Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radium Ra 223 diklorid, hormonterapi och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

20 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas 2-studie av Radium Ra 223-diklorid i kombination med androgenbristterapi och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för patienter med oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer

Denna fas 2-studie studerar radium Ra 223-diklorid, hormonbehandling och stereotaktisk kroppsstrålning vid behandling av patienter med prostatacancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. Radium Ra 223 diklorid innehåller ett radioaktivt ämne som samlas i benet och avger strålning som kan döda cancerceller. Hormonbehandling med leuprolidacetat eller goserelinacetat kan bekämpa prostatacancer genom att sänka mängden testosteron som kroppen tillverkar. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling är en specialiserad strålbehandling som skickar röntgenstrålar direkt till tumören med mindre doser under flera dagar och kan orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge radium Ra 223-diklorid, hormonbehandling och stereotaktisk kroppsstrålning kan fungera bättre vid behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma tiden till behandlingssvikt (TTF) hos patienter som påbörjade protokollregimen för androgendeprivationsterapi (ADT) med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och radium Ra 223-diklorid och fick minst en dos med radium Ra 223-diklorid .

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten av att lägga till radium Ra 223-diklorid till SBRT och ADT hos patienter med oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer.

II. För att bedöma det prostataspecifika antigenet (PSA) och den totala svarsfrekvensen (ORR) efter 6 cykler med radium Ra 223-diklorid (cykel 8 dag 1).

III. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer som påbörjade protokollregimen för ADT med SBRT och radium Ra 223-diklorid och fick minst en dos radium Ra 223-diklorid.

IV. Att bedöma tiden till benspecifik PFS hos patienter med oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer som initierade protokollregimen för ADT med SBRT och radium Ra 223-diklorid och fick minst en dos av radium Ra 223-diklorid.

V. Att bedöma total överlevnad, fullständig svarsfrekvens, varaktighet av svar och varaktighet av totalt fullständigt svar och varaktighet av stabil sjukdom hos patienter med oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer som initierade protokollregimen för ADT med SBRT och radium Ra 223-diklorid.

VI. Att bedöma långtidstoxicitet under 5-års uppföljning hos patienter med oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer som påbörjade protokollregimen för ADT med SBRT och radium Ra 223 diklorid och fick minst en dos av radium Ra 223 diklorid.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utföra explorativ analys av primära eller metastaserande tumörmutationsmönster i denna studiepopulation vid baslinjen.

II. Att identifiera immunsystemfaktorer i blodet som förändras under loppet av ADT-strålbehandling för metastaserad prostatacancer.

III. För att beskriva normaliseringshastigheten för den totala nivån av alkaliskt fosfatas (definierad som en återgång till ett värde inom det normala intervallet) vid slutet av protokollbehandlingen hos patienter oligometastatisk kastrationskänslig prostatacancer med totala alkaliska fosfatasvärden över den övre gränsen för det normala intervall vid baslinjen.

SKISSERA:

Med början 4 veckor (28 dagar) före strålbehandling får patienterna leuprolidacetat eller goserelinacetat eller degarelix i upp till 32 veckor. Patienterna genomgår också 3-5 fraktioner av SBRT var 40:e timme under 7-21 dagar med början på dag 1 av kurs 1, och får radium Ra 223 diklorid intravenöst (IV) under 1 minut på dag 1 av kurs 2-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 7 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagare och/eller juridiskt auktoriserad representant
  • Överenskommelse om att tillhandahålla arkiverad primär eller metastaserande tumörvävnad om tillgänglig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Förväntad livslängd > 12 månader

  • Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom

    * Rent småcelligt karcinom kommer att uteslutas; dock kommer komponenten av neuroendokrin/småcellsdifferentiering att tillåtas förutsatt att adenokarcinom utgör majoriteten av vävnadsprovet

  • Steg M1

    * Metastaserande sjukdom kan dokumenteras genom benskanning eller datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT eller kombinationen av dessa tester

  • Upp till 4 metastaserande lesioner:

    • Måste ha minst 1 benskada OCH varje icke-visceral lesion ska vara mindre än 5 cm
    • Viscerala lesioner kommer att begränsas till en lungskada (< 2 cm) eller en lymfkörtel; inga leverskador tillåtna; lymfkörtlar tillåtna förutsatt att de inte är i ett område med tidigare strålning och om de är mottagliga för SBRT (ska granskas av huvudforskare [PI])
  • Två lesioner kan vara i närheten (dvs. inom 5 cm från varandra) om de uppfyller kraven på normal vävnadstoxicitet för strålning SBRT
  • Om har obehandlad primär prostatacancer: måste genomgå debulking prostatektomi
  • Om man tidigare haft en definitiv strålbehandling mot prostatan: inga tecken på lokalt ihållande eller återkommande prostatacancer vid digital rektalundersökning (DRE) och avbildningsstudier (CT eller MRI); återbehandling till lokal återkommande sjukdom kommer att resultera i potentiell behörighet att granskas av PI från fall till fall

  • Har ingen kastrationsresistent sjukdom

    * Kastrationsresistens definieras som progression av sjukdom trots serumtestosteronnivåer på < 50 ng/dL

  • PSA >= 0,2 före start av behandling med androgenbrist

  • Inledde 28 (+ 7) dagars androgendeprivationsterapi (ADT) före dag 1 av protokollbehandlingen

    * Endast behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist anses vara ADT, bikalutamid eller andra antiandrogener som används ensamma räknas inte

  • Kan ha fått tidigare hormonbehandling i samband med definitiv behandling av en primär tumör

    * Patienter kan ha genomgått en tidigare systemisk icke-kemoterapeutisk behandling (dvs. immunterapi, receptortyrosinkinashämmare, antiangiogent medel, differentieringsmedel) för återkommande eller metastaserande sjukdom

  • Måste ha tackat nej till standardbehandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom
  • Återhämtat sig från alla akuta biverkningar (förutom alopeci) relaterade till tidigare systemisk terapi

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)

    * OBS: tillväxtfaktorstöd är inte tillåtet för att normalisera ANC-parametrar i baslinje, men efterföljande administrering av tillväxtfaktorer är tillåten som standardstödjande vård

  • Trombocyter >= 100 000/mm^3 (utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)

    * OBS: transfusion av blodprodukter får inte normalisera baslinjeblodparametrarna, men efterföljande transfusioner är tillåtna enligt standardriktlinjerna för stödjande vård

  • Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL (utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)

    * OBS: transfusion av blodprodukter får inte normalisera baslinjeblodparametrarna, men efterföljande transfusioner är tillåtna enligt standardriktlinjerna för stödjande vård

  • Totalt serumbilirubin =< 2 x övre normalgräns (ULN) (utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2,5 x ULN (utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (som ska utföras inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dL (utförs inom 14 dagar före dag 1 av protokollbehandlingen)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radium Ra 223 diklorid

  • Tidigare eller samtidig kemoterapi för metastaserande eller återkommande sjukdom med följande undantag:

    • Tidigare kemoterapi för lokal primärsjukdom är tillåten
    • Bisfosfonater eller receptoraktivator av nukleär faktor kappa-Β (RANK) ligandhämmare är tillåtna i doser och schema som överensstämmer med behandling eller förebyggande av osteoporos
  • Tidigare strålbehandling för metastaserande sjukdom
  • Samtidig strålbehandling till det primära prostatastället
  • Orkiektomi
  • Instabila medicinska komorbiditeter (dvs. okontrollerade hjärtkomorbiditeter)
  • Metastaser som enligt utredaren-radiologens bedömning inte är mottagliga för SBRT
  • Historik om hjärnmetastaser eller som för närvarande har behandlade eller obehandlade hjärnmetastaser
  • Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hormonbehandling, SBRT, radium Ra 223 diklorid)
Med början 4 veckor (28 dagar) före strålbehandling får patienterna leuprolidacetat eller goserelinacetat i upp till 32 veckor. Patienterna genomgår också 3-5 fraktioner av SBRT var 40:e timme under 7-21 dagar med början på dag 1 av kurs 1, och får radium Ra 223 diklorid IV under 1 minut på dag 1 av kurserna 2-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 7 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Strålning: Radium Ra 223 diklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Alpharadin
  • BAY 88-8223
  • BAY88-8223
  • Radium 223 diklorid
  • Radium-223 diklorid
  • Xofigo
  • RADIUMKLORID RA-223
  • 444811-40-9
Läkemedel: Leuprolidacetat
Intramuskulär eller subkutan injektion
Andra namn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depå
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depå
  • Lupron Depot-3 månader
  • Lupron Depot-4 månader
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
  • 377526
  • 6-D-Leucin-9-(N-etyl-L-prolinamid)-1-9-luteiniserande hormonfrisättande faktor (gris) monoacetat
  • 6-D-Leucin-9-(N-etyl-L-prolinamid)-10-deglycinamid Luteiniserande hormonfrisättande faktor (gris) monoacetat
  • 74381-53-6
Läkemedel: Goserelinacetat
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
  • 606864
  • 65807-02-5
  • D-Ser(bu(t))(6)azgly(10)-LHRH-acetat
Läkemedel: Degarelix
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Firmagon
  • FE200486
  • 214766-78-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Utvärderat upp till 5 år
Definieras som tiden från initieringen av androgennedstängningsterapi (ADT) för metastaserad sjukdom tills PSA ökar till > nivån före ADT-behandling eller PSA > 10 (vilket som är lägre) eller radiografisk eller klinisk progression eller återupptagande av ADT efter läkarens beslut.
Utvärderat upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Svaret kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de modifierade kriterierna från Prostate Cancer Working Group 2. Enligt Prostate Cancer Working Group 2-kriterierna för målläsioner: Komplett respons (CR), Försvinnande av alla målläsioner. Lymfknut-CR är när lymfknutan har minskat till mindre än 10 mm på kortaxeln; Partiell respons (PR), ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern hos målläsioner; För icke-målläsioner, CR: Försvinnande av alla icke-målläsioner och PSA-nivå <0,04 (odetekterbar). Total respons (OR) = CR + PR. Andelen patienter som uppnådde CR eller PR vid kurs 8, dag 1 (efter 6 doser radium Ra 223 diklorid) rapporterades.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från initiering av ADT för metastatisk sjukdom till PSA-progression eller radiografisk progression eller död, utvärderat upp till 5 år
Progressionen kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de modifierade kriterierna från Prostate Cancer Working Group 2. Enligt Prostate Cancer Working Group 2-kriterierna för mållesioner: Progressiv sjukdom (PD), minst 20 % ökning av summan av LD för mållesioner, med den minsta registrerade summan LD sedan behandlingen startade (inklusive baslinjeskanningen om den är den minsta) som referens, och minst 5 mm ökning eller uppkomst av nya lesioner; För icke-mållesioner, PD: Uppkomst av en eller flera nya lesioner och/eller tydlig progression av befintliga icke-mållesioner. PSA-ökning med ≥ 25 % jämfört med baslinjen och till minst PSA >2 ng/mL.
Från initiering av ADT för metastatisk sjukdom till PSA-progression eller radiografisk progression eller död, utvärderat upp till 5 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från datum för påbörjad protokollbehandling till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 5 år
Från datum för påbörjad protokollbehandling till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 5 år
Fullständigt svar (CR) definierat som andelen patienter som uppnår CR
Tidsram: Upp till 5 år
Responsen kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de modifierade Prostate Cancer Working Group 2-kriterierna. Enligt Prostate Cancer Working Group 2-kriterierna för mållesioner: Komplett respons (CR), Försvinnande av alla mållesioner. Lymfkörtel-CR är när lymfkörteln har minskat till mindre än 10 mm på kortaxeln; För icke-mållesioner, CR: Försvinnande av alla icke-mållesioner och PSA-nivå <0,04 (odetekterbar).
Upp till 5 år
Varaktighet av respons
Tidsram: Från dokumenterad respons till återkommande eller progressiv sjukdom först uppnås, utvärderat upp till 5 år
Responsen kommer att utvärderas i denna studie med modifierade Prostate Cancer Working Group 2-kriterier.
Från dokumenterad respons till återkommande eller progressiv sjukdom först uppnås, utvärderat upp till 5 år
Varaktighet av totalt komplett svar
Tidsram: Från dokumenterad CR till återkommande/progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Respons kommer att utvärderas i denna studie med modifierade Prostate Cancer Working Group 2-kriterier.
Från dokumenterad CR till återkommande/progressiv sjukdom, bedömd upp till 5 år
Ben-specifik progressionfri överlevnad
Tidsram: Tid till progression av benspecifik sjukdom från baslinjen, bedömd upp till 5 år
Progression kommer att utvärderas i denna studie med modifierade Prostate Cancer Working Group 2-kriterier. Progression kommer att utvärderas i denna studie med de modifierade Prostate Cancer Working Group 2-kriterierna. Enligt Prostate Cancer Working Group 2-kriterierna för mållesioner: Progressiv sjukdom (PD), minst 20 % ökning av summan av LD för mållesioner, med den minsta registrerade summan LD sedan behandlingen startade som referens (inklusive baslinjeundersökningen om den är den minsta), och minst 5 mm ökning eller uppkomst av nya lesioner; För icke-mållesioner, PD: Uppkomst av en eller flera nya lesioner och/eller tydlig progression av befintliga icke-mållesioner. PSA-ökning med ≥ 25 % jämfört med baslinjen och till minst PSA >2 ng/mL.
Tid till progression av benspecifik sjukdom från baslinjen, bedömd upp till 5 år
Varaktighet för stabil sjukdom
Tidsram: Tid från behandlingens start tills kriterierna för progression uppfylls, med utgångspunkt från de minsta mätvärdena som registrerats sedan behandlingen startade, bedömd upp till 5 år
Responsen kommer att utvärderas i denna studie med modifierade Prostate Cancer Working Group 2-kriterier.
Tid från behandlingens start tills kriterierna för progression uppfylls, med utgångspunkt från de minsta mätvärdena som registrerats sedan behandlingen startade, bedömd upp till 5 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år
Toxicitet kommer att graderas. Den högsta biverkningsgraden per cykel rapporteras i det elektroniska journalformuläret (eCRF) från behandlingsstart till behandlingsavslutningsbesöket.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel normalisering av total alkalisk fosfatashalt
Tidsram: Baseline upp till 5 år
Andelen normalisering av totala alkalisk fosfatnivån (definierad som en återgång till ett värde inom det normala intervallet) vid slutet av protokollbehandlingen hos patienter med totala alkalisk fosfatvärden över den övre gränsen för det normala intervallet vid baslinjen kommer att utvärderas.
Baseline upp till 5 år
Genomiska mutationer analys
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Immun Biomarkörsanalys
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Savita Dandapani, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17085
  • NCI-2017-02192 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera