Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radium Ra 223 dicloruro, terapia ormonale e radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

21 novembre 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase 2 di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con terapia di privazione degli androgeni e radioterapia stereotassica per pazienti con cancro alla prostata sensibile alla castrazione oligometastatica

Questo studio di fase 2 studia il radio Ra 223 dicloruro, la terapia ormonale e le radiazioni corporee stereotassiche nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. Il radio Ra 223 dicloruro contiene una sostanza radioattiva che si raccoglie nell'osso ed emette radiazioni che possono uccidere le cellule tumorali. La terapia ormonale con leuprolide acetato o goserelin acetato può combattere il cancro alla prostata riducendo la quantità di testosterone prodotta dal corpo. La radioterapia stereotassica corporea è una radioterapia specializzata che invia raggi X direttamente al tumore utilizzando dosi più piccole per diversi giorni e può causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di radio Ra 223 dicloruro, la terapia ormonale e le radiazioni corporee stereotassiche possono funzionare meglio nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare il tempo al fallimento del trattamento (TTF) nei pazienti che hanno iniziato il regime del protocollo di terapia di deprivazione androgenica (ADT) con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e radio Ra 223 dicloruro e hanno ricevuto almeno una dose con radio Ra 223 dicloruro .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza dell'aggiunta di radio Ra 223 dicloruro a SBRT e ADT in pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione oligometastatica.

II. Per valutare l'antigene prostatico specifico (PSA) e il tasso di risposta globale (ORR) dopo 6 cicli di radio Ra 223 dicloruro (ciclo 8 giorno 1).

III. È stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione oligometastatica che hanno iniziato il regime del protocollo di ADT con SBRT e radio Ra 223 dicloruro e hanno ricevuto almeno una dose di radio Ra 223 dicloruro.

IV. Per valutare il tempo per la sopravvivenza libera da progressione ossea specifica in pazienti con carcinoma della prostata sensibile alla castrazione oligometastatica che hanno iniziato il regime del protocollo di ADT con SBRT e radio Ra 223 dicloruro e hanno ricevuto almeno una dose di radio Ra 223 dicloruro.

V. Valutare la sopravvivenza globale, il tasso di risposta completa, la durata della risposta e la durata della risposta completa complessiva e la durata della malattia stabile in pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione oligometastatica che hanno iniziato il regime del protocollo di ADT con SBRT e radio Ra 223 dicloruro.

VI. Per valutare la tossicità a lungo termine durante il follow-up di 5 anni in pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione oligometastatica che hanno iniziato il regime del protocollo di ADT con SBRT e radio Ra 223 dicloruro e hanno ricevuto almeno una dose di radio Ra 223 dicloruro.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Eseguire un'analisi esplorativa dei modelli di mutazione del tumore primario o metastatico in questa popolazione di studio al basale.

II. Per identificare i fattori del sistema immunitario nel sangue che cambiano durante il corso della radioterapia ADT per il cancro alla prostata metastatico.

III. Descrivere il tasso di normalizzazione del livello di fosfatasi alcalina totale (definito come un ritorno a un valore compreso nell'intervallo normale) alla fine della terapia del protocollo in pazienti affetti da carcinoma prostatico sensibile alla castrazione oligometastatica con valori di fosfatasi alcalina totale superiori al limite superiore del normale intervallo al basale.

CONTORNO:

A partire da 4 settimane (28 giorni) prima della radioterapia, i pazienti ricevono leuprolide acetato o goserelin acetato o degarelix fino a 32 settimane. I pazienti sono inoltre sottoposti a 3-5 frazioni di SBRT ogni 40 ore per 7-21 giorni a partire dal giorno 1 del corso 1 e ricevono radio Ra 223 dicloruro per via endovenosa (IV) per 1 minuto il giorno 1 dei cicli 2-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Accordo per fornire archivio di tessuto tumorale primario o metastatico, se disponibile
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • Aspettativa di vita > 12 mesi

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico

    * Saranno esclusi i carcinomi a piccole cellule puri; tuttavia, sarà consentito il componente della differenziazione neuroendocrina/a piccole cellule a condizione che l'adenocarcinoma costituisca la maggior parte del campione di tessuto

  • Fase M1

    * La malattia metastatica può essere documentata mediante scintigrafia ossea o tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o la combinazione di questi test

  • Fino a 4 lesioni metastatiche:

    • Deve avere almeno 1 lesione ossea E ciascuna lesione non viscerale deve essere inferiore a 5 cm
    • Le lesioni viscerali saranno limitate a una lesione polmonare (<2 cm) oa un linfonodo; non sono ammesse lesioni epatiche; linfonodi consentiti a condizione che non si trovino in un campo di radiazioni precedenti e se suscettibili di SBRT (da rivedere da parte del ricercatore principale [PI])
  • Due lesioni possono essere molto vicine (es. entro 5 cm l'uno dall'altro) se soddisfano i normali requisiti di tossicità tissutale per la radiazione SBRT
  • Se ha un carcinoma prostatico primario non trattato: deve sottoporsi a prostatectomia debulking
  • In caso di precedente radioterapia definitiva alla prostata: nessuna evidenza di carcinoma prostatico localmente persistente o ricorrente all'esame rettale digitale (DRE) e agli studi di imaging (TC o RM); il ritrattamento alla malattia locale residua-ricorrente comporterà la potenziale idoneità a essere rivisto dal PI caso per caso

  • Non ha malattie resistenti alla castrazione

    * Resistenza alla castrazione definita come progressione della malattia nonostante il livello sierico di testosterone < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 prima dell'inizio del trattamento di privazione degli androgeni

  • Iniziato 28 (+ 7) giorni di terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima del giorno 1 della terapia del protocollo

    * Solo il trattamento con agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) è considerato ADT, la bicalutamide o altri antiandrogeni usati da soli non contano

  • Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia ormonale nel contesto del trattamento definitivo di un tumore primario

    * I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico non chemioterapico (ad es. immunoterapia, inibitore del recettore tirosina chinasi, agente antiangiogenico, agente differenziante) per malattia ricorrente o metastatica

  • Deve aver rifiutato la chemioterapia standard per la malattia metastatica
  • Recupero da tutti gli effetti collaterali acuti (tranne l'alopecia) correlati alla precedente terapia sistemica

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

    * NOTA: il supporto del fattore di crescita non è consentito per normalizzare i parametri ANC basali, tuttavia la successiva somministrazione del fattore di crescita è consentita come terapia di supporto standard

  • Piastrine >= 100.000/mm^3 (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

    * NOTA: le trasfusioni di emoderivati ​​non sono consentite per normalizzare i parametri ematici di base, tuttavia le trasfusioni successive sono consentite secondo le linee guida standard per le cure di supporto

  • Emoglobina (HgB) >= 9,0 g/dL (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

    * NOTA: le trasfusioni di emoderivati ​​non sono consentite per normalizzare i parametri ematici di base, tuttavia le trasfusioni successive sono consentite secondo le linee guida standard per le cure di supporto

  • Bilirubina sierica totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN) (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Creatinina =< 2,5 mg/dL (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Prior radio Ra 223 dicloruro

  • Chemioterapia precedente o concomitante per malattia metastatica o ricorrente con le seguenti eccezioni:

    • È consentita una precedente chemioterapia per la malattia primaria locale
    • I bifosfonati o gli inibitori del ligando del fattore nucleare kappa-Β (RANK) sono consentiti a dosi e programma coerenti con il trattamento o la prevenzione dell'osteoporosi
  • Precedente trattamento con radiazioni per la malattia metastatica
  • Concomitante radioterapia al sito primario della prostata
  • Orchiectomia
  • Comorbidità mediche instabili (es. comorbidità cardiache non controllate)
  • Metastasi che a giudizio dello sperimentatore-radiologo non sono suscettibili di SBRT
  • Storia di metastasi cerebrali o che attualmente hanno metastasi cerebrali trattate o non trattate
  • Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia ormonale, SBRT, radio Ra 223 dicloruro)
A partire da 4 settimane (28 giorni) prima della radioterapia, i pazienti ricevono leuprolide acetato o goserelin acetato, per un massimo di 32 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a 3-5 frazioni di SBRT ogni 40 ore nell'arco di 7-21 giorni a partire dal giorno 1 del corso 1 e ricevono radio Ra 223 dicloruro IV per 1 minuto il giorno 1 dei cicli 2-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Radiazione: Radio Ra 223 Dicloruro
Dato IV
Altri nomi:
  • Alpharadin
  • BAIA 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radio 223 dicloruro
  • Radio-223 dicloruro
  • Xofigo
  • CLORURO DI RADIO RA-223
  • 444811-40-9
Droga: Acetato di leuprolide
Iniezione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-Leucina-9-(N-etil-L-prolinamide)-1-9-fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante (Maiale) Monoacetato
  • 6-D-Leucina-9-(N-etil-L-prolinamide)-10-deglicinammide Fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante (maiale) Monoacetato
  • 74381-53-6
Droga: Acetato di goserelina
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH Acetato
Droga: Degarelix
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
  • 214766-78-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Definito come tempo dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) per la malattia metastatica fino all'aumento del PSA a > livello pre-ADT o PSA > 10 (qualunque sia il minore) o progressione radiografica o clinica o ripresa dell'ADT a scelta del medico.
Valutato fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata. Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al corso 8, giorno 1 (dopo 6 dosi di radio Ra 223 dicloruro).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ADT per malattia metastatica fino alla progressione del PSA o progressione radiografica o morte, valutata fino a 5 anni
La progressione sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Dall'inizio dell'ADT per malattia metastatica fino alla progressione del PSA o progressione radiografica o morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento del protocollo alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di inizio del trattamento del protocollo alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CR) definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la CR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla risposta documentata alla malattia ricorrente o progressiva viene prima soddisfatta, valutata fino a 5 anni
La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Dalla risposta documentata alla malattia ricorrente o progressiva viene prima soddisfatta, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta completa complessiva
Lasso di tempo: Da CR documentata a malattia ricorrente/progressiva, valutata fino a 5 anni
La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Da CR documentata a malattia ricorrente/progressiva, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione specifica per l'osso
Lasso di tempo: Tempo alla progressione della malattia ossea specifica rispetto al basale, valutato fino a 5 anni
La progressione sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Tempo alla progressione della malattia ossea specifica rispetto al basale, valutato fino a 5 anni
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento, valutate fino a 5 anni
La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando i criteri modificati del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Tempo dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di progressione, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento, valutate fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La tossicità sarà classificata. Il grado di AE più alto per ciclo verrà riportato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) dall'inizio della terapia fino alla fine della visita di trattamento.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione del livello totale di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà valutato il tasso di normalizzazione del livello di fosfatasi alcalina totale (definito come un ritorno a un valore all'interno dell'intervallo normale) alla fine della terapia del protocollo in pazienti con valori di fosfatasi alcalina totale superiori al limite superiore dell'intervallo normale al basale.
Basale fino a 5 anni
Analisi delle mutazioni genomiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Analisi dei biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi