소 1회 투여받은 소수전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 골 특이 PFS까지의 시간을 평가하기 위해.

V. SBRT 및 라듐 Ra 223 디클로라이드로 ADT의 프로토콜 요법을 개시한 소수전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 전체 생존, 완전 반응률, 반응 지속 기간, 전체 완전 ​​반응 지속 기간 및 안정적 질병의 지속 기간을 평가하기 위함.

VI. SBRT와 라듐 Ra 223 디클로라이드로 ADT의 프로토콜 요법을 시작하고 적어도 1회 용량의 라듐 Ra 223 디클로라이드를 받은 소수전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 5년 추적 기간 동안 장기 독성을 평가합니다.

3차 목표:

I. 기준선에서 이 연구 모집단에서 원발성 또는 전이성 종양 돌연변이 패턴의 탐색적 분석을 수행하기 위해.

II. 전이성 전립선암에 대한 ADT-방사선 요법 과정에서 변화하는 혈액 내 면역계 요인을 확인합니다.

III. 총 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 범위의 상한을 초과하는 소수전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 프로토콜 요법 종료 시 총 알칼리성 포스파타제 수치의 정상화 속도(정상 범위 내 값으로의 복귀로 정의됨)를 설명하기 위해 기준선에서 범위.

개요:

방사선 치료 4주 전(28일)부터 시작하여 환자는 최대 32주 동안 류프로라이드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트 또는 데가렐릭스를 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1의 1일째부터 7-21일에 걸쳐 40시간마다 SBRT를 3-5분획으로 받고 코스 2-7의 1일째에 라듐 Ra 223 디클로라이드를 1분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 가능한 경우 보관용 원발성 또는 전이성 종양 조직 제공에 대한 동의
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
  • 기대 수명 > 12개월

  • 전립선 선암종의 조직학적 진단

    * 순수 소세포 암종은 제외됩니다. 그러나 신경내분비/소세포 분화의 구성요소는 선암이 조직 표본의 대부분을 구성하는 경우 허용됩니다.

  • 스테이지 M1

    * 전이성 질환은 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 이러한 검사의 조합으로 문서화할 수 있습니다.

  • 최대 4개의 전이성 병변:

    • 최소 1개의 뼈 병변이 있어야 하며 각 비 내장 병변은 5cm 미만이어야 합니다.
    • 내장 병변은 하나의 폐 병변(< 2cm) 또는 하나의 림프절로 제한됩니다. 간 병변이 허용되지 않음; 이전 방사선 분야에 있지 않고 SBRT를 준수하는 경우 림프절이 허용됩니다(주임 조사자[PI]가 검토).
  • 2개의 병변이 근접해 있을 수 있습니다(즉, 서로 5cm 이내) 방사선 SBRT 정상 조직 독성 요건을 충족하는 경우
  • 치료되지 않은 원발성 전립선암이 있는 경우: 종양 축소 전립선 절제술을 받아야 합니다.
  • 이전에 전립선에 최종 방사선 요법을 받은 경우: 직장수지검사(DRE) 및 영상 연구(CT 또는 MRI)에서 국소 지속성 또는 재발성 전립선암의 증거가 없습니다. 국소 잔류 재발성 질환으로의 재치료는 경우에 따라 PI가 검토할 잠재적 자격이 될 것입니다.

  • 거세 저항성 질환이 없을 것

    * 거세 저항은 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만임에도 불구하고 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.

  • 안드로겐 박탈 치료 시작 전 PSA >= 0.2

  • 프로토콜 요법 1일 전에 28(+ 7)일 동안 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작

    * 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 치료만 ADT로 간주되며, 단독으로 사용되는 비칼루타마이드 또는 기타 항안드로겐은 계산에 포함되지 않습니다.

  • 원발성 종양의 최종 치료와 관련하여 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.

    * 환자는 이전에 한 번의 전신 비화학요법 치료(즉, 재발성 또는 전이성 질환에 대한 면역요법, 수용체 티로신 키나아제 억제제, 항혈관신생제, 분화제)

  • 전이성 질환에 대한 치료 표준 화학요법을 거부했어야 함
  • 이전 전신 요법과 관련된 모든 급성 부작용(탈모 제외)에서 회복됨

  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)

    * 참고: 성장 인자 지원은 기준 ANC 매개변수를 정상화하는 데 허용되지 않지만 후속 성장 인자 투여는 표준 지지 요법으로 허용됩니다.

  • 혈소판 >= 100,000/mm^3(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)

    * 참고: 기본 혈액 매개변수를 정상화하기 위해 혈액 제품 수혈이 허용되지 않지만 표준 지원 치료 지침에 따라 후속 수혈이 허용됩니다.

  • 헤모글로빈(HgB) >= 9.0g/dL(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)

    * 참고: 기본 혈액 매개변수를 정상화하기 위해 혈액 제품 수혈이 허용되지 않지만 표준 지원 치료 지침에 따라 후속 수혈이 허용됩니다.

  • 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN)(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2.5 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
  • 크레아티닌 =< 2.5mg/dL(프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)

제외 기준:

  • 이전 라듐 Ra 223 이염화물

  • 다음을 제외하고 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 또는 동시 화학요법:

    • 국소 원발성 질환에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
    • 비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파-B(RANK) 리간드 억제제의 수용체 활성제는 골다공증의 치료 또는 예방과 일치하는 용량 및 일정으로 허용됩니다.
  • 전이성 질환에 대한 사전 방사선 치료
  • 원발성 전립선 부위에 수반되는 방사선 치료
  • 고환절제술
  • 불안정한 의학적 동반 질환(예: 통제되지 않는 심장 합병증)
  • 조사자-방사선 전문의의 판단에 따라 SBRT에 적합하지 않은 전이
  • 뇌전이 병력이 있거나 현재 뇌전이를 치료했거나 받지 않은 사람
  • 통제되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(호르몬요법, SBRT, 라듐 Ra 223 이염화물)
방사선 치료 4주(28일) 전부터 환자는 최대 32주 동안 류프롤리드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트를 투여받습니다. 환자는 또한 과정 1의 1일차부터 시작하여 7~21일에 걸쳐 40시간마다 3~5회 SBRT를 받고, 과정 2~7의 1일차에 라듐 Ra 223 이염화물 IV를 1분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7개 과정 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
방사능: 라듐 Ra 223 이염화물
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알파라딘
  • 베이 88-8223
  • 베이88-8223
  • 라듐 223 이염화물
  • 라듐-223 이염화물
  • 조피고
  • 염화라듐 RA-223
  • 444811-40-9
의약품: 류프로라이드 아세테이트
근육내 또는 피하 주사
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르
  • 377526
  • 6-D-류신-9-(N-에틸-L-프롤린아미드)-1-9-황체형성호르몬방출인자(돼지) 모노아세테이트
  • 6-D-류신-9-(N-에틸-L-프롤린아미드)-10-데글리신아미드 황체화 호르몬 방출 인자(돼지) 모노아세테이트
  • 74381-53-6
의약품: 고세렐린 아세테이트
피하 주사
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH 아세테이트
의약품: 데가렐릭스
피하 주사
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
  • 214766-78-6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 최대 5년간 평가
전이성 질환에 대한 안드로겐 박탈 요법(ADT) 시작부터 PSA가 ADT 전 수준 이상으로 증가하거나 PSA > 10(둘 중 더 작은 값) 또는 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 의사의 선택에 의한 ADT 재개까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년간 평가
객관적 반응률
기간: 최대 5년
이 연구에서는 수정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 반응을 평가합니다. 표적 병변에 대한 전립선암 작업 그룹 2 기준: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실. 림프절 CR은 림프절의 단축축이 10mm 미만으로 감소한 경우입니다; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계가 30% 이상 감소; 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 PSA 수준 <0.04(검출 불가). 전체 반응(OR) = CR + PR. 코스 8, 1일차(라듐 Ra 223 이염화물 6회 투여 후)에 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율이 보고되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 전이성 질환에 대한 ADT 시작부터 PSA 진행 또는 영상학적 진행 또는 사망까지, 최대 5년 동안 평가
본 연구에서는 수정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 진행을 평가합니다. 전립선암 작업 그룹 2 기준에 따른 표적 병변: 진행성 질환(PD), 치료 시작 후 기록된 가장 작은 합계 LD(기준선 스캔이 가장 작은 경우 포함)를 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가하고, 최소 5mm 증가 또는 새로운 병변 출현; 비표적 병변의 경우 PD: 하나 이상의 새로운 병변 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. PSA가 기준선 대비 ≥ 25% 증가하고 적어도 PSA >2 ng/mL에 도달.
전이성 질환에 대한 ADT 시작부터 PSA 진행 또는 영상학적 진행 또는 사망까지, 최대 5년 동안 평가
전체 생존율
기간: 프로토콜 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가, 최대 5년 동안
프로토콜 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가, 최대 5년 동안
완전 관해(CR)율은 완전 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됨
기간: 최대 5년
이 연구에서는 수정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 반응을 평가합니다. 표적 병변에 대한 전립선암 작업 그룹 2 기준에 따름: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실. 림프절 CR은 림프절의 단축축이 10mm 미만으로 감소한 경우입니다. 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실 및 PSA 수준 <0.04(검출 불가능).
최대 5년
반응 지속 기간
기간: 문서화된 반응에서 재발성 또는 진행성 질환에 이르는 시점부터 최대 5년까지 평가
이 연구에서는 수정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 반응을 평가할 것입니다.
문서화된 반응에서 재발성 또는 진행성 질환에 이르는 시점부터 최대 5년까지 평가
전체 완전 관해 지속 기간
기간: 문서화된 완전 관해(CR)에서 재발/진행성 질환까지, 최대 5년간 평가
이 연구에서는 수정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 반응을 평가할 것입니다.
문서화된 완전 관해(CR)에서 재발/진행성 질환까지, 최대 5년간 평가
골 특이적 무진행 생존율
기간: 기준선 대비 골 특이 질환 진행 시간, 최대 5년 동안 평가
이 연구에서는 개정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 진행을 평가합니다. 이 연구에서는 개정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 진행을 평가합니다. 표적 병변에 대한 전립선암 작업 그룹 2 기준에 따르면: 진행성 질환(PD), 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD(가장 작은 경우 기준 스캔 포함)를 기준으로 표적 병변의 합계 LD가 최소 20% 증가하고, 최소 5mm 증가 또는 새로운 병변 출현; 비표적 병변의 경우 PD: 하나 이상의 새로운 병변 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 기준치보다 ≥25% 증가하고 적어도 PSA >2 ng/mL에 도달하는 PSA 증가.
기준선 대비 골 특이 질환 진행 시간, 최대 5년 동안 평가
안정 질환 기간
기간: 치료 시작 시점부터 진행 기준을 충족할 때까지의 시간으로, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 하며, 최대 5년까지 평가됨
이 연구에서는 수정된 전립선암 작업 그룹 2 기준을 사용하여 반응을 평가할 것입니다.
치료 시작 시점부터 진행 기준을 충족할 때까지의 시간으로, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 하며, 최대 5년까지 평가됨
국립암연구소(NCI) 부작용 평가 기준 4.0판에 따라 분류된 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
독성은 등급화될 것입니다. 치료 시작부터 치료 종료 방문 시까지 사이클별 최고 AE 등급이 전자 환자 보고 양식(eCRF)에 보고됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 알칼리성 포스파타제 수치 정상화 비율
기간: 기준선부터 최대 5년
기저선에서 총 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 범위 상한을 초과한 환자들에서, 프로토콜 치료 종료 시 총 알칼리성 인산분해효소 수치의 정상화 비율(정상 범위 내 값으로의 회복으로 정의됨)이 평가될 것입니다.
기준선부터 최대 5년
유전체 돌연변이 분석
기간: 최대 5년
최대 5년
면역 바이오마커 분석
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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