Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuchlorek radu Ra 223, terapia hormonalna i stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy 2 dichlorku radu Ra 223 w połączeniu z terapią deprywacji androgenów i stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację

Ta faza 2 badania bada dichlorek radu Ra 223, terapię hormonalną i stereotaktyczne promieniowanie ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Dichlorek radu Ra 223 zawiera substancję radioaktywną, która gromadzi się w kościach i emituje promieniowanie, które może zabijać komórki nowotworowe. Terapia hormonalna z użyciem octanu leuprolidu lub octanu gosereliny może zwalczać raka prostaty poprzez obniżenie ilości wytwarzanego przez organizm testosteronu. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podawanie dichlorku radu Ra 223, terapia hormonalna i stereotaktyczne promieniowanie ciała mogą działać lepiej w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) u pacjentów, którzy rozpoczęli protokołowy schemat terapii deprywacji androgenów (ADT) ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) i dichlorkiem radu Ra 223 oraz otrzymali co najmniej jedną dawkę z dichlorkiem radu Ra 223 .

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa dodania dichlorku radu Ra 223 do SBRT i ADT u chorych na skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację.

II. Ocena swoistego antygenu sterczowego (PSA) i ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 6 cyklach dichlorku radu Ra 223 (cykl 8 dzień 1).

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację, którzy rozpoczęli protokołowy schemat ADT z SBRT i dichlorkiem radu Ra 223 i otrzymali co najmniej jedną dawkę dichlorku radu Ra 223.

IV. Ocena PFS specyficznego dla kości u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z rzadkimi przerzutami, którzy rozpoczęli protokołowy schemat ADT z SBRT i dichlorkiem radu Ra 223 i otrzymali co najmniej jedną dawkę dichlorku radu Ra 223.

V. Ocena całkowitego przeżycia, wskaźnika całkowitej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi oraz czasu trwania całkowitej całkowitej odpowiedzi i czasu trwania stabilnej choroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z nielicznymi przerzutami wrażliwymi na kastrację, którzy rozpoczęli protokołowy schemat ADT z SBRT i dichlorkiem radu Ra 223.

VI. Ocena długoterminowej toksyczności podczas 5-letniej obserwacji u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację, którzy rozpoczęli protokołowy schemat ADT z SBRT i dichlorkiem radu Ra 223 i otrzymali co najmniej jedną dawkę dichlorku radu Ra 223.

CELE TRZECIEJ:

I. Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy wzorców mutacji guza pierwotnego lub przerzutowego w badanej populacji na początku badania.

II. Identyfikacja czynników układu odpornościowego we krwi, które zmieniają się w trakcie radioterapii ADT w przerzutowym raku prostaty.

III. Opisanie tempa normalizacji poziomu całkowitej fosfatazy zasadowej (definiowanej jako powrót do wartości mieszczącej się w granicach normy) pod koniec protokołu terapii u pacjentów z skąpoprzerzutowymi rakami gruczołu krokowego wrażliwymi na kastrację z wartościami całkowitej fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normy zakres na linii podstawowej.

ZARYS:

Począwszy od 4 tygodni (28 dni) przed radioterapią pacjenci otrzymują octan leuprolidu lub octan gosereliny lub degareliks przez okres do 32 tygodni. Pacjenci przechodzą również 3-5 frakcji SBRT co 40 godzin przez 7-21 dni, począwszy od pierwszego dnia kursu 1, i otrzymują dichlorek radu Ra 223 dożylnie (IV) przez 1 minutę w dniu 1 kursów 2-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Zgoda na dostarczenie archiwalnej tkanki guza pierwotnego lub przerzutowego, jeśli jest dostępna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty

    * Czysty rak drobnokomórkowy zostanie wykluczony; jednakże składnik różnicowania neuroendokrynnego/drobnokomórkowego będzie dozwolony pod warunkiem, że gruczolakorak stanowi większość próbki tkanki

  • Etap M1

    * Choroba z przerzutami może być udokumentowana za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub kombinacji tych badań

  • Do 4 zmian przerzutowych:

    • Musi mieć co najmniej 1 zmianę kostną ORAZ każda zmiana nietrzewna powinna mieć mniej niż 5 cm
    • Zmiany trzewne będą ograniczone do jednej zmiany w płucach (< 2 cm) lub jednego węzła chłonnego; niedozwolone zmiany w wątrobie; dozwolone węzły chłonne, pod warunkiem, że nie znajdują się w obszarze wcześniejszego napromieniania i jeśli kwalifikują się do SBRT (do oceny przez głównego badacza [PI])
  • Dwie zmiany mogą znajdować się w bliskiej odległości (tj. w odległości 5 cm od siebie), jeśli spełniają wymagania dotyczące normalnej toksyczności dla tkanek SBRT po napromieniowaniu
  • Jeśli masz nieleczonego pierwotnego raka prostaty: musi przejść prostatektomię odciążającą
  • W przypadku wcześniejszej definitywnej radioterapii gruczołu krokowego: brak dowodów miejscowo przetrwałego lub nawracającego raka gruczołu krokowego w badaniu palpacyjnym (DRE) i badaniach obrazowych (CT lub MRI); ponowne leczenie miejscowej choroby rezydualnej-nawracającej spowoduje, że potencjalna kwalifikacja zostanie zweryfikowana przez PI na podstawie indywidualnych przypadków

  • Nie ma choroby odpornej na kastrację

    * Oporność na kastrację zdefiniowana jako progresja choroby pomimo poziomu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl

  • PSA >= 0,2 przed rozpoczęciem leczenia deprywacji androgenów

  • Rozpoczęto 28 (+ 7) dni terapii deprywacji androgenów (ADT) przed 1. dniem protokołu terapii

    * Rozważane jest tylko leczenie agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), ADT, bikalutamid lub inne antyandrogeny stosowane samodzielnie, nie liczą się

  • Mógł otrzymać wcześniejszą terapię hormonalną w kontekście definitywnego leczenia guza pierwotnego

    * Pacjenci mogli być poddani wcześniej jednemu ogólnoustrojowemu leczeniu niechemioterapeutycznemu (tj. immunoterapia, inhibitor receptorowej kinazy tyrozynowej, środek antyangiogenny, czynnik różnicujący) w leczeniu nawrotów lub przerzutów choroby

  • Musiał odmówić standardowej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych skutków ubocznych (z wyjątkiem łysienia) związanych z wcześniejszą terapią systemową

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

    * UWAGA: wspomaganie czynnikiem wzrostu nie jest dozwolone w celu normalizacji wyjściowych parametrów ANC, jednak późniejsze podanie czynnika wzrostu jest dozwolone jako standardowe leczenie wspomagające

  • Płytki krwi >= 100 000/mm^3 (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

    * UWAGA: transfuzja produktów krwiopochodnych nie jest dozwolona w celu normalizacji wyjściowych parametrów krwi, jednak kolejne transfuzje są dozwolone zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki podtrzymującej

  • Hemoglobina (HgB) >= 9,0 g/dl (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

    * UWAGA: transfuzja produktów krwiopochodnych nie jest dozwolona w celu normalizacji wyjściowych parametrów krwi, jednak kolejne transfuzje są dozwolone zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki podtrzymującej

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 2 x górna granica normy (GGN) (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2,5 x GGN (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)
  • Kreatynina =< 2,5 mg/dL (do wykonania w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej dichlorek radu Ra 223

  • Wcześniejsza lub towarzysząca chemioterapia choroby przerzutowej lub nawrotu z następującymi wyjątkami:

    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia miejscowej choroby pierwotnej
    • Bisfosfoniany lub inhibitory ligandu aktywatora receptora jądrowego czynnika kappa-Β (RANK) są dozwolone w dawkach i schemacie zgodnym z leczeniem lub zapobieganiem osteoporozie
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią choroby przerzutowej
  • Jednoczesna radioterapia pierwotnej lokalizacji gruczołu krokowego
  • Orchiektomia
  • Niestabilne choroby współistniejące (tj. niekontrolowane choroby serca)
  • Przerzuty, które w ocenie badacza-radiologa nie kwalifikują się do SBRT
  • Historia przerzutów do mózgu lub obecnie leczone lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hormonoterapia, SBRT, dichlorek radu Ra 223)
Począwszy od 4 tygodni (28 dni) przed radioterapią pacjenci otrzymują octan leuprolidu lub octan gosereliny przez okres do 32 tygodni. Pacjenci poddawani są także 3-5 frakcjom SBRT co 40 godzin przez 7-21 dni, począwszy od pierwszego dnia kursu 1 i otrzymują dożylnie dichlorek radu Ra 223 przez 1 minutę pierwszego dnia kursów 2-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 7 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Promieniowanie: Dichlorek radu Ra 223
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfaradin
  • ZATOKA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Dichlorek radu 223
  • Dichlorek radu-223
  • Xofigo
  • CHLOREK RADU RA-223
  • 444811-40-9
Lek: Octan leuprolidu
Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
  • 377526
  • Monooctan 6-D-leucyno-9-(N-etylo-L-prolinamidu)-1-9-luteinizującego czynnika uwalniającego hormon (świński)
  • Monooctan 6-D-leucyno-9-(N-etylo-L-prolinamidu)-10-deglicynamidu czynnika uwalniającego hormon luteinizujący (świnia)
  • 74381-53-6
Lek: Octan gosereliny
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
  • 606864
  • 65807-02-5
  • Octan D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH
Lek: Degareliks
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT) w przypadku choroby z przerzutami do momentu wzrostu PSA > poziomu sprzed ADT lub PSA > 10 (w zależności od tego, która wartość jest mniejsza) lub progresji radiograficznej lub klinicznej albo wznowienia ADT z wyboru lekarza.
Oceniany do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2. Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w kursie 8, dzień 1 (po 6 dawkach dichlorku radu Ra 223).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ADT z powodu choroby przerzutowej do progresji PSA lub progresji radiologicznej lub zgonu, oceniany do 5 lat
Progresja zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Od rozpoczęcia ADT z powodu choroby przerzutowej do progresji PSA lub progresji radiologicznej lub zgonu, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia protokolarnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia protokolarnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od udokumentowanej odpowiedzi na nawracającą lub postępującą chorobę jest pierwszy spełniony, oceniany do 5 lat
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Od udokumentowanej odpowiedzi na nawracającą lub postępującą chorobę jest pierwszy spełniony, oceniany do 5 lat
Czas trwania całkowitej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od udokumentowanej CR do nawracającej/postępującej choroby, ocenianej do 5 lat
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Od udokumentowanej CR do nawracającej/postępującej choroby, ocenianej do 5 lat
Specyficzne dla kości przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Czas do progresji choroby specyficznej dla kości w stosunku do wartości początkowej, oceniany do 5 lat
Progresja zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Czas do progresji choroby specyficznej dla kości w stosunku do wartości początkowej, oceniany do 5 lat
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, oceniane do 5 lat
Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia, oceniane do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność zostanie oceniona. Najwyższy stopień AE na cykl zostanie odnotowany w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) od rozpoczęcia terapii do zakończenia wizyty terapeutycznej.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość normalizacji całkowitego poziomu fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Oceniona zostanie szybkość normalizacji całkowitego poziomu fosfatazy alkalicznej (zdefiniowana jako powrót do wartości mieszczącej się w normalnym zakresie) pod koniec terapii zgodnej z protokołem u pacjentów z wartościami całkowitej fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy zakresu normy na początku badania.
Baza do 5 lat
Analiza mutacji genomowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Analiza biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj