12명의 건강한 이집트 자원봉사자의 오마리글립틴 및 트레라글립틴

제안된 연구에서는 12명의 이집트 지원자에게 투여한 후 Omarigliptin 및 Trelagliptin의 LC-MS/MS 정량적 측정을 고려할 것입니다. 연구의 주요 목적은 개발된 LC-MS/MS 방법이 Cmax(약 1.5시간 정도) 시점에서 실제 생물학적 시료에서 약물의 생물학적 분석에 적용 가능함을 확인하는 것입니다. 연구의 설계는 개방 라벨, 무작위, 1회 치료, 1회 기간, 단일 용량 연구입니다. 1.5시간 후 약물의 농도는 헬싱키 세계 의학 협회 선언(1996년 10월)의 윤리적 규정 및 우수 임상 실무를 위한 국제 조화 회의 삼자 가이드라인에 따라 건강한 인간 피험자에서 결정됩니다. 이집트의 영국 대학교 약학부 윤리 위원회의 승인을 받기 위해 서면 동의서가 제공되었습니다(12명의 지원자가 첨부하고 서명함). 인간 피험자의 건강 상태는 완전한 병력 및 신체 검사로 확인되었습니다. 12명의 건강한 성인 남성, 흡연자, 이집트 지원자(연령: 23-37세, 평균 체중: 81.6kg, 평균 BMI: 30.4)의 샘플을 1.5시간에 수집하여 헤파린 처리된 원심분리 튜브로 옮겨 명목상 오마리글립틴 25mg을 함유한 마리제브® 정제 1개(첫 번째 팔은 지원자 6명) 또는 명목상 트레라글립틴 100mg을 함유한 자파텍® 정제 1개(두 번째 팔은 6명의 지원자로 팔). 혈액 샘플(각 샘플의 0.5mL)을 3000rpm에서 5분 동안 원심분리하고, 혈장 100µL를 분리하여 내부 표준 작업 용액과 스파이킹한 다음 샘플 준비 및 LC-MS/MS 결정을 수행합니다. 적용된. 혈당 수치는 연구 전반에 걸쳐 그들의 안전을 보장하기 위해 모든 저혈당 효과를 모니터링하기 위해 다른 시간 간격으로 모든 지원자에 대해 결정됩니다. 이 연구는 FDA 지침에 따라 수행되며 연구의 안전성 평가는 혈당 수치, 활력 징후, 맥박수, 부작용 모니터링 및 신체 검사를 기반으로 합니다.