Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium Ra 223 dichlorid, hormonterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

21. november 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase 2-forsøg med Radium Ra 223-dichlorid i kombination med androgen-deprivationsterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling til patienter med oligometastatisk kastrationsfølsom prostatakræft

Dette fase 2-forsøg studerer radium Ra 223 dichlorid, hormonbehandling og stereotaktisk kropsstråling til behandling af patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Radium Ra 223 dichlorid indeholder et radioaktivt stof, der samler sig i knoglen og afgiver stråling, der kan dræbe kræftceller. Hormonbehandling med leuprolidacetat eller goserelinacetat kan bekæmpe prostatacancer ved at sænke mængden af ​​testosteron, som kroppen producerer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af mindre doser over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv. At give radium Ra 223 dichlorid, hormonbehandling og stereotaktisk kropsstråling kan virke bedre til at behandle prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere tiden til behandlingssvigt (TTF) hos patienter, der påbegyndte protokolregimen for androgendeprivationsterapi (ADT) med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og radium Ra 223 dichlorid og modtog mindst én dosis med radium Ra 223 dichlorid .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved at tilføje radium Ra 223 dichlorid til SBRT og ADT hos patienter med oligometastatisk kastrationsfølsom prostatacancer.

II. At vurdere det prostataspecifikke antigen (PSA) og den samlede responsrate (ORR) efter 6 cyklusser med radium Ra 223 dichlorid (cyklus 8 dag 1).

III. At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med oligometastatisk kastrationsfølsom prostatacancer, som påbegyndte protokolregimen for ADT med SBRT og radium Ra 223 dichlorid og modtog mindst én dosis radium Ra 223 dichlorid.

IV. At vurdere tiden til knoglespecifik PFS hos patienter med oligometastatisk kastrationsfølsom prostatacancer, som påbegyndte protokolregimen for ADT med SBRT og radium Ra 223 dichlorid og modtog mindst én dosis radium Ra 223 dichlorid.

V. At vurdere samlet overlevelse, fuldstændig responsrate, varighed af respons og varighed af samlet fuldstændig respons og varighed af stabil sygdom hos patienter med oligometastatisk kastrationsfølsom prostatacancer, som påbegyndte protokolregimen for ADT med SBRT og radium Ra 223 dichlorid.

VI. At vurdere langsigtede toksiciteter under 5-års opfølgning hos patienter med oligometastatisk kastrationsfølsom prostatacancer, som påbegyndte protokolregimen for ADT med SBRT og radium Ra 223 dichlorid og modtog mindst én dosis radium Ra 223 dichlorid.

TERTIÆRE MÅL:

I. At udføre eksplorativ analyse af primære eller metastatiske tumormutationsmønstre i denne undersøgelsespopulation ved baseline.

II. At identificere immunsystemfaktorer i blodet, der ændrer sig i løbet af ADT-strålebehandling for metastatisk prostatacancer.

III. At beskrive normaliseringshastigheden af ​​det totale niveau af alkalisk phosphatase (defineret som en tilbagevenden til en værdi inden for det normale område) ved afslutningen af ​​protokolbehandlingen hos patienter oligometastatisk kastrationsfølsom prostatacancer med totale alkaliske fosfataseværdier over den øvre grænse for det normale rækkevidde ved baseline.

OMRIDS:

Fra 4 uger (28 dage) før strålebehandling får patienterne leuprolidacetat eller goserelinacetat eller degarelix i op til 32 uger. Patienter gennemgår også 3-5 fraktioner af SBRT hver 40. time i løbet af 7-21 dage begyndende på dag 1 af kursus 1, og modtager radium Ra 223 dichlorid intravenøst ​​(IV) over 1 minut på dag 1 af kursus 2-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 7 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltager og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Aftale om at levere primært eller metastatisk tumorvæv i arkivet, hvis det er tilgængeligt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Forventet levetid > 12 måneder

  • Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom

    * Rent småcellet karcinom vil blive udelukket; dog vil komponent af neuroendokrin/småcelledifferentiering være tilladt, forudsat at adenocarcinom udgør størstedelen af ​​vævsprøven

  • Etape M1

    * Metastatisk sygdom kan dokumenteres ved knoglescanning eller computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)/CT eller kombinationen af ​​disse tests

  • Op til 4 metastatiske læsioner:

    • Skal have mindst 1 knoglelæsion OG hver ikke-visceral læsion skal være mindre end 5 cm
    • Viscerale læsioner vil være begrænset til én lungelæsion (< 2 cm) eller én lymfeknude; ingen leverlæsioner tilladt; lymfeknuder tilladt, forudsat at de ikke er i et område med tidligere stråling, og hvis de er modtagelige for SBRT (skal gennemgås af hovedforsker [PI])
  • To læsioner kan være i umiddelbar nærhed (dvs. inden for 5 cm fra hinanden), hvis de opfylder kravene til strålings-SBRT normal vævstoksicitet
  • Hvis du har ubehandlet primær prostatacancer: skal gennemgå debulking prostatektomi
  • Hvis der tidligere har været strålebehandling af prostata: ingen tegn på lokalt vedvarende eller tilbagevendende prostatacancer ved digital rektalundersøgelse (DRE) og billeddannelsesundersøgelser (CT eller MRI); genbehandling til lokal tilbagevendende sygdom vil resultere i potentiel berettigelse til at blive gennemgået af PI fra sag til sag

  • Har ikke en kastrationsresistent sygdom

    * Kastrationsresistens defineret som progression af sygdom på trods af serumtestosteronniveau på < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 før start af behandling med androgendeprivation

  • Påbegyndte 28 (+ 7) dages androgendeprivationsterapi (ADT) før dag 1 af protokolterapi

    * Kun behandling med luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist betragtes som ADT, bicalutamid eller andre antiandrogener brugt alene tæller ikke med

  • Kan have modtaget forudgående hormonbehandling i forbindelse med endelig behandling af en primær tumor

    * Patienter kan have haft én tidligere systemisk ikke-kemoterapeutisk behandling (dvs. immunterapi, receptortyrosinkinasehæmmer, antiangiogent middel, differentieringsmiddel) til tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Skal have afvist standardbehandling kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Genvundet fra alle akutte bivirkninger (undtagen alopeci) relateret til tidligere systemisk terapi

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (skal udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)

    * BEMÆRK: vækstfaktorstøtte er ikke tilladt til at normalisere baseline ANC-parametre, men efterfølgende administration af vækstfaktorer er tilladt som standardstøttende behandling

  • Blodplader >= 100.000/mm^3 (skal udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)

    * BEMÆRK: transfusion af blodprodukter er ikke tilladt at normalisere baseline blodparametre, men efterfølgende transfusioner er tilladt i henhold til standard retningslinjer for støttende behandling

  • Hæmoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL (skal udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)

    * BEMÆRK: transfusion af blodprodukter er ikke tilladt at normalisere baseline blodparametre, men efterfølgende transfusioner er tilladt i henhold til standard retningslinjer for støttende behandling

  • Total serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) (udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (skal udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dL (skal udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radium Ra 223 dichlorid

  • Forudgående eller samtidig kemoterapi for metastatisk eller tilbagevendende sygdom med følgende undtagelser:

    • Forudgående kemoterapi for lokal primær sygdom er tilladt
    • Bisphosphonater eller receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β (RANK) ligandhæmmere er tilladt i doser og tidsplan, der er i overensstemmelse med behandling eller forebyggelse af osteoporose
  • Forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom
  • Samtidig strålebehandling til det primære prostatasted
  • Orkiektomi
  • Ustabile medicinske komorbiditeter (dvs. ukontrollerede hjertekomorbiditeter)
  • Metastaser, der efter investigator-radiologens vurdering ikke er modtagelige for SBRT
  • Anamnese med hjernemetastaser eller som i øjeblikket har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hormonbehandling, SBRT, radium Ra 223 dichlorid)
Begyndende 4 uger (28 dage) før strålebehandling får patienterne leuprolidacetat eller goserelinacetat i op til 32 uger. Patienterne gennemgår også 3-5 fraktioner af SBRT hver 40. time over 7-21 dage begyndende på dag 1 af kursus 1, og modtager radium Ra 223 dichlorid IV over 1 minut på dag 1 i forløb 2-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 7 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Stråling: Radium Ra 223 Dichlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichlorid
  • Radium-223 dichlorid
  • Xofigo
  • RADIUMCLORID RA-223
  • 444811-40-9
Medicin: Leuprolidacetat
Intramuskulær eller subkutan injektion
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-Leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-1-9-luteiniserende hormon-frigivende faktor (svin) monoacetat
  • 6-D-Leucin-9-(N-ethyl-L-prolinamid)-10-deglycinamid Luteiniserende hormon-frigivende faktor (svin) monoacetat
  • 74381-53-6
Medicin: Goserelinacetat
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH-acetat
Medicin: Degarelix
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
Defineret som tiden fra initiering af androgendeprivationsterapi (ADT) for metastatisk sygdom, indtil PSA-stigning til > præ-ADT-niveau eller PSA > 10 (alt efter hvad der er mindst) eller radiografisk eller klinisk progression eller genoptagelse af ADT efter lægens valg.
Vurderet op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatakræft arbejdsgruppe 2 kriterier. Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved forløb 8, dag 1 (efter 6 doser radium Ra 223 dichlorid).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra initiering af ADT for metastatisk sygdom til PSA-progression eller radiografisk progression eller død, vurderet op til 5 år
Progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatacancer arbejdsgruppe 2 kriterier.
Fra initiering af ADT for metastatisk sygdom til PSA-progression eller radiografisk progression eller død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af protokolbehandling til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra dato for påbegyndelse af protokolbehandling til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fuldstændig respons (CR) rate defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR
Tidsramme: Op til 5 år
Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatakræft arbejdsgruppe 2 kriterier.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra dokumenteret respons på tilbagevendende eller progressiv sygdom er først opfyldt, vurderet op til 5 år
Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatakræft arbejdsgruppe 2 kriterier.
Fra dokumenteret respons på tilbagevendende eller progressiv sygdom er først opfyldt, vurderet op til 5 år
Varighed af det samlede fuldstændige svar
Tidsramme: Fra dokumenteret CR til recidiverende/progressiv sygdom, vurderet op til 5 år
Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatakræft arbejdsgruppe 2 kriterier.
Fra dokumenteret CR til recidiverende/progressiv sygdom, vurderet op til 5 år
Knoglespecifik progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til progression af knoglespecifik sygdom over baseline, vurderet op til 5 år
Progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatacancer arbejdsgruppe 2 kriterier.
Tid til progression af knoglespecifik sygdom over baseline, vurderet op til 5 år
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til kriterierne for progression er opfyldt med udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede, vurderet op til 5 år
Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af modificerede prostatakræft arbejdsgruppe 2 kriterier.
Tid fra behandlingsstart til kriterierne for progression er opfyldt med udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede, vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitet vil blive graderet. Den højeste AE-grad pr. cyklus vil blive rapporteret i den elektroniske case-rapportformular (eCRF) fra start af terapi til afslutning af behandlingsbesøg.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseringshastighed af det totale niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Normaliseringshastigheden af ​​det totale alkaliske fosfataseniveau (defineret som en tilbagevenden til en værdi inden for normalområdet) ved afslutningen af ​​protokolbehandlingen hos patienter med totale alkaliske fosfataseværdier over den øvre grænse for normalområdet ved baseline vil blive vurderet.
Baseline op til 5 år
Analys af genomiske mutationer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Immun biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner