Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radium Ra 223 diklorid, hormonterapi og stereootaktisk strålebehandling av kroppen ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

21. november 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase 2-forsøk med Radium Ra 223-diklorid i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi og stereootaktisk kroppsstrålebehandling for pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft

Denne fase 2 studien studerer radium Ra 223 diklorid, hormonbehandling og stereotaktisk kroppsstråling ved behandling av pasienter med prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Radium Ra 223 diklorid inneholder et radioaktivt stoff som samler seg i beinet og avgir stråling som kan drepe kreftceller. Hormonbehandling med leuprolidacetat eller goserelinacetat kan bekjempe prostatakreft ved å redusere mengden testosteron kroppen lager. Stereotaktisk strålebehandling er en spesialisert strålebehandling som sender røntgenstråler direkte til svulsten med mindre doser over flere dager og kan forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi radium Ra 223 diklorid, hormonbehandling og stereotaktisk kroppsstråling kan fungere bedre ved behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere tiden til behandlingssvikt (TTF) hos pasienter som startet protokollregimet for androgen deprivasjonsterapi (ADT) med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og radium Ra 223 diklorid og mottok minst én dose med radium Ra 223 diklorid .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten ved å tilsette radium Ra 223-diklorid til SBRT og ADT hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft.

II. For å vurdere det prostataspesifikke antigenet (PSA) og total responsrate (ORR) etter 6 sykluser med radium Ra 223 diklorid (syklus 8 dag 1).

III. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som startet protokollregimet for ADT med SBRT og radium Ra 223 diklorid og fikk minst én dose radium Ra 223 diklorid.

IV. For å vurdere tid til beinspesifikk PFS hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som startet protokollregimet for ADT med SBRT og radium Ra 223-diklorid og mottok minst én dose radium Ra 223-diklorid.

V. For å vurdere total overlevelse, fullstendig responsrate, varighet av respons og varighet av total fullstendig respons og varighet av stabil sykdom hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som startet protokollregimet for ADT med SBRT og radium Ra 223 diklorid.

VI. For å vurdere langsiktige toksisiteter under 5-års oppfølging hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft som startet protokollregimet for ADT med SBRT og radium Ra 223 diklorid og fikk minst én dose radium Ra 223 diklorid.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å utføre utforskende analyse av primære eller metastatiske tumormutasjonsmønstre i denne studiepopulasjonen ved baseline.

II. For å identifisere immunsystemfaktorer i blodet som endres i løpet av ADT-strålebehandling for metastatisk prostatakreft.

III. For å beskrive graden av normalisering av det totale alkaliske fosfatasenivået (definert som en retur til en verdi innenfor normalområdet) ved slutten av protokollbehandlingen hos pasienter med oligometastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft med totale alkaliske fosfataseverdier over den øvre grensen for normalen. rekkevidde ved baseline.

OVERSIKT:

Fra og med 4 uker (28 dager) før strålebehandling, får pasienter leuprolidacetat eller goserelinacetat eller degarelix i opptil 32 uker. Pasienter gjennomgår også 3-5 fraksjoner av SBRT hver 40. time i løpet av 7-21 dager med start på dag 1 av kurs 1, og får radium Ra 223 diklorid intravenøst ​​(IV) over 1 minutt på dag 1 av kurs 2-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Avtale om å gi arkiv primært eller metastatisk tumorvev hvis tilgjengelig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Forventet levealder > 12 måneder

  • Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom

    * Rent småcellet karsinom vil bli ekskludert; Imidlertid vil en komponent av nevroendokrin/småcelledifferensiering tillates forutsatt at adenokarsinom utgjør hoveddelen av vevsprøven

  • Trinn M1

    * Metastatisk sykdom kan dokumenteres ved beinskanning eller computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET)/CT eller kombinasjonen av disse testene

  • Opptil 4 metastatiske lesjoner:

    • Må ha minst 1 beinlesjon OG hver ikke-visceral lesjon skal være mindre enn 5 cm
    • Viscerale lesjoner vil være begrenset til én lungelesjon (< 2 cm) eller én lymfeknute; ingen leverskader tillatt; lymfeknuter tillatt forutsatt at de ikke er i et felt med tidligere stråling, og hvis de er mottagelige for SBRT (skal gjennomgås av hovedetterforsker [PI])
  • To lesjoner kan være i umiddelbar nærhet (dvs. innen 5 cm fra hverandre) hvis de oppfyller kravene til stråling SBRT normal vevstoksisitet
  • Hvis har ubehandlet primær prostatakreft: må gjennomgå debulking prostatektomi
  • Hvis hadde tidligere definitiv strålebehandling mot prostata: ingen bevis for lokalt vedvarende eller tilbakevendende prostatakreft ved digital rektal undersøkelse (DRE) og avbildningsstudier (CT eller MR); Rebehandling til lokal gjentagende sykdom vil resultere i potensiell kvalifikasjon for å bli vurdert av PI fra sak til sak

  • Har ikke kastrasjonsresistent sykdom

    * Kastrasjonsresistens definert som progresjon av sykdom til tross for serumtestosteronnivå på < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 før start av behandling med androgendeprivasjon

  • Startet 28 (+ 7) dager med androgen deprivasjonsterapi (ADT) før dag 1 av protokollbehandlingen

    * Kun behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist regnes som ADT, bicalutamid eller andre antiandrogener som brukes alene, teller ikke

  • Kan ha mottatt tidligere hormonbehandling i forbindelse med definitiv behandling av en primær svulst

    * Pasienter kan ha hatt én tidligere systemisk ikke-kjemoterapeutisk behandling (dvs. immunterapi, reseptor tyrosinkinasehemmer, antiangiogent middel, differensieringsmiddel) for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Må ha nektet standard kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Kommet seg etter alle akutte bivirkninger (unntatt alopecia) relatert til tidligere systemisk terapi

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling)

    * MERK: vekstfaktorstøtte er ikke tillatt for å normalisere baseline ANC-parametere, men påfølgende vekstfaktoradministrasjon er tillatt som standard støttebehandling

  • Blodplater >= 100 000/mm^3 (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling)

    * MERK: transfusjon av blodprodukter er ikke tillatt for å normalisere baseline blodparametere, men påfølgende transfusjoner er tillatt i henhold til standard retningslinjer for støttende behandling

  • Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling)

    * MERK: transfusjon av blodprodukter er ikke tillatt for å normalisere baseline blodparametere, men påfølgende transfusjoner er tillatt i henhold til standard retningslinjer for støttende behandling

  • Totalt serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN) (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandlingen)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling)
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dL (utføres innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radium Ra 223 diklorid

  • Tidligere eller samtidig kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom med følgende unntak:

    • Forutgående kjemoterapi for lokal primærsykdom er tillatt
    • Bisfosfonater eller reseptoraktivator av nukleær faktor kappa-Β (RANK) ligandhemmere er tillatt i doser og tidsplan som er i samsvar med behandling eller forebygging av osteoporose
  • Tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom
  • Samtidig strålebehandling til primær prostatasted
  • Orkiektomi
  • Ustabile medisinske komorbiditeter (dvs. ukontrollerte hjertekomorbiditeter)
  • Metastaser som etter etterforsker-radiologs vurdering ikke er mottakelige for SBRT
  • Anamnese med hjernemetastaser eller som for tiden har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hormonbehandling, SBRT, radium Ra 223 diklorid)
Fra og med 4 uker (28 dager) før strålebehandling, får pasienter leuprolidacetat eller goserelinacetat i opptil 32 uker. Pasienter gjennomgår også 3-5 fraksjoner av SBRT hver 40. time i løpet av 7-21 dager med start på dag 1 av kurs 1, og får radium Ra 223 diklorid IV over 1 minutt på dag 1 av kurs 2-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Stråling: Radium Ra 223 diklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • Radium-223 diklorid
  • Xofigo
  • RADIUMKLORID RA-223
  • 444811-40-9
Legemiddel: Leuprolidacetat
Intramuskulær eller subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-leucin-9-(N-etyl-L-prolinamid)-1-9-luteiniserende hormonfrigjørende faktor (grise) monoacetat
  • 6-D-Leucin-9-(N-etyl-L-prolinamid)-10-deglycinamid Luteiniserende hormonfrigjørende faktor (grise) monoacetat
  • 74381-53-6
Legemiddel: Goserelinacetat
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH-acetat
Legemiddel: Degarelix
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år
Definert som tid fra initiering av androgendeprivasjonsterapi (ADT) for metastatisk sykdom til PSA-økning til > pre-ADT-nivå eller PSA > 10 (det som er minst) eller radiografisk eller klinisk progresjon eller gjenopptakelse av ADT etter legens valg.
Vurderes inntil 5 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft. Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved kurs 8, dag 1 (etter 6 doser radium Ra 223 diklorid).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av ADT for metastatisk sykdom til PSA-progresjon eller radiografisk progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
Fra oppstart av ADT for metastatisk sykdom til PSA-progresjon eller radiografisk progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for oppstart av protokollbehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Fra dato for oppstart av protokollbehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Fullstendig respons (CR) rate definert som andelen pasienter som oppnår CR
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra dokumentert respons på tilbakevendende eller progressiv sykdom er først oppfylt, vurdert opp til 5 år
Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
Fra dokumentert respons på tilbakevendende eller progressiv sykdom er først oppfylt, vurdert opp til 5 år
Varighet av samlet fullstendig svar
Tidsramme: Fra dokumentert CR til tilbakevendende/progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
Fra dokumentert CR til tilbakevendende/progressiv sykdom, vurdert opp til 5 år
Beinspesifikk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til progresjon av benspesifikk sykdom over baseline, vurdert opp til 5 år
Progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
Tid til progresjon av benspesifikk sykdom over baseline, vurdert opp til 5 år
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, med utgangspunkt i de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet, vurdert opp til 5 år
Responsen vil bli evaluert i denne studien ved å bruke modifiserte kriterier for arbeidsgruppe 2 for prostatakreft.
Tid fra behandlingsstart til kriteriene for progresjon er oppfylt, med utgangspunkt i de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet, vurdert opp til 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Toksisitet vil bli gradert. Den høyeste AE-karakteren per syklus vil bli rapportert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) fra behandlingsstart til slutten av behandlingsbesøk.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseringshastighet av det totale nivået av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Graden av normalisering av det totale alkaliske fosfatasenivået (definert som en retur til en verdi innenfor normalområdet) ved slutten av protokollbehandlingen hos pasienter med totale alkaliske fosfataseverdier over den øvre grensen for normalområdet ved baseline vil bli vurdert.
Baseline opptil 5 år
Analys av genomiske mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Immunbiomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

9. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere