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Radium Ra 223 Dichlorid, Hormontherapie und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

20. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-2-Studie mit Radium-Ra-223-Dichlorid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit oligometastatischem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs

Diese Phase-2-Studie untersucht Radium-Ra-223-dichlorid, Hormontherapie und stereotaktische Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Radium Ra 223 Dichlorid enthält eine radioaktive Substanz, die sich im Knochen ansammelt und Strahlung abgibt, die Krebszellen abtöten kann. Eine Hormontherapie mit Leuprolidacetat oder Goserelinacetat kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die körpereigene Testosteronmenge senkt. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann. Die Gabe von Radium-Ra-223-Dichlorid, eine Hormontherapie und eine stereotaktische Körperbestrahlung können bei der Behandlung von Prostatakrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei Patienten, die das Protokollregime der Androgendeprivationstherapie (ADT) mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis mit Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Radium-Ra-223-dichlorid zu SBRT und ADT bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs.

II. Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der Gesamtansprechrate (ORR) nach 6 Zyklen mit Radium-Ra-223-dichlorid (Zyklus 8, Tag 1).

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime der ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben.

IV. Bestimmung der Zeit bis zum Auftreten eines spezifischen PFS bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime der ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben.

V. Bewertung des Gesamtüberlebens, der Rate des vollständigen Ansprechens, der Dauer des Ansprechens und der Dauer des vollständigen Ansprechens insgesamt und der Dauer der stabilen Erkrankung bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime von ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-Dichlorid begonnen haben.

VI. Bewertung der Langzeittoxizität während der 5-jährigen Nachbeobachtung bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime von ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Durchführung einer explorativen Analyse primärer oder metastasierter Tumormutationsmuster in dieser Studienpopulation zu Studienbeginn.

II. Um Faktoren des Immunsystems im Blut zu identifizieren, die sich im Verlauf der ADT-Strahlentherapie bei metastasiertem Prostatakrebs verändern.

III. Beschreibung der Normalisierungsrate des Gesamtspiegels der alkalischen Phosphatase (definiert als Rückkehr zu einem Wert innerhalb des normalen Bereichs) am Ende der Protokolltherapie bei Patienten mit oligometastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit Gesamtwerten der alkalischen Phosphatase über der Obergrenze des Normalbereichs Bereich an der Grundlinie.

UMRISS:

Beginnend 4 Wochen (28 Tage) vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten Leuprolidacetat oder Goserelinacetat oder Degarelix für bis zu 32 Wochen. Die Patienten unterziehen sich außerdem alle 40 Stunden über 7–21 Tage 3–5 SBRT-Fraktionen, beginnend am Tag 1 von Kurs 1, und erhalten Radium Ra 223 Dichlorid intravenös (IV) über 1 Minute am Tag 1 von Kurs 2–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Zustimmung zur Bereitstellung von archiviertem primärem oder metastasiertem Tumorgewebe, falls verfügbar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Lebenserwartung > 12 Monate

  • Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms

    * Reines kleinzelliges Karzinom wird ausgeschlossen; Komponenten der neuroendokrinen/kleinzelligen Differenzierung sind jedoch zulässig, vorausgesetzt, dass das Adenokarzinom den Großteil der Gewebeprobe ausmacht

  • Stufe M1

    * Metastasen können durch Knochenscan oder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder die Kombination dieser Tests dokumentiert werden

  • Bis zu 4 Metastasen:

    • Muss mindestens 1 Knochenläsion aufweisen UND jede nicht viszerale Läsion sollte weniger als 5 cm groß sein
    • Viszerale Läsionen sind auf eine Lungenläsion (< 2 cm) oder einen Lymphknoten beschränkt; keine Leberläsionen erlaubt; Lymphknoten erlaubt, sofern sie sich nicht in einem Feld mit vorheriger Bestrahlung befinden und für eine SBRT geeignet sind (vom Hauptprüfarzt [PI] zu überprüfen)
  • Zwei Läsionen können in unmittelbarer Nähe sein (d.h. innerhalb von 5 cm voneinander entfernt), wenn sie die SBRT-Strahlungstoxizitätsanforderungen für normales Gewebe erfüllen
  • Bei unbehandeltem primärem Prostatakrebs: muss sich einer Debulking-Prostatektomie unterziehen
  • Wenn zuvor eine definitive Strahlentherapie der Prostata durchgeführt wurde: kein Hinweis auf lokal persistierenden oder rezidivierenden Prostatakrebs bei digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und bildgebenden Untersuchungen (CT oder MRT); Die erneute Behandlung einer lokalen Resterkrankung führt zu einer potenziellen Eignung, von Fall zu Fall von PI überprüft zu werden

  • Hat keine kastrationsresistente Krankheit

    * Kastrationsresistenz definiert als Krankheitsprogression trotz Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 vor Beginn der Androgenentzugsbehandlung

  • 28 (+ 7) Tage Androgendeprivationstherapie (ADT) vor Tag 1 der Protokolltherapie begonnen

    * Nur die Behandlung mit Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) gilt als ADT, Bicalutamid oder andere Antiandrogene, die allein verwendet werden, zählen nicht

  • Kann eine vorherige Hormontherapie im Zusammenhang mit der endgültigen Behandlung eines Primärtumors erhalten haben

    * Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige systemische nicht-chemotherapeutische Behandlung (d. h. Immuntherapie, Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogenes Mittel, Differenzierungsmittel) bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung

  • Muss die Standard-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen abgelehnt haben
  • Genesung von allen akuten Nebenwirkungen (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

    * HINWEIS: Die Unterstützung durch Wachstumsfaktoren ist nicht zulässig, um die ANC-Basisparameter zu normalisieren, jedoch ist die nachfolgende Verabreichung von Wachstumsfaktoren als standardmäßige unterstützende Behandlung zulässig

  • Thrombozyten >= 100.000/mm^3 (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

    * HINWEIS: Die Transfusion von Blutprodukten darf die Ausgangsblutparameter nicht normalisieren, nachfolgende Transfusionen sind jedoch gemäß den Standardrichtlinien für unterstützende Pflege erlaubt

  • Hämoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

    * HINWEIS: Die Transfusion von Blutprodukten darf die Ausgangsblutparameter nicht normalisieren, nachfolgende Transfusionen sind jedoch gemäß den Standardrichtlinien für unterstützende Pflege erlaubt

  • Gesamtserumbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)
  • Kreatinin = < 2,5 mg/dL (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Früher Radium Ra 223 Dichlorid

  • Vorherige oder begleitende Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung mit den folgenden Ausnahmen:

    • Eine vorherige Chemotherapie der lokalen Primärerkrankung ist zulässig
    • Bisphosphonate oder Inhibitoren des Rezeptoraktivators des Nuklearfaktors Kappa-Β (RANK) sind in Dosen und Dosierungen erlaubt, die mit der Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose übereinstimmen
  • Vorherige Strahlenbehandlung bei metastasierter Erkrankung
  • Begleitende Bestrahlung der primären Prostatastelle
  • Orchiektomie
  • Instabile medizinische Komorbiditäten (z. B. unkontrollierte kardiale Begleiterkrankungen)
  • Metastasen, die nach Einschätzung des Untersuchers/Radiologen für eine SBRT nicht geeignet sind
  • Geschichte von Hirnmetastasen oder die derzeit behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen haben
  • Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Hormontherapie, SBRT, Radium Ra 223 Dichlorid)
Beginnend 4 Wochen (28 Tage) vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten bis zu 32 Wochen lang Leuprolidacetat oder Goserelinacetat. Die Patienten erhalten außerdem alle 40 Stunden 3–5 Fraktionen SBRT über einen Zeitraum von 7–21 Tagen, beginnend am ersten Tag von Kurs 1, und erhalten Radium Ra 223 Dichlorid IV über 1 Minute an Tag 1 der Kurse 2–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Radium Ra 223 Dichlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alpharadin
  • BUCHT 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • Radium-223-dichlorid
  • Xofigo
  • RADIUMCHLORID RA-223
  • 444811-40-9
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Intramuskuläre oder subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-Leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-1-9-luteinisierendes Hormon-freisetzender Faktor (Schwein)-Monoacetat
  • 6-D-Leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-10-deglycinamid Luteinizing Hormon-Releasing Factor (Schwein) Monoacetat
  • 74381-53-6
Arzneimittel: Goserelinacetat
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH-Acetat
Arzneimittel: Degarelix
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre bewertet
Definiert als Zeit von der Einleitung der Androgendeprivationstherapie (ADT) für metastasierte Erkrankung bis zum PSA-Anstieg auf > prä-ADT-Niveau oder PSA > 10 (je nachdem, welcher Wert kleiner ist) oder radiologischer oder klinischer Progression oder Wiederaufnahme der ADT nach ärztlicher Entscheidung.
Bis zu 5 Jahre bewertet
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Ansprechraten werden in dieser Studie anhand der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet. Gemäß den Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien für Zielherde: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde. Lymphknoten-CR liegt vor, wenn der Lymphknoten in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm abgenommen hat; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Für Nicht-Zielherde, CR: Verschwinden aller Nicht-Zielherde und PSA-Wert <0,04 (nicht nachweisbar). Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Der Anteil der Patienten, die am Tag 1 von Kurs 8 (nach 6 Dosen Radium Ra 223 Dichlorid) CR oder PR erreichten, wurde berichtet.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der ADT bei metastasierter Erkrankung bis zum PSA-Progress oder radiologischen Progress oder Tod, bewertet über bis zu 5 Jahre
Der Progress wird in dieser Studie anhand der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet. Gemäß den Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien für Zielherde: Progressive Erkrankung (PD), mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der LD von Zielherden, unter Bezugnahme auf die kleinste aufgezeichnete LD-Summe seit Behandlungsbeginn (einschließlich des Basis-Scans, falls dieser der kleinste ist), und mindestens eine Zunahme um 5 mm oder das Auftreten neuer Herde; Bei Nicht-Zielherden, PD: Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielherde. PSA-Anstieg um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert und mindestens auf PSA >2 ng/mL.
Vom Beginn der ADT bei metastasierter Erkrankung bis zum PSA-Progress oder radiologischen Progress oder Tod, bewertet über bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einleitung der Protokollbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Einleitung der Protokollbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Komplette Remissionsrate (CR) definiert als der Anteil von Patienten, die eine CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Ansprechrate wird in dieser Studie anhand der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet. Gemäß den Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien für Zielherde: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde. Lymphknoten-CR liegt vor, wenn der Lymphknoten auf weniger als 10 mm in der kurzen Achse geschrumpft ist; Für Nicht-Zielherde, CR: Verschwinden aller Nicht-Zielherde und PSA-Wert <0,04 (nicht nachweisbar).
Bis zu 5 Jahren
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom dokumentierten Ansprechen bis zum Auftreten eines rezidivierenden oder progressiven Krankheitsverlaufs, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet.
Vom dokumentierten Ansprechen bis zum Auftreten eines rezidivierenden oder progressiven Krankheitsverlaufs, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Dauer des vollständigen Gesamtansprechens
Zeitfenster: Von dokumentierter CR bis zum Wiederauftreten/Progredienz der Erkrankung, bewertet über bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand modifizierter Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet.
Von dokumentierter CR bis zum Wiederauftreten/Progredienz der Erkrankung, bewertet über bis zu 5 Jahre
Knochenspezifisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der knochenspezifischen Erkrankung über den Ausgangswert, bewertet bis zu 5 Jahre
Der Krankheitsverlauf wird in dieser Studie anhand der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet. Der Krankheitsverlauf wird in dieser Studie anhand der modifizierten Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet. Gemäß den Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien für Zielherde: Progressive Erkrankung (PD), mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD von Zielherden, bezogen auf die kleinste aufgezeichnete Summe LD seit Behandlungsbeginn (einschließlich des Basis-Scans, falls dieser der kleinste ist), und mindestens 5 mm Anstieg oder Auftreten neuer Herde; Für Nicht-Zielherde, PD: Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielherde. PSA-Anstieg um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert und auf mindestens PSA >2 ng/mL.
Zeit bis zum Fortschreiten der knochenspezifischen Erkrankung über den Ausgangswert, bewertet bis zu 5 Jahre
Dauer des stabilen Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen der Progressionkriterien, wobei als Referenz die kleinsten seit Behandlungsbeginn erfassten Messwerte herangezogen werden, bewertet bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand modifizierter Prostate Cancer Working Group 2-Kriterien bewertet.
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen der Progressionkriterien, wobei als Referenz die kleinsten seit Behandlungsbeginn erfassten Messwerte herangezogen werden, bewertet bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 eingestuft
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Die Toxizität wird bewertet. Der höchste AE-Grad pro Zyklus wird vom Beginn der Therapie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) erfasst.
Bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Normalisierung des Gesamt-Alkalische-Phosphatase-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Die Rate der Normalisierung des Gesamt-Alkalischen-Phosphatase-Spiegels (definiert als Rückkehr zu einem Wert innerhalb des normalen Bereichs) am Ende der Protokolltherapie bei Patienten mit Gesamt-Alkalischen-Phosphatase-Werten oberhalb der oberen Grenze des normalen Bereichs zu Studienbeginn wird bewertet.
Baseline bis zu 5 Jahren
Analyse genomischer Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Immune Biomarker Analyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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