Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radium Ra 223 dichloride, hormoontherapie en stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

20 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een fase 2-onderzoek met radium Ra 223-dichloride in combinatie met androgeendeprivatietherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker

Deze fase 2-studie bestudeert radium Ra 223-dichloride, hormoontherapie en stereotactische lichaamsbestraling bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Radium Ra 223 dichloride bevat een radioactieve stof die zich ophoopt in het bot en straling afgeeft die kankercellen kan doden. Hormoontherapie met leuprolide-acetaat of gosereline-acetaat kan prostaatkanker bestrijden door de hoeveelheid testosteron die het lichaam aanmaakt te verlagen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met kleinere doses gedurende meerdere dagen en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Het geven van radium Ra 223 dichloride, hormoontherapie en stereotactische lichaamsstraling kan beter werken bij de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de tijd tot falen van de behandeling (TTF) te beoordelen bij patiënten die begonnen met het protocolregime van androgeendeprivatietherapie (ADT) met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en radium Ra 223 dichloride en die ten minste één dosis radium Ra 223 dichloride kregen .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid te beoordelen van het toevoegen van radium Ra 223 dichloride aan SBRT en ADT bij patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker.

II. Om het prostaatspecifieke antigeen (PSA) en het totale responspercentage (ORR) te beoordelen na 6 cycli radium Ra 223 dichloride (cyclus 8 dag 1).

III. Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen bij patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker die begonnen met het protocolregime van ADT met SBRT en radium Ra 223 dichloride en ten minste één dosis radium Ra 223 dichloride kregen.

IV. Om de tijd tot botspecifieke PFS te beoordelen bij patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker die het protocolregime van ADT met SBRT en radium Ra 223 dichloride startten en ten minste één dosis radium Ra 223 dichloride ontvingen.

V. Om de totale overleving, het volledige responspercentage, de duur van de respons en de duur van de algehele volledige respons en de duur van stabiele ziekte te beoordelen bij patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker die het protocolregime van ADT met SBRT en radium Ra 223-dichloride hebben gestart.

VI. Om de toxiciteit op lange termijn te beoordelen tijdens een follow-up van 5 jaar bij patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker die het protocolregime van ADT met SBRT en radium Ra 223 dichloride startten en ten minste één dosis radium Ra 223 dichloride kregen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Exploratieve analyse uitvoeren van primaire of gemetastaseerde tumormutatiepatronen in deze onderzoekspopulatie bij baseline.

II. Om immuunsysteemfactoren in het bloed te identificeren die veranderen tijdens ADT-radiotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker.

III. Om de mate van normalisatie te beschrijven van het totale alkalische fosfatasegehalte (gedefinieerd als een terugkeer naar een waarde binnen het normale bereik) aan het einde van protocoltherapie bij patiënten met oligometastatische castratiegevoelige prostaatkanker met totale alkalische fosfatasewaarden boven de bovengrens van het normale bereik op basislijn.

OVERZICHT:

Vanaf 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan bestralingstherapie krijgen patiënten leuprolide-acetaat of gosereline-acetaat of degarelix gedurende maximaal 32 weken. Patiënten ondergaan ook elke 40 uur 3-5 fracties SBRT gedurende 7-21 dagen, beginnend op dag 1 van kuur 1, en ontvangen radium Ra 223 dichloride intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1 van kuur 2-7. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 7 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Overeenkomst om primair of gemetastaseerd tumorweefsel uit het archief te verstrekken, indien beschikbaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Levensverwachting > 12 maanden

  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom

    * Zuiver kleincellig carcinoom wordt uitgesloten; een onderdeel van neuro-endocriene/kleincellige differentiatie is echter toegestaan, op voorwaarde dat adenocarcinoom de meerderheid van het weefselmonster vormt

  • Fase M1

    * Gemetastaseerde ziekte kan worden gedocumenteerd door middel van botscan of computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)/CT of de combinatie van deze tests

  • Tot 4 metastatische laesies:

    • Moet minimaal 1 botlaesie hebben EN elke niet-viscerale laesie moet kleiner zijn dan 5 cm
    • Viscerale laesies zullen beperkt blijven tot één longlaesie (< 2 cm) of één lymfeklier; geen leverlaesies toegestaan; lymfeklieren zijn toegestaan, mits ze zich niet in een veld van eerdere bestraling bevinden en als ze vatbaar zijn voor SBRT (te beoordelen door hoofdonderzoeker [PI])
  • Twee laesies kunnen dicht bij elkaar liggen (d.w.z. binnen 5 cm van elkaar) als ze voldoen aan de vereisten voor stralings-SBRT voor normale weefseltoxiciteit
  • Bij onbehandelde primaire prostaatkanker: moet debulking prostatectomie ondergaan
  • Indien eerdere definitieve bestraling van de prostaat: geen bewijs van lokaal aanhoudende of recidiverende prostaatkanker bij digitaal rectaal onderzoek (DRE) en beeldvormende onderzoeken (CT of MRI); herbehandeling voor lokale residuele recidiverende ziekte zal resulteren in mogelijke geschiktheid die geval per geval door PI zal worden beoordeeld

  • Heeft geen castratieresistente ziekte

    * Castratieresistentie gedefinieerd als ziekteprogressie ondanks serumtestosteronniveau van < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 voorafgaand aan de start van de androgeendeprivatiebehandeling

  • Geïnitieerd 28 (+ 7) dagen van androgeendeprivatietherapie (ADT) voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie

    * Alleen behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist/antagonist wordt beschouwd als ADT, alleen bicalutamide of andere anti-androgenen tellen niet mee

  • Kan eerder hormonale therapie hebben gekregen in het kader van een definitieve behandeling van een primaire tumor

    * Patiënten kunnen één eerdere systemische niet-chemotherapeutische behandeling hebben gehad (d.w.z. immunotherapie, receptortyrosinekinaseremmer, antiangiogeen middel, differentiërend middel) voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

  • Moet standaard chemotherapie hebben geweigerd voor gemetastaseerde ziekte
  • Hersteld van alle acute bijwerkingen (behalve alopecia) gerelateerd aan eerdere systemische therapie

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3 (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    * OPMERKING: ondersteuning met groeifactor is niet toegestaan ​​om baseline ANC-parameters te normaliseren, maar daaropvolgende toediening van groeifactor is toegestaan ​​als standaard ondersteunende zorg

  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    * LET OP: transfusie van bloedproducten is niet toegestaan ​​om de baseline bloedparameters te normaliseren, maar volgende transfusies zijn toegestaan ​​volgens de standaard richtlijnen voor ondersteunende zorg

  • Hemoglobine (HgB) >= 9,0 g/dL (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

    * LET OP: transfusie van bloedproducten is niet toegestaan ​​om de baseline bloedparameters te normaliseren, maar volgende transfusies zijn toegestaan ​​volgens de standaard richtlijnen voor ondersteunende zorg

  • Totaal serumbilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN) (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Creatinine =< 2,5 mg/dL (uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Prior radium Ra 223 dichloride

  • Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte met de volgende uitzonderingen:

    • Voorafgaande chemotherapie voor lokale primaire ziekte is toegestaan
    • Bisfosfonaten of receptoractivatoren van nucleaire factor kappa-Β (RANK)-ligandremmers zijn toegestaan ​​in doseringen en schema's die consistent zijn met de behandeling of preventie van osteoporose
  • Voorafgaande bestralingsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Gelijktijdige bestraling van de primaire prostaatplaats
  • orchidectomie
  • Instabiele medische comorbiditeiten (d.w.z. ongecontroleerde cardiale comorbiditeiten)
  • Metastasen die naar het oordeel van de onderzoeker-radioloog niet vatbaar zijn voor SBRT
  • Voorgeschiedenis van hersenmetastasen of die momenteel behandelde of onbehandelde hersenmetastasen hebben
  • Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (hormoontherapie, SBRT, radium Ra 223 dichloride)
Vanaf 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de bestralingstherapie krijgen patiënten leuprolide-acetaat of gosereline-acetaat, gedurende maximaal 32 weken. Patiënten ondergaan ook elke 40 uur 3-5 fracties SBRT gedurende 7-21 dagen, beginnend op dag 1 van kuur 1, en ontvangen radium Ra 223 dichloride IV gedurende 1 minuut op dag 1 van kuur 2-7. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 7 kuren, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Straling: Radium Ra 223 Dichloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alpharadin
  • BAAI 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 Dichloride
  • Radium-223 dichloride
  • Xofigo
  • RADIUMCHLORIDE RA-223
  • 444811-40-9
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Intramusculaire of subcutane injectie
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-Leucine-9-(N-ethyl-L-prolinamide)-1-9-luteïniserend hormoon-releasing factor (varken) monoacetaat
  • 6-D-Leucine-9-(N-ethyl-L-prolinamide)-10-deglycinamide Luteïniserend hormoonafgevende factor (varken) Monoacetaat
  • 74381-53-6
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH Acetaat
Geneesmiddel: Degarelix
Subcutane injectie
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Behandelingsfalen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van androgeendeprivatie therapie (ADT) voor gemetastaseerde ziekte totdat PSA stijgt tot > niveau vóór ADT of PSA > 10 (welke lager is) of radiografische of klinische progressie of hervatting van ADT door keuze van de arts.
Beoordeeld tot 5 jaar
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De respons zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria. Volgens de Prostate Cancer Working Group 2-criteria voor doelwillaesies: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwillaesies. Lymfeklier CR is wanneer de lymfeklier is afgenomen tot minder dan 10 mm op de korte as; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doelwillaesies; Voor niet-doelwillaesies, CR: Verdwijning van alle niet-doelwillaesies en PSA-niveau <0,04 (niet detecteerbaar). Totale respons (OR) = CR + PR. Het aandeel patiënten dat CR of PR bereikte op cursus 8, dag 1 (na 6 doses radium Ra 223 dichloride) werd gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van ADT voor gemetastaseerde ziekte tot PSA-progressie of radiografische progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Progressie zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria. Volgens Prostate Cancer Working Group 2-criteria voor doelwillaesies: Progressieve Ziekte (PD), ten minste een 20% toename van de som van de LD van doelwillaesies, waarbij de kleinste som LD genomen wordt als referentie sinds de behandeling is gestart (inclusief de baselinescan als die de kleinste is), en ten minste een toename van 5 mm of het verschijnen van nieuwe laesies; Voor niet-doelwillaesies, PD: Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doelwillaesies. PSA-toename van ≥ 25% ten opzichte van de baseline en tot ten minste PSA >2 ng/mL.
Vanaf het begin van ADT voor gemetastaseerde ziekte tot PSA-progressie of radiografische progressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de protocolbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 5 jaar
Vanaf de startdatum van de protocolbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 5 jaar
Complete Response (CR) Rate Gedefinieerd als het Aandeel Patiënten dat CR Bereikt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De respons zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria. Volgens de Prostate Cancer Working Group 2-criteria voor doelwitlaesies: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwitlaesies. Lymfeklier CR is wanneer de lymfeklier is afgenomen tot minder dan 10 mm in de korte as; Voor niet-doelwitlaesies, CR: Verdwijning van alle niet-doelwitlaesies en PSA-niveau <0,04 (niet detecteerbaar).
Tot 5 jaar
Duur van respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat gedocumenteerde respons op recidiverende of progressieve ziekte voor het eerst wordt vastgesteld, gevolgd tot 5 jaar
De respons zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria.
Vanaf het moment dat gedocumenteerde respons op recidiverende of progressieve ziekte voor het eerst wordt vastgesteld, gevolgd tot 5 jaar
Duur van de algehele complete respons
Tijdsspanne: Van gedocumenteerde CR tot recidiverende/progressieve ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
De respons zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria.
Van gedocumenteerde CR tot recidiverende/progressieve ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
Bot-specifieke progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd tot progressie van botgerelateerde ziekte ten opzichte van baseline, geëvalueerd tot 5 jaar
Progressie zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria. Progressie zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria. Volgens de Prostate Cancer Working Group 2-criteria voor doel laesies: Progressieve Ziekte (PD), ten minste een 20% toename in de som van de LD van doel laesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som LD geregistreerd sinds de behandeling startte (inclusief de baseline scan als die de kleinste is), en ten minste een toename van 5 mm of het verschijnen van nieuwe laesies; Voor niet-doel laesies, PD: Verschijning van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doel laesies. PSA-toename met ≥ 25 % ten opzichte van baseline en tot ten minste PSA >2 ng/mL.
Tijd tot progressie van botgerelateerde ziekte ten opzichte van baseline, geëvalueerd tot 5 jaar
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de criteria voor progressie zijn bereikt, waarbij de kleinste gemeten waarden sinds het begin van de behandeling als referentie worden genomen, beoordeeld tot 5 jaar
De respons zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van aangepaste Prostate Cancer Working Group 2-criteria.
Tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de criteria voor progressie zijn bereikt, waarbij de kleinste gemeten waarden sinds het begin van de behandeling als referentie worden genomen, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De toxiciteit wordt gegradeerd. De hoogste AE-graad per cyclus wordt gerapporteerd in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) vanaf het begin van de therapie tot het einde van de behandelingsafspraak.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van normalisatie van het totale alkalische fosfatasegehalte
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Het percentage normalisatie van het totale alkalische fosfatasegehalte (gedefinieerd als een terugkeer naar een waarde binnen het normale bereik) aan het einde van de protocoltherapie bij patiënten met totale alkalische fosfatasewaarden boven de bovengrens van het normale bereik bij aanvang zal worden beoordeeld.
Baseline tot 5 jaar
Genetische Mutatieanalyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Immune Biomarker Analyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren