転移性前立腺癌患者の治療における二塩化ラジウム Ra 223、ホルモン療法および定位放射線療法

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームド コンセント
• 利用可能な場合、アーカイブの原発性または転移性腫瘍組織を提供することに同意する
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
• 平均余命 > 12ヶ月

• 前立腺腺癌の組織学的診断

  *純粋な小細胞癌は除外されます。ただし、腺癌が組織標本の大部分を構成する場合、神経内分泌/小細胞分化の成分は許可されます

• ステージM1

  * 転移性疾患は、骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT、またはこれらの検査の組み合わせによって記録できます。

• 最大4つの転移病変:

  • 少なくとも 1 つの骨病変があり、各非内臓病変は 5 cm 未満でなければなりません
  • 内臓病変は、1 つの肺病変 (< 2 cm) または 1 つのリンパ節に限定されます。肝臓の病変は許可されていません。リンパ節は、以前の放射線照射野にない場合に許可され、SBRT に適している場合 (主任研究者 [PI] によってレビューされる)
• 2 つの病変が近接している可能性があります（つまり、 互いに 5 cm 以内) 放射線 SBRT 正常組織毒性要件を満たす場合
• 未治療の原発性前立腺癌がある場合: debulking 前立腺切除術を受ける必要があります
• 以前に前立腺への根治的放射線療法を受けた場合: 直腸指診 (DRE) および画像検査 (CT または MRI) で局所持続性または再発性前立腺がんの証拠がない;局所残存再発疾患の再治療により、PIがケースバイケースで審査する潜在的な適格性が生じる

• 去勢抵抗性疾患がない

  * 去勢抵抗性とは、血清テストステロン値が 50 ng/dL 未満であるにも関わらず疾患が進行することと定義されます

• -アンドロゲン除去治療の開始前のPSA> = 0.2

• -プロトコル療法の1日目の前に、28（+ 7）日間のアンドロゲン除去療法（ADT）を開始しました

  * 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニスト治療のみが ADT と見なされ、ビカルタミドまたは単独で使用される他の抗アンドロゲン剤はカウントされません

• -原発腫瘍の根治的治療の文脈で以前にホルモン療法を受けた可能性があります

  *患者は、以前に全身非化学療法（すなわち、 免疫療法、受容体チロシンキナーゼ阻害剤、抗血管新生剤、分化剤) 再発または転移性疾患

• 転移性疾患に対する標準治療の化学療法を拒否したに違いない
• 以前の全身療法に関連するすべての急性副作用（脱毛症を除く）から回復した

• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）

  * 注: 成長因子のサポートは、ベースラインの ANC パラメータを正規化することは許可されていませんが、その後の成長因子の投与は標準的な支持療法として許可されています

• 血小板 >= 100,000/mm^3 (プロトコル療法の 1 日目の前の 14 日以内に実施)

  * 注: 血液製剤の輸血は、ベースラインの血液パラメーターを正常化することはできませんが、その後の輸血は、標準的な支持療法のガイドラインに従って許可されています

• -ヘモグロビン（HgB）> = 9.0 g / dL（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実行される）

  * 注: 血液製剤の輸血は、ベースラインの血液パラメーターを正常化することはできませんが、その後の輸血は、標準的な支持療法のガイドラインに従って許可されています

• -総血清ビリルビン= <2 x正常上限（ULN）（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実行される）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）
• -クレアチニン= <2.5 mg / dL（プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施する）

除外基準:

• 旧ラジウム Ra 223 二塩化物

• -以下の例外を除いて、転移性または再発性疾患に対する以前または併用の化学療法：

  • -局所原発疾患に対する以前の化学療法は許可されています
  • ビスフォスフォネートまたは核因子カッパβ受容体活性化因子（RANK）リガンド阻害剤は、骨粗鬆症の治療または予防と一致する用量およびスケジュールで許可されます
• 転移性疾患に対する以前の放射線治療
• 前立腺原発部位への同時放射線治療
• 精巣摘除術
• 不安定な医学的合併症（すなわち コントロールされていない心臓の合併症）
• -治験責任医師 - 放射線科医の判断でSBRTに適していない転移
• -脳転移の病歴、または現在治療中または未治療の脳転移がある人
• コントロールされていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加が禁忌となるその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）