Dichlorure de radium Ra 223, hormonothérapie et radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
• Accord pour fournir des archives de tissus tumoraux primaires ou métastatiques, si disponibles
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Espérance de vie > 12 mois

• Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate

  * Le carcinome pur à petites cellules sera exclu ; cependant, les composants de la différenciation neuroendocrinienne / à petites cellules seront autorisés à condition que l'adénocarcinome constitue la majorité de l'échantillon de tissu

• Stade M1

  * La maladie métastatique peut être documentée par scintigraphie osseuse ou tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positrons (PET)/TDM ou la combinaison de ces tests

• Jusqu'à 4 lésions métastatiques :

  • Doit avoir au moins 1 lésion osseuse ET chaque lésion non viscérale doit mesurer moins de 5 cm
  • Les lésions viscérales seront limitées à une lésion pulmonaire (< 2 cm) ou à un ganglion lymphatique ; aucune lésion hépatique autorisée ; ganglions lymphatiques autorisés à condition qu'ils ne se trouvent pas dans un champ de rayonnement antérieur et s'ils se prêtent à la SBRT (à examiner par le chercheur principal [PI])
• Deux lésions peuvent être à proximité (c'est-à-dire à moins de 5 cm l'un de l'autre) s'ils satisfont aux exigences de toxicité tissulaire normale du SBRT
• Si vous avez un cancer primitif de la prostate non traité : vous devez subir une prostatectomie de réduction de la masse volumique
• Si vous avez déjà reçu une radiothérapie définitive de la prostate : aucun signe de cancer de la prostate localement persistant ou récurrent à l'examen rectal numérique (DRE) et aux études d'imagerie (CT ou IRM) ; le retraitement de la maladie résiduelle récurrente locale entraînera une éligibilité potentielle à être examinée par le PI au cas par cas

• N'a pas de maladie résistante à la castration

  * Résistance à la castration définie comme la progression de la maladie malgré un taux de testostérone sérique < 50 ng/dL

• PSA >= 0,2 avant le début du traitement de privation androgénique

• Initié 28 (+ 7) jours de thérapie de privation androgénique (ADT) avant le jour 1 de la thérapie de protocole

  * Seul le traitement par agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) est considéré comme ADT, le bicalutamide ou d'autres antiandrogènes utilisés seuls ne comptent pas

• Peut avoir reçu une hormonothérapie antérieure dans le cadre du traitement définitif d'une tumeur primitive

  * Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement systémique non chimiothérapeutique (c.-à-d. immunothérapie, inhibiteur du récepteur tyrosine kinase, agent anti-angiogénique, agent différenciateur) pour une maladie récurrente ou métastatique

• Doit avoir refusé la chimiothérapie standard pour une maladie métastatique
• Guéri de tous les effets secondaires aigus (à l'exception de l'alopécie) liés à un traitement systémique antérieur

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3 (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)

  * REMARQUE : le soutien du facteur de croissance n'est pas autorisé pour normaliser les paramètres de base de la CPN, mais l'administration ultérieure du facteur de croissance est autorisée en tant que soins de soutien standard

• Plaquettes> = 100 000/mm ^ 3 (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)

  * REMARQUE : les transfusions de produits sanguins ne sont pas autorisées pour normaliser les paramètres sanguins de base, mais les transfusions ultérieures sont autorisées conformément aux directives de soins de soutien standard

• Hémoglobine (HgB) >= 9,0 g/dL (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)

  * REMARQUE : les transfusions de produits sanguins ne sont pas autorisées pour normaliser les paramètres sanguins de base, mais les transfusions ultérieures sont autorisées conformément aux directives de soins de soutien standard

• Bilirubine sérique totale = < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
• Aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x LSN (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
• Alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
• Créatinine = < 2,5 mg/dL (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole thérapeutique)

Critère d'exclusion:

• Avant dichlorure de radium Ra 223

• Chimiothérapie antérieure ou concomitante pour une maladie métastatique ou récurrente avec les exceptions suivantes :

  • Une chimiothérapie antérieure pour une maladie primaire locale est autorisée
  • Les bisphosphonates ou les inhibiteurs du ligand de l'activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-Β (RANK) sont autorisés à des doses et selon un calendrier compatibles avec le traitement ou la prévention de l'ostéoporose
• Radiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
• Radiothérapie concomitante au site primaire de la prostate
• Orchidectomie
• Comorbidités médicales instables (c.-à-d. comorbidités cardiaques non contrôlées)
• Métastases qui, de l'avis de l'investigateur-radiologue, ne se prêtent pas à la SBRT
• Antécédents de métastases cérébrales ou qui ont actuellement des métastases cérébrales traitées ou non traitées
• Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)