Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radium Ra 223 dichlorid, hormonální terapie a stereotaktická radiační terapie těla při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

20. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze 2 studie radium Ra 223 dichloridu v kombinaci s androgenní deprivační terapií a stereotaktickou radiační terapií pro pacienty s oligometastatickou kastrací senzitivním karcinomem prostaty

Tato studie fáze 2 studuje radium Ra 223 dichlorid, hormonální terapii a stereotaktické tělesné ozařování při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do dalších míst v těle. Radium Ra 223 dichlorid obsahuje radioaktivní látku, která se shromažďuje v kosti a vydává záření, které může zabíjet rakovinné buňky. Hormonální terapie pomocí leuprolidacetátu nebo goserelinacetátu může bojovat proti rakovině prostaty snížením množství testosteronu, které tělo tvoří. Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která posílá rentgenové paprsky přímo do nádoru v menších dávkách během několika dní a může způsobit menší poškození normální tkáně. Při léčbě rakoviny prostaty může lépe fungovat podávání radia Ra 223 dichloridu, hormonální terapie a stereotaktické ozařování těla.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit dobu do selhání léčby (TTF) u pacientů, kteří zahájili protokolární režim androgenní deprivační terapie (ADT) se stereotaktickou radiační terapií (SBRT) a radiem Ra 223 dichloridem a dostali alespoň jednu dávku radia Ra 223 dichloridu .

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost přidání dichloridu radia Ra 223 k SBRT a ADT u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci.

II. Stanovit prostatický specifický antigen (PSA) a celkovou míru odezvy (ORR) po 6 cyklech radia Ra 223 dichloridu (cyklus 8 den 1).

III. Posoudit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s oligometastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty, kteří zahájili protokolární režim ADT s SBRT a dichloridem radia Ra 223 a dostali alespoň jednu dávku dichloridu radia Ra 223.

IV. Posoudit dobu do kostně specifického PFS u pacientů s oligometastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty, kteří zahájili protokolární režim ADT s SBRT a dichloridem radia Ra 223 a dostali alespoň jednu dávku dichloridu radia Ra 223.

V. K posouzení celkového přežití, míry kompletní odpovědi, trvání odpovědi a trvání celkové kompletní odpovědi a trvání stabilního onemocnění u pacientů s oligometastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty, kteří zahájili protokolární režim ADT s SBRT a radium Ra 223 dichloridem.

VI. Zhodnotit dlouhodobou toxicitu během 5letého sledování u pacientů s oligometastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty, kteří zahájili protokolární režim ADT s SBRT a dichloridem radia Ra 223 a dostali alespoň jednu dávku dichloridu radia Ra 223.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Provést průzkumnou analýzu vzorců primárních nebo metastatických nádorových mutací v této studijní populaci na začátku studie.

II. Identifikovat faktory imunitního systému v krvi, které se mění v průběhu ADT-radioterapie pro metastatický karcinom prostaty.

III. Popsat rychlost normalizace hladiny celkové alkalické fosfatázy (definované jako návrat k hodnotě v normálním rozmezí) na konci protokolární terapie u pacientů s oligometastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty s hodnotami celkové alkalické fosfatázy nad horní hranicí normálu rozsah na základní linii.

OBRYS:

Počínaje 4 týdny (28 dny) před radiační terapií pacienti dostávají leuprolidacetát nebo goserelinacetát nebo degarelix po dobu až 32 týdnů. Pacienti také podstupují 3-5 frakcí SBRT každých 40 hodin během 7-21 dnů počínaje dnem 1 kúry 1 a dostávají radium Ra 223 dichlorid intravenózně (IV) po dobu 1 minuty v den 1 kúry 2-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Souhlas s poskytnutím archivní primární nebo metastatické nádorové tkáně, pokud je k dispozici
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty

    * Čistý malobuněčný karcinom bude vyloučen; složka neuroendokrinní/malobuněčné diferenciace však bude povolena za předpokladu, že adenokarcinom tvoří většinu tkáňového vzorku

  • Etapa M1

    * Metastatické onemocnění lze dokumentovat skenováním kostí nebo počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT nebo kombinací těchto testů

  • Až 4 metastatické léze:

    • Musí mít alespoň 1 kostní lézi A každá neviscerální léze by měla být menší než 5 cm
    • Viscerální léze budou omezeny na jednu plicní lézi (< 2 cm) nebo jednu lymfatickou uzlinu; nejsou povoleny žádné jaterní léze; lymfatické uzliny jsou povoleny za předpokladu, že nejsou v oblasti předchozího ozařování, a pokud jsou vhodné pro SBRT (bude přezkoumáno hlavním zkoušejícím [PI])
  • Dvě léze mohou být v těsné blízkosti (tj. do 5 cm od sebe), pokud splňují požadavky na radiační SBRT pro normální tkáňovou toxicitu
  • Pokud máte neléčený primární karcinom prostaty: musíte podstoupit debulking prostatektomii
  • Pokud měl předchozí definitivní radiační terapii prostaty: žádné známky lokálně perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu prostaty na digitálním rektálním vyšetření (DRE) a zobrazovacích studiích (CT nebo MRI); přeléčení na lokální reziduální recidivující onemocnění bude mít za následek potenciální způsobilost k přezkoumání PI případ od případu

  • Nemá kastračně rezistentní onemocnění

    * Kastrační rezistence definovaná jako progrese onemocnění navzdory hladině testosteronu v séru < 50 ng/dl

  • PSA >= 0,2 před zahájením androgenní deprivační léčby

  • Zahájeno 28 (+ 7) dní androgenní deprivační terapie (ADT) před 1. dnem protokolární terapie

    * Za ADT se považuje pouze léčba agonisty/antagonisty luteinizačního hormonu (LHRH), bikalutamid nebo jiné antiandrogeny používané samostatně se nepočítají

  • Možná podstoupila předchozí hormonální léčbu v rámci definitivní léčby primárního nádoru

    * Pacienti mohli podstoupit jednu předchozí systémovou nechemoterapeutickou léčbu (tj. imunoterapie, inhibitor receptorové tyrozinkinázy, antiangiogenní činidlo, diferenciační činidlo) pro recidivující nebo metastatické onemocnění

  • Musel odmítnout standardní chemoterapii pro metastatické onemocnění
  • Vyléčen ze všech akutních vedlejších účinků (kromě alopecie) souvisejících s předchozí systémovou terapií

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3 (provádí se během 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

    *POZNÁMKA: podpora růstového faktoru není povolena k normalizaci výchozích parametrů ANC, nicméně následné podávání růstového faktoru je povoleno jako standardní podpůrná péče

  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3 (provedeno do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

    *POZNÁMKA: Transfuze krevních produktů není povolena k normalizaci výchozích krevních parametrů, avšak následné transfuze jsou povoleny podle standardních pokynů pro podpůrnou péči

  • Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl (provedeno do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

    *POZNÁMKA: Transfuze krevních produktů není povolena k normalizaci výchozích krevních parametrů, avšak následné transfuze jsou povoleny podle standardních pokynů pro podpůrnou péči

  • Celkový sérový bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN) (provede se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) = < 2,5 x ULN (provede se během 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) = < 2,5 x ULN (provede se během 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dl (provedeno do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radium Ra 223 dichlorid

  • Předchozí nebo souběžná chemoterapie pro metastazující nebo recidivující onemocnění s následujícími výjimkami:

    • Předchozí chemoterapie pro lokální primární onemocnění je povolena
    • Bisfosfonáty nebo receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappa-Β (RANK) jsou povoleny v dávkách a rozvrhu v souladu s léčbou nebo prevencí osteoporózy
  • Předchozí radiační léčba metastatického onemocnění
  • Souběžná radiační léčba primárního místa prostaty
  • Orchiektomie
  • Nestabilní lékařské komorbidity (tj. nekontrolované srdeční komorbidity)
  • Metastázy, které podle posouzení zkoušejícího-radiologa nejsou vhodné pro SBRT
  • Mozkové metastázy v anamnéze nebo kteří v současné době mají léčené nebo neléčené mozkové metastázy
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hormonální terapie, SBRT, radium Ra 223 dichlorid)
Počínaje 4 týdny (28 dny) před radiační terapií pacienti dostávají leuprolid acetát nebo goserelin acetát po dobu až 32 týdnů. Pacienti také podstupují 3-5 frakcí SBRT každých 40 hodin v průběhu 7-21 dnů počínaje dnem 1 kúry 1 a dostávají radium Ra 223 dichlorid IV po dobu 1 minuty v den 1 kúry 2-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Záření: Radium Ra 223 dichlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 dichlorid
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo
  • CHLORID RADIUM RA-223
  • 444811-40-9
Lék: Leuprolid acetát
Intramuskulární nebo subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • Monoacetát 6-D-leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-1-9-luteinizační faktor uvolňující hormon (prasečí)
  • 6-D-leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-10-deglycinamid Luteinizační hormon uvolňující faktor (prasečí) monoacetát
  • 74381-53-6
Lék: Goserelin acetát
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH acetát
Lék: Degarelix
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Hodnoceno až 5 let
Definováno jako čas od zahájení terapie deprivace androgenů (ADT) u metastatického onemocnění do zvýšení PSA na > úroveň před ADT nebo PSA > 10 (podle toho, co je nižší) nebo radiografické či klinické progrese nebo obnovení ADT podle volby lékaře.
Hodnoceno až 5 let
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 2. Podle kritérií Prostate Cancer Working Group 2 pro cílové léze: Kompletní remise (CR), vymizení všech cílových lézí. Lymfatická uzlina CR je, když se lymfatická uzlina zmenšila na méně než 10 mm v krátké ose; Částečná remise (PR), pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí >=30 %; Pro necílové léze, CR: Vymizení všech necílových lézí a hladina PSA <0,04 (nedetekovatelná). Celková odpověď (OR) = CR + PR. Byly hlášeny podíly pacientů dosahujících CR nebo PR v cyklu 8, den 1 (po 6 dávkách radia Ra 223 dichloridu).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od zahájení ADT pro metastatické onemocnění do progrese PSA nebo radiografické progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 5 let
Průběh onemocnění bude v této studii hodnocen pomocí upravených kritérií Prostate Cancer Working Group 2. Podle kritérií Prostate Cancer Working Group 2 pro cílové léze: Progrese onemocnění (PD), alespoň 20% nárůst součtu LD cílových lézí, s odkazem na nejmenší zaznamenaný součet LD od zahájení léčby (včetně výchozího skenu, pokud je nejmenší), a alespoň 5mm nárůst nebo výskyt nových lézí; Pro necílové léze, PD: Výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Nárůst PSA o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě a alespoň na PSA >2 ng/mL.
Od zahájení ADT pro metastatické onemocnění do progrese PSA nebo radiografické progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby podle protokolu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Od data zahájení léčby podle protokolu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Míra úplné odpovědi (CR) definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR
Časové okno: Až 5 let
Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí upravených kritérií Prostate Cancer Working Group 2. Podle kritérií Prostate Cancer Working Group 2 pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí. Lymfatická uzlina CR je, když se lymfatická uzlina zmenší na méně než 10 mm v krátké ose; Pro necílové léze, CR: Vymizení všech necílových lézí a hladina PSA <0,04 (nedetekovatelná).
Až 5 let
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Od okamžiku, kdy je poprvé zaznamenána odpověď na recidivující nebo progresivní onemocnění, sledováno až 5 let
Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí modifikovaných kritérií Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2.
Od okamžiku, kdy je poprvé zaznamenána odpověď na recidivující nebo progresivní onemocnění, sledováno až 5 let
Doba celkové kompletní odpovědi
Časové okno: Od zdokumentované CR k recidivujícímu/progresivnímu onemocnění, hodnoceno po dobu až 5 let
Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí modifikovaných kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2.
Od zdokumentované CR k recidivujícímu/progresivnímu onemocnění, hodnoceno po dobu až 5 let
Kostně specifické přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Čas do progrese kostního onemocnění oproti výchozí hodnotě, hodnoceno až 5 let
Průběh onemocnění bude v této studii hodnocen pomocí modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 2. Průběh onemocnění bude v této studii hodnocen pomocí modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 2. Podle kritérií Prostate Cancer Working Group 2 pro cílové léze: Progrese onemocnění (PD), minimálně 20% nárůst součtu LD cílových lézí s odkazem na nejmenší zaznamenaný součet LD od zahájení léčby (včetně výchozího skenu, pokud je nejmenší), a minimálně 5mm nárůst nebo výskyt nových lézí; Pro necílové léze, PD: Výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Nárůst PSA o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě a na hodnotu alespoň PSA >2 ng/mL.
Čas do progrese kostního onemocnění oproti výchozí hodnotě, hodnoceno až 5 let
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Čas od zahájení léčby do splnění kritérií progrese, s odkazem na nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od začátku léčby, hodnoceno až po dobu 5 let
Odpověď bude v této studii hodnocena pomocí modifikovaných kritérií Prostate Cancer Working Group 2.
Čas od zahájení léčby do splnění kritérií progrese, s odkazem na nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od začátku léčby, hodnoceno až po dobu 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) klasifikovanými podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Až 5 let
Toxicita bude hodnocena. Nejvyšší stupeň nežádoucí příhody (AE) za cyklus bude zaznamenán v elektronickém záznamu případu (eCRF) od začátku léčby až do návštěvy ukončující léčbu.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost normalizace hladiny celkové alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav až 5 let
Bude hodnocena míra normalizace celkové hladiny alkalické fosfatázy (definované jako návrat k hodnotě v normálním rozmezí) na konci protokolové terapie u pacientů s hodnotami celkové alkalické fosfatázy nad horní hranicí normálního rozmezí výchozí hodnoty.
Výchozí stav až 5 let
Analýza genomických mutací
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Analýza imunitních biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit