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転移性前立腺癌患者の治療における二塩化ラジウム Ra 223、ホルモン療法および定位放射線療法

2026年3月20日 更新者：City of Hope Medical Center

少数転移性去勢感受性前立腺癌患者に対するアンドロゲン除去療法および定位体放射線療法と組み合わせたラジウム Ra 223 二塩化物の第 2 相試験

この第 2 相試験では、体内の他の部位に転移した前立腺癌患者の治療における二塩化ラジウム Ra 223、ホルモン療法、および定位体放射線療法が研究されています。 Ra 223 二塩化ラジウムには放射性物質が含まれており、この物質が骨に集まり、がん細胞を殺す可能性のある放射線を放出します。 酢酸ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリンを使用したホルモン療法は、体内で生成されるテストステロンの量を低下させることにより、前立腺がんと闘う可能性があります。 体幹部定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療で、数日間にわたって少量の線量を使用するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 ラジウム Ra 223 ジクロリド、ホルモン療法、定位放射線治療は、前立腺がんの治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 体幹部定位放射線療法 (SBRT) と Ra 223 二塩化ラジウムによるアンドロゲン除去療法 (ADT) のプロトコールレジメンを開始し、Ra 223 二塩化ラジウムを少なくとも 1 回投与された患者の治療失敗までの時間 (TTF) を評価すること.

副次的な目的:

I. 少数転移性去勢感受性前立腺癌患者の SBRT および ADT に二塩化ラジウム Ra 223 を追加することの安全性を評価すること。

Ⅱ． ラジウム Ra 223 ジクロリドの 6 サイクル (サイクル 8、1 日目) 後の前立腺特異抗原 (PSA) および全奏効率 (ORR) を評価すること。

III. SBRT および二塩化ラジウム Ra 223 による ADT のプロトコールレジメンを開始し、Ra 223 二塩化ラジウムの投与を少なくとも 1 回受けた少数転移性去勢感受性前立腺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。

IV. SBRT および二塩化ラジウム Ra 223 による ADT のプロトコールレジメンを開始し、二塩化 Ra 223 ラジウムの投与を少なくとも 1 回受けた少数転移性去勢感受性前立腺癌患者の骨特異的 PFS を評価すること。

V. SBRT および二塩化ラジウム Ra 223 を用いた ADT のプロトコールレジメンを開始した少数転移性去勢感受性前立腺癌患者の全生存期間、完全奏効率、奏効期間、および全奏効期間と病勢安定期間を評価すること。

Ⅵ． SBRT および二塩化ラジウム Ra 223 による ADT のプロトコールレジメンを開始し、Ra 223 二塩化ラジウムの投与を少なくとも 1 回受けた少数転移性去勢感受性前立腺癌患者の 5 年間の追跡期間中の長期毒性を評価すること。

三次目標:

I. ベースラインでのこの研究集団における原発性または転移性腫瘍変異パターンの探索的分析を行うこと。

Ⅱ． 転移性前立腺癌に対するADT-放射線療法の過程で変化する血液中の免疫系因子を特定すること。

III. 総アルカリホスファターゼ値が正常値の上限を超える少数転移性去勢感受性前立腺癌患者におけるプロトコル療法終了時の総アルカリホスファターゼ値の正常化率（正常範囲内の値への復帰として定義）を説明するベースラインでの範囲。

概要：

放射線療法の 4 週間前 (28 日間) から、患者は酢酸ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリン、またはデガレリクスを最大 32 週間投与されます。 患者はまた、コース 1 の 1 日目から開始して 7-21 日間にわたって 40 時間ごとに 3-5 分割の SBRT を受け、コース 2-7 の 1 日目に 1 分間にわたってラジウム Ra 223 ジクロリドを静脈内 (IV) で受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 7 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームド コンセント
  • 利用可能な場合、アーカイブの原発性または転移性腫瘍組織を提供することに同意する
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
  • 平均余命 > 12ヶ月

  • 前立腺腺癌の組織学的診断

    *純粋な小細胞癌は除外されます。ただし、腺癌が組織標本の大部分を構成する場合、神経内分泌/小細胞分化の成分は許可されます

  • ステージM1

    * 転移性疾患は、骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT、またはこれらの検査の組み合わせによって記録できます。

  • 最大4つの転移病変:

    • 少なくとも 1 つの骨病変があり、各非内臓病変は 5 cm 未満でなければなりません
    • 内臓病変は、1 つの肺病変 (< 2 cm) または 1 つのリンパ節に限定されます。肝臓の病変は許可されていません。リンパ節は、以前の放射線照射野にない場合に許可され、SBRT に適している場合 (主任研究者 [PI] によってレビューされる)
  • 2 つの病変が近接している可能性があります（つまり、 互いに 5 cm 以内) 放射線 SBRT 正常組織毒性要件を満たす場合
  • 未治療の原発性前立腺癌がある場合: debulking 前立腺切除術を受ける必要があります
  • 以前に前立腺への根治的放射線療法を受けた場合: 直腸指診 (DRE) および画像検査 (CT または MRI) で局所持続性または再発性前立腺がんの証拠がない;局所残存再発疾患の再治療により、PIがケースバイケースで審査する潜在的な適格性が生じる

  • 去勢抵抗性疾患がない

    * 去勢抵抗性とは、血清テストステロン値が 50 ng/dL 未満であるにも関わらず疾患が進行することと定義されます

  • -アンドロゲン除去治療の開始前のPSA> = 0.2

  • -プロトコル療法の1日目の前に、28（+ 7）日間のアンドロゲン除去療法（ADT）を開始しました

    * 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニスト治療のみが ADT と見なされ、ビカルタミドまたは単独で使用される他の抗アンドロゲン剤はカウントされません

  • -原発腫瘍の根治的治療の文脈で以前にホルモン療法を受けた可能性があります

    *患者は、以前に全身非化学療法（すなわち、 免疫療法、受容体チロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生剤、分化剤) 再発または転移性疾患

  • 転移性疾患に対する標準治療の化学療法を拒否したに違いない
  • 以前の全身療法に関連するすべての急性副作用（脱毛症を除く）から回復した

  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）

    * 注: 成長因子のサポートは、ベースラインの ANC パラメータを正規化することは許可されていませんが、その後の成長因子の投与は標準的な支持療法として許可されています

  • 血小板 >= 100,000/mm^3 (プロトコル療法の 1 日目の前の 14 日以内に実施)

    * 注: 血液製剤の輸血は、ベースラインの血液パラメーターを正常化することはできませんが、その後の輸血は、標準的な支持療法のガイドラインに従って許可されています

  • -ヘモグロビン（HgB）> = 9.0 g / dL（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実行される）

    * 注: 血液製剤の輸血は、ベースラインの血液パラメーターを正常化することはできませんが、その後の輸血は、標準的な支持療法のガイドラインに従って許可されています

  • -総血清ビリルビン= <2 x正常上限（ULN）（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実行される）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）
  • -クレアチニン= <2.5 mg / dL（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）

除外基準:

  • 旧ラジウム Ra 223 二塩化物

  • -以下の例外を除いて、転移性または再発性疾患に対する以前または併用の化学療法：

    • -局所原発疾患に対する以前の化学療法は許可されています
    • ビスフォスフォネートまたは核因子カッパβ受容体活性化因子（RANK）リガンド阻害剤は、骨粗鬆症の治療または予防と一致する用量およびスケジュールで許可されます
  • 転移性疾患に対する以前の放射線治療
  • 前立腺原発部位への同時放射線治療
  • 精巣摘除術
  • 不安定な医学的合併症（すなわち コントロールされていない心臓の合併症）
  • -治験責任医師 - 放射線科医の判断でSBRTに適していない転移
  • -脳転移の病歴、または現在治療中または未治療の脳転移がある人
  • コントロールされていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加が禁忌となるその他の状態
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ホルモン療法、SBRT、二塩化ラジウムRa223）
放射線療法の4週間（28日前）から開始し、患者は酢酸ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリンを最長32週間投与されます。 患者はまた、コース 1 の 1 日目から 7 ～ 21 日間にわたって 40 時間ごとに 3 ～ 5 回の SBRT を受け、コース 2 ～ 7 の 1 日目に 1 分間かけて二塩化ラジウム Ra 223 の IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 7 コース繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
放射線：ラジウム Ra 223 二塩化物
与えられた IV
他の名前：
  • アルファラジン
  • ベイ 88-8223
  • BAY88-8223
  • ラジウム223ジクロリド
  • ラジウム-223 二塩化物
  • ソフィゴ
  • 塩化ラジウム RA-223
  • 444811-40-9
薬：酢酸ロイプロリド
筋肉内または皮下注射
他の名前：
  • エナントーネ
  • リュープ
  • ルプロン
  • ルプロンデポ
  • 酢酸リュープロレリン
  • A-43818
  • アボット 43818
  • アボット-43818
  • カルシニル
  • デポエリガード
  • エリガード
  • エナントン
  • エナントーン・ジン
  • ジネクリン
  • リュープリン
  • ルクリン
  • ルクリンデポ
  • Lupron Depot-3 月
  • Lupron Depot-4 月
  • ルプロンデポペッド
  • プロクレン
  • プロクリン
  • プロスタプ
  • TAP-144
  • トレナントーネ
  • ウノ・エナントーン
  • ヴィアドゥール
  • 377526
  • 6-D-ロイシン-9-(N-エチル-L-プロリンアミド)-1-9-黄体形成ホルモン放出因子 (ブタ) モノアセテート
  • 6-D-ロイシン-9-(N-エチル-L-プロリンアミド)-10-デグリシンアミド 黄体形成ホルモン放出因子 (ブタ) モノアセテート
  • 74381-53-6
薬：酢酸ゴセレリン
皮下注射
他の名前：
  • ZDX
  • ゾラデックス
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRHアセテート
薬：デガレリクス
皮下注射
他の名前：
  • フィルマゴン
  • FE200486
  • 214766-78-6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：最大5年間評価
転移性疾患に対するアンドロゲン除去療法（ADT）の開始から、PSAがADT前のレベルを超えるかPSA>10（いずれか小さい方）に増加するまで、または画像診断または臨床的進行、または医師の判断によるADTの再開までの時間と定義されます。
最大5年間評価
奏効率
時間枠：最長5年間
この研究では、修正前立腺がんワーキンググループ2基準を用いて反応を評価します。 標的病変に対する前立腺がんワーキンググループ2基準：完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失。 リンパ節CRは、短径が10mm未満に減少したリンパ節；部分奏効（PR）は、標的病変の最長径の合計が30％以上減少；非標的病変の場合、CR：すべての非標的病変の消失およびPSAレベル<0.04（検出不能）。 全体奏効（OR）= CR + PR。 コース8、1日目（ラジウムRa 223ジクロリド6回投与後）にCRまたはPRを達成した患者の割合が報告されました。
最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：転移性疾患に対するADT開始から、PSA進行または画像診断上の進行または死亡まで、最大5年間評価
本試験では、修正された前立腺がんワーキンググループ2基準を用いて進行が評価されます。 標的病変に対する前立腺がんワーキンググループ2基準：進行性疾患（PD）、治療開始以降に記録された最小のLD合計（最小であればベースラインスキャンを含む）を基準として、標的病変のLD合計が少なくとも20%増加し、かつ少なくとも5mmの増加または新病変の出現が認められる場合。非標的病変に対するPD：1つ以上の新病変の出現および/または既存の非標的病変の明らかな進行。 PSAがベースラインから≥25%増加し、少なくともPSA>2 ng/mLに達した場合。
転移性疾患に対するADT開始から、PSA進行または画像診断上の進行または死亡まで、最大5年間評価
全生存期間
時間枠：プロトコル治療開始日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価
プロトコル治療開始日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価
完全奏効（CR）率は、完全奏効を達成した患者の割合として定義される
時間枠：最大5年間
本研究では、修正前立腺癌ワーキンググループ2基準を用いて反応を評価します。 標的病変に対する前立腺癌ワーキンググループ2基準：完全奏効（CR）は、すべての標的病変が消失した状態。 リンパ節CRは、短径が10mm未満に縮小した場合。非標的病変の場合、CR：すべての非標的病変が消失し、PSAレベル<0.04（検出限界以下）。
最大5年間
反応期間
時間枠：文書化された反応から再発または進行性疾患が最初に確認されてから、最大5年間評価
本試験では、改変前立腺癌ワーキンググループ2基準を用いて反応を評価します。
文書化された反応から再発または進行性疾患が最初に確認されてから、最大5年間評価
全般的完全奏効期間
時間枠：文書化された完全奏効（CR）から再発／進行性疾患まで、最大5年間評価
本研究では、修正前立腺癌作業グループ2基準を用いて反応を評価します。
文書化された完全奏効（CR）から再発／進行性疾患まで、最大5年間評価
骨特異的無増悪生存期間
時間枠：ベースラインからの骨特異的疾患の進行までの時間、最大5年間評価
本研究では、修正前立腺癌ワーキンググループ2基準を用いて進行が評価されます。 本研究では、修正前立腺癌ワーキンググループ2基準を用いて進行が評価されます。 前立腺癌ワーキンググループ2基準による標的病変の定義：進行性疾患（PD）、治療開始後（最小値がベースラインスキャンの場合を含む）に記録された最小合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも20％増加し、かつ少なくとも5mmの増加または新病変の出現を認めること；非標的病変の場合、PD：1つ以上の新病変の出現および／または既存の非標的病変の明らかな進行。 PSAがベースラインから≧25％増加し、かつ少なくともPSA＞2 ng/mLに達すること。
ベースラインからの骨特異的疾患の進行までの時間、最大5年間評価
安定疾患持続期間
時間枠：治療開始から、治療開始以降に記録された最小の測定値を基準として進行基準が満たされるまでの時間、5年間まで評価
この研究では、修正前立腺癌作業部会2基準を用いて反応を評価します。
治療開始から、治療開始以降に記録された最小の測定値を基準として進行基準が満たされるまでの時間、5年間まで評価
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0に基づいて評価された有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：最大5年間
有害事象は段階別に評価されます。 治療開始から治療終了時までの各サイクルにおける最高の有害事象グレードが、電子症例報告書（eCRF）に報告されます。
最大5年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総アルカリホスファターゼ値の正常化率
時間枠：ベースラインから最大5年間
ベースライン時に総アルカリホスファターゼ値が正常範囲の上限を超えていた患者において、プロトコル治療終了時における総アルカリホスファターゼレベルの正常化率（正常範囲内の値への復帰と定義）が評価される。
ベースラインから最大5年間
ゲノム変異解析
時間枠：最大5年間
最大5年間
免疫バイオマーカー分析
時間枠：最大5年間
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Savita Dandapani, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2024年3月21日

研究の完了 (推定)

2027年1月6日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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