Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radium Ra 223 diklorid, hormonterápia és sztereotaktikus testsugárterápia áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2023. november 21. frissítette: City of Hope Medical Center

A Radium Ra 223-diklorid 2. fázisú kísérlete androgénmegvonásos terápiával és sztereotaktikus testsugárterápiával kombinálva oligometasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákos betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat a rádium Ra 223-dikloridot, a hormonterápiát és a sztereotaktikus testsugárzást vizsgálja a test más részeire átterjedt prosztatarákos betegek kezelésében. A Radium Ra 223 diklorid radioaktív anyagot tartalmaz, amely a csontban összegyűlik, és olyan sugárzást bocsát ki, amely elpusztíthatja a rákos sejteket. A leuprolid-acetátot vagy goserelin-acetátot alkalmazó hormonterápia leküzdheti a prosztatarákot azáltal, hogy csökkenti a test által termelt tesztoszteron mennyiségét. A sztereotaktikus testsugárterápia egy speciális sugárterápia, amely több napon keresztül, kisebb dózisokkal közvetlenül a daganatba küldi a röntgensugarakat, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. A rádium Ra 223-diklorid, a hormonterápia és a sztereotaktikus testsugárzás jobban működhet a prosztatarák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) felmérése olyan betegeknél, akik sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) és rádium Ra 223 dikloriddal kezdték meg az androgénmegvonásos terápia (ADT) protokollt, és legalább egy adag rádium Ra 223 dikloridot kaptak. .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rádium Ra 223 diklorid SBRT-hez és ADT-hez történő hozzáadásának biztonságosságának felmérése oligometasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.

II. A prosztata-specifikus antigén (PSA) és az általános válaszarány (ORR) értékelése 6 rádium Ra 223-diklorid ciklus után (8. ciklus 1. nap).

III. Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése oligometasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik SBRT-vel és rádium Ra 223 dikloriddal kezdték az ADT protokollt, és legalább egy adag rádium Ra 223 dikloridot kaptak.

IV. A csontspecifikus PFS-hez szükséges idő felmérése olyan oligometasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik SBRT-vel és rádium Ra 223 dikloriddal kezdték az ADT protokollt, és legalább egy adag rádium Ra 223 dikloridot kaptak.

V. A teljes túlélés, a teljes válaszarány, a válasz időtartama, a teljes teljes válasz időtartama és a stabil betegség időtartamának felmérése olyan oligometasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik SBRT-vel és rádium Ra 223 dikloriddal kezdték az ADT protokollt.

VI. A hosszú távú toxicitás felmérése az 5 éves követés során olyan oligometasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik SBRT-vel és rádium Ra 223 dikloriddal kezdték az ADT protokollt, és legalább egy adag rádium Ra 223 dikloridot kaptak.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A primer vagy metasztatikus tumormutációs minták feltáró elemzése ebben a vizsgálati populációban a kiinduláskor.

II. A metasztatikus prosztatarák ADT-sugárkezelése során megváltozott immunrendszeri tényezők azonosítása a vérben.

III. A teljes alkalikus foszfatáz szint normalizálódási sebességének leírása (a normál tartományon belüli értékhez való visszatérésként definiálva) a protokollterápia végén oligometasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél az összes alkalikus foszfatáz érték a normál felső határa felett van. tartomány az alapvonalon.

VÁZLAT:

A sugárterápia előtt 4 héttel (28 nappal) kezdődően a betegek leuprolid-acetátot vagy goserelin-acetátot vagy degarelixet kapnak legfeljebb 32 hétig. A betegek ezenkívül 40 óránként 3-5 frakción esnek át SBRT-n 7-21 napon keresztül, az 1. tanfolyam 1. napjától kezdve, és a 2-7. kúra 1. napján intravénásan (IV) rádium Ra 223-dikloridot kapnak 1 percen keresztül. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 7 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy törvényesen meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Megállapodás az archivált primer vagy metasztatikus daganatszövet biztosítására, ha rendelkezésre áll
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2
  • Várható élettartam > 12 hónap

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa

    * A tiszta kissejtes karcinóma kizárásra kerül; a neuroendokrin/kissejtes differenciálódás összetevői azonban megengedettek, feltéve, hogy a szövetminta többségét az adenokarcinóma teszi ki

  • M1 szakasz

    * A metasztatikus betegség dokumentálható csontszkenneléssel vagy számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel vagy ezek kombinációjával.

  • Legfeljebb 4 metasztatikus elváltozás:

    • Legalább 1 csontsérülésnek kell lennie ÉS minden nem zsigeri elváltozásnak 5 cm-nél kisebbnek kell lennie
    • A zsigeri elváltozások egy tüdőlézióra (< 2 cm) vagy egy nyirokcsomóra korlátozódnak; májelváltozások nem megengedettek; a nyirokcsomók megengedettek, feltéve, hogy nincsenek előzetes besugárzási területen, és ha alkalmasak az SBRT-re (a vizsgálatvezető [PI] felülvizsgálja)
  • Két lézió lehet egymás közelében (pl. egymástól 5 cm-en belül), ha megfelelnek a sugárzási SBRT normál szöveti toxicitási követelményeinek
  • Kezeletlen primer prosztatarák esetén: Prosztataeltávolító műtéten kell átesni
  • Ha előzőleg definitív prosztata sugárkezelésben részesült: a digitális rektális vizsgálat (DRE) és képalkotó vizsgálatok (CT vagy MRI) nem mutattak lokálisan perzisztáló vagy visszatérő prosztatarákot; a lokális reziduális-kiújuló betegség újbóli kezelése azt eredményezi, hogy a PI eseti alapon felülvizsgálja a jogosultságot

  • Nincs kasztráció-rezisztens betegsége

    * A kasztrációs rezisztencia a betegség progressziója annak ellenére, hogy a szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl

  • PSA >= 0,2 az androgénmegvonási kezelés megkezdése előtt

  • 28 (+ 7) napos androgéndeprivációs terápia (ADT) megkezdése a protokollterápia 1. napja előtt

    * Csak a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista kezelés tekinthető ADT-nek, a bikalutamid vagy más, önmagában alkalmazott antiandrogén nem számít.

  • Előzetesen hormonterápiában részesülhetett egy primer daganat végleges kezelésével összefüggésben

    * Előfordulhat, hogy a betegek egy korábbi szisztémás, nem kemoterápiás kezelésben részesültek (pl. immunterápia, receptor tirozin kináz gátló, antiangiogén szer, differenciáló szer) visszatérő vagy áttétes betegségekre

  • Biztosan megtagadta az áttétes betegség standard ellátási kemoterápiáját
  • Kigyógyult a korábbi szisztémás terápiával kapcsolatos összes akut mellékhatásból (kivéve az alopecia).

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (a protokollterápia 1. napját megelőző 14 napon belül kell elvégezni)

    * MEGJEGYZÉS: a növekedési faktor támogatása nem megengedett az alap ANC paraméterek normalizálására, azonban a növekedési faktor utólagos beadása megengedett standard támogató kezelésként

  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)

    * MEGJEGYZÉS: a vérkészítmények transzfúziója nem normalizálja a vérparaméterek kiindulási értékét, de az ezt követő transzfúziók megengedettek a szokásos támogató kezelési irányelvek szerint

  • Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)

    * MEGJEGYZÉS: a vérkészítmények transzfúziója nem normalizálja a vérparaméterek kiindulási értékét, de az ezt követő transzfúziók megengedettek a szokásos támogató kezelési irányelvek szerint

  • A teljes szérum bilirubin = a normál érték felső határának 2-szerese (ULN) (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN (a protokollterápia 1. napját megelőző 14 napon belül kell elvégezni)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (a protokoll terápia 1. napja előtt 14 napon belül kell elvégezni)
  • Kreatinin = < 2,5 mg/dl (a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül kell elvégezni)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rádium Ra 223 diklorid

  • Áttétes vagy visszatérő betegség korábbi vagy egyidejű kemoterápiája, a következő kivételekkel:

    • A helyi elsődleges betegség előzetes kemoterápiája megengedett
    • A biszfoszfonátok vagy a nukleáris faktor kappa-Β (RANK) ligandum gátlók receptor aktivátora megengedett az oszteoporózis kezelésének vagy megelőzésének megfelelő adagokban és ütemezésben.
  • Áttétes betegség előzetes sugárkezelése
  • Az elsődleges prosztata hely egyidejű sugárkezelése
  • Orchiectomia
  • Instabil orvosi társbetegségek (pl. kontrollálatlan szívbetegségek)
  • Azok a metasztázisok, amelyek a vizsgáló-radiológus megítélése szerint nem alkalmazhatók SBRT-re
  • Agyi metasztázisok anamnézisében, vagy akik jelenleg kezelt vagy kezeletlen agyi áttéttel rendelkeznek
  • Kontrollálatlan humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hormonterápia, SBRT, rádium Ra 223 diklorid)
A sugárterápia előtt 4 héttel (28 nappal) kezdődően a betegek leuprolid-acetátot vagy goserelin-acetátot kapnak, legfeljebb 32 hétig. A betegek ezenkívül 40 óránként 3-5 frakción esnek át SBRT-n 7-21 napon keresztül, az 1. tanfolyam 1. napjától kezdve, és a 2-7. kúra 1. napján 1 percen keresztül kapnak rádium Ra 223 diklorid IV-et. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 7 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Sugárzás: Rádium Ra 223-diklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Rádium 223-diklorid
  • Rádium-223-diklorid
  • Xofigo
  • RÁDIUM-KLORID RA-223
  • 444811-40-9
Drog: Leuprolid-acetát
Intramuszkuláris vagy szubkután injekció
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-leucin-9-(N-etil-L-prolinamid)-1-9-luteinizáló hormon-felszabadító faktor (sertés) monoacetát
  • 6-D-leucin-9-(N-etil-L-prolinamid)-10-deglicinamid Luteinizáló hormon-felszabadító faktor (sertés) monoacetát
  • 74381-53-6
Drog: Goserelin-acetát
Szubkután injekció
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH-acetát
Drog: Degarelix
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 5 évig értékelték
A metasztatikus betegség androgéndeprivációs terápiájának (ADT) kezdetétől eltelt idő a PSA > ADT előtti szintre vagy PSA > 10 (amelyik a kisebb) megemelkedéséig, vagy az orvos döntése alapján a radiográfiai vagy klinikai progresszióig vagy az ADT újrakezdéséig.
5 évig értékelték
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Ebben a tanulmányban a választ a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük. A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek aránya a 8. kúra 1. napján (6 adag rádium Ra 223-diklorid után).
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A metasztatikus betegség ADT-kezelésének megkezdésétől a PSA progressziójáig vagy a radiográfiai progresszióig vagy halálig, 5 évig értékelve
Ebben a tanulmányban a progressziót a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük.
A metasztatikus betegség ADT-kezelésének megkezdésétől a PSA progressziójáig vagy a radiográfiai progresszióig vagy halálig, 5 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A protokoll szerinti kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A protokoll szerinti kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A teljes válasz (CR) aránya a CR-t elérő betegek arányaként definiálva
Időkeret: Akár 5 év
Ebben a tanulmányban a választ a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: A visszatérő vagy progresszív betegségre adott dokumentált válaszból először teljesül, legfeljebb 5 évig értékelik
Ebben a tanulmányban a választ a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük.
A visszatérő vagy progresszív betegségre adott dokumentált válaszból először teljesül, legfeljebb 5 évig értékelik
A teljes válasz teljes időtartama
Időkeret: A dokumentált CR-től a visszatérő/progresszív betegségig, 5 évig értékelve
Ebben a tanulmányban a választ a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük.
A dokumentált CR-től a visszatérő/progresszív betegségig, 5 évig értékelve
Csontspecifikus progressziómentes túlélés
Időkeret: A csontspecifikus betegség kiindulási állapothoz képesti progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
Ebben a tanulmányban a progressziót a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük.
A csontspecifikus betegség kiindulási állapothoz képesti progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig eltelt idő, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket 5 évig értékelve.
Ebben a tanulmányban a választ a módosított Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai alapján értékeljük.
A kezelés megkezdésétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig eltelt idő, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket 5 évig értékelve.
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 5 év
A toxicitás osztályozásra kerül. A ciklusonkénti legmagasabb AE fokozatot az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) jelentik a terápia kezdetétől a kezelési látogatás végéig.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes alkalikus foszfatáz szint normalizálásának sebessége
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Fel kell mérni a teljes alkalikus foszfatáz szint normalizálódásának sebességét (amely a normál tartományon belüli értékhez való visszatérésként definiálható) a protokollterápia végén azoknál a betegeknél, akiknek az összes alkalikus foszfatáz értéke meghaladja a normál tartomány felső határát az alapvonalon.
Alapidő akár 5 év
Genomi mutációk elemzése
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Immun biomarker elemzés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel