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Radium Ra 223 Dichlorid, Hormontherapie und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

21. November 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-2-Studie mit Radium-Ra-223-Dichlorid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie und einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit oligometastatischem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs

Diese Phase-2-Studie untersucht Radium-Ra-223-dichlorid, Hormontherapie und stereotaktische Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Radium Ra 223 Dichlorid enthält eine radioaktive Substanz, die sich im Knochen ansammelt und Strahlung abgibt, die Krebszellen abtöten kann. Eine Hormontherapie mit Leuprolidacetat oder Goserelinacetat kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die körpereigene Testosteronmenge senkt. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann. Die Gabe von Radium-Ra-223-Dichlorid, eine Hormontherapie und eine stereotaktische Körperbestrahlung können bei der Behandlung von Prostatakrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei Patienten, die das Protokollregime der Androgendeprivationstherapie (ADT) mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis mit Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der Zugabe von Radium-Ra-223-dichlorid zu SBRT und ADT bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs.

II. Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der Gesamtansprechrate (ORR) nach 6 Zyklen mit Radium-Ra-223-dichlorid (Zyklus 8, Tag 1).

III. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime der ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben.

IV. Bestimmung der Zeit bis zum Auftreten eines spezifischen PFS bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime der ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben.

V. Bewertung des Gesamtüberlebens, der Rate des vollständigen Ansprechens, der Dauer des Ansprechens und der Dauer des vollständigen Ansprechens insgesamt und der Dauer der stabilen Erkrankung bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime von ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-Dichlorid begonnen haben.

VI. Bewertung der Langzeittoxizität während der 5-jährigen Nachbeobachtung bei Patienten mit oligometastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs, die das Protokollregime von ADT mit SBRT und Radium-Ra-223-dichlorid begonnen und mindestens eine Dosis Radium-Ra-223-dichlorid erhalten haben.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Durchführung einer explorativen Analyse primärer oder metastasierter Tumormutationsmuster in dieser Studienpopulation zu Studienbeginn.

II. Um Faktoren des Immunsystems im Blut zu identifizieren, die sich im Verlauf der ADT-Strahlentherapie bei metastasiertem Prostatakrebs verändern.

III. Beschreibung der Normalisierungsrate des Gesamtspiegels der alkalischen Phosphatase (definiert als Rückkehr zu einem Wert innerhalb des normalen Bereichs) am Ende der Protokolltherapie bei Patienten mit oligometastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit Gesamtwerten der alkalischen Phosphatase über der Obergrenze des Normalbereichs Bereich an der Grundlinie.

UMRISS:

Beginnend 4 Wochen (28 Tage) vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten Leuprolidacetat oder Goserelinacetat oder Degarelix für bis zu 32 Wochen. Die Patienten unterziehen sich außerdem alle 40 Stunden über 7–21 Tage 3–5 SBRT-Fraktionen, beginnend am Tag 1 von Kurs 1, und erhalten Radium Ra 223 Dichlorid intravenös (IV) über 1 Minute am Tag 1 von Kurs 2–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Zustimmung zur Bereitstellung von archiviertem primärem oder metastasiertem Tumorgewebe, falls verfügbar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Lebenserwartung > 12 Monate

  • Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms

    * Reines kleinzelliges Karzinom wird ausgeschlossen; Komponenten der neuroendokrinen/kleinzelligen Differenzierung sind jedoch zulässig, vorausgesetzt, dass das Adenokarzinom den Großteil der Gewebeprobe ausmacht

  • Stufe M1

    * Metastasen können durch Knochenscan oder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder die Kombination dieser Tests dokumentiert werden

  • Bis zu 4 Metastasen:

    • Muss mindestens 1 Knochenläsion aufweisen UND jede nicht viszerale Läsion sollte weniger als 5 cm groß sein
    • Viszerale Läsionen sind auf eine Lungenläsion (< 2 cm) oder einen Lymphknoten beschränkt; keine Leberläsionen erlaubt; Lymphknoten erlaubt, sofern sie sich nicht in einem Feld mit vorheriger Bestrahlung befinden und für eine SBRT geeignet sind (vom Hauptprüfarzt [PI] zu überprüfen)
  • Zwei Läsionen können in unmittelbarer Nähe sein (d.h. innerhalb von 5 cm voneinander entfernt), wenn sie die SBRT-Strahlungstoxizitätsanforderungen für normales Gewebe erfüllen
  • Bei unbehandeltem primärem Prostatakrebs: muss sich einer Debulking-Prostatektomie unterziehen
  • Wenn zuvor eine definitive Strahlentherapie der Prostata durchgeführt wurde: kein Hinweis auf lokal persistierenden oder rezidivierenden Prostatakrebs bei digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und bildgebenden Untersuchungen (CT oder MRT); Die erneute Behandlung einer lokalen Resterkrankung führt zu einer potenziellen Eignung, von Fall zu Fall von PI überprüft zu werden

  • Hat keine kastrationsresistente Krankheit

    * Kastrationsresistenz definiert als Krankheitsprogression trotz Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 vor Beginn der Androgenentzugsbehandlung

  • 28 (+ 7) Tage Androgendeprivationstherapie (ADT) vor Tag 1 der Protokolltherapie begonnen

    * Nur die Behandlung mit Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) gilt als ADT, Bicalutamid oder andere Antiandrogene, die allein verwendet werden, zählen nicht

  • Kann eine vorherige Hormontherapie im Zusammenhang mit der endgültigen Behandlung eines Primärtumors erhalten haben

    * Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige systemische nicht-chemotherapeutische Behandlung (d. h. Immuntherapie, Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogenes Mittel, Differenzierungsmittel) bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung

  • Muss die Standard-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen abgelehnt haben
  • Genesung von allen akuten Nebenwirkungen (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

    * HINWEIS: Die Unterstützung durch Wachstumsfaktoren ist nicht zulässig, um die ANC-Basisparameter zu normalisieren, jedoch ist die nachfolgende Verabreichung von Wachstumsfaktoren als standardmäßige unterstützende Behandlung zulässig

  • Thrombozyten >= 100.000/mm^3 (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

    * HINWEIS: Die Transfusion von Blutprodukten darf die Ausgangsblutparameter nicht normalisieren, nachfolgende Transfusionen sind jedoch gemäß den Standardrichtlinien für unterstützende Pflege erlaubt

  • Hämoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

    * HINWEIS: Die Transfusion von Blutprodukten darf die Ausgangsblutparameter nicht normalisieren, nachfolgende Transfusionen sind jedoch gemäß den Standardrichtlinien für unterstützende Pflege erlaubt

  • Gesamtserumbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)
  • Kreatinin = < 2,5 mg/dL (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Früher Radium Ra 223 Dichlorid

  • Vorherige oder begleitende Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung mit den folgenden Ausnahmen:

    • Eine vorherige Chemotherapie der lokalen Primärerkrankung ist zulässig
    • Bisphosphonate oder Inhibitoren des Rezeptoraktivators des Nuklearfaktors Kappa-Β (RANK) sind in Dosen und Dosierungen erlaubt, die mit der Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose übereinstimmen
  • Vorherige Strahlenbehandlung bei metastasierter Erkrankung
  • Begleitende Bestrahlung der primären Prostatastelle
  • Orchiektomie
  • Instabile medizinische Komorbiditäten (z. B. unkontrollierte kardiale Begleiterkrankungen)
  • Metastasen, die nach Einschätzung des Untersuchers/Radiologen für eine SBRT nicht geeignet sind
  • Geschichte von Hirnmetastasen oder die derzeit behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen haben
  • Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Hormontherapie, SBRT, Radium Ra 223 Dichlorid)
Beginnend 4 Wochen (28 Tage) vor der Strahlentherapie erhalten die Patienten bis zu 32 Wochen lang Leuprolidacetat oder Goserelinacetat. Die Patienten erhalten außerdem alle 40 Stunden 3–5 Fraktionen SBRT über einen Zeitraum von 7–21 Tagen, beginnend am ersten Tag von Kurs 1, und erhalten Radium Ra 223 Dichlorid IV über 1 Minute an Tag 1 der Kurse 2–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Radium Ra 223 Dichlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alpharadin
  • BUCHT 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • Radium-223-dichlorid
  • Xofigo
  • RADIUMCHLORID RA-223
  • 444811-40-9
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Intramuskuläre oder subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-Leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-1-9-luteinisierendes Hormon-freisetzender Faktor (Schwein)-Monoacetat
  • 6-D-Leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-10-deglycinamid Luteinizing Hormon-Releasing Factor (Schwein) Monoacetat
  • 74381-53-6
Arzneimittel: Goserelinacetat
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH-Acetat
Arzneimittel: Degarelix
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahren
Definiert als Zeit vom Beginn der Androgenentzugstherapie (ADT) bei metastasierter Erkrankung bis zum PSA-Anstieg auf einen Wert > vor ADT oder PSA > 10 (je nachdem, welcher Wert kleiner ist) oder röntgenologischer oder klinischer Progression oder Wiederaufnahme der ADT nach Wahl des Arztes.
Bewertet bis zu 5 Jahren
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet. Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) in Kurs 8, Tag 1 (nach 6 Dosen von Radium-Ra-223-dichlorid) erreichten.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der ADT bei metastasierter Erkrankung bis zur PSA-Progression oder radiologischer Progression oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Progression wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet.
Vom Beginn der ADT bei metastasierter Erkrankung bis zur PSA-Progression oder radiologischer Progression oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Protokollbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum des Beginns der Protokollbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom dokumentierten Ansprechen bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung wird zunächst eine Zeitspanne von bis zu 5 Jahren beurteilt
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet.
Vom dokumentierten Ansprechen bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung wird zunächst eine Zeitspanne von bis zu 5 Jahren beurteilt
Dauer des vollständigen Gesamtansprechens
Zeitfenster: Von dokumentierter CR bis zu rezidivierender/fortschreitender Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahren
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet.
Von dokumentierter CR bis zu rezidivierender/fortschreitender Erkrankung, bewertet bis zu 5 Jahren
Knochenspezifisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der knochenspezifischen Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Progression wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet.
Zeit bis zum Fortschreiten der knochenspezifischen Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, wobei die kleinsten gemessenen Messwerte seit Beginn der Behandlung als Referenz herangezogen werden, bewertet bis zu 5 Jahren
Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der modifizierten Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, wobei die kleinsten gemessenen Messwerte seit Beginn der Behandlung als Referenz herangezogen werden, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizität wird bewertet. Der höchste AE-Grad pro Zyklus wird im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) vom Beginn der Therapie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierungsrate des Gesamtspiegels der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Die Normalisierungsrate des Gesamtwerts der alkalischen Phosphatase (definiert als Rückkehr zu einem Wert innerhalb des Normalbereichs) am Ende der Protokolltherapie bei Patienten mit Gesamtwerten der alkalischen Phosphatase über der Obergrenze des Normalbereichs zu Studienbeginn wird bewertet.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Genomische Mutationsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Analyse von Immunbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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