Omarigliptin e Trelagliptin in dodici volontari egiziani sani

Lo studio proposto prenderà in considerazione la determinazione quantitativa LC-MS/MS di Omarigliptin e Trelagliptin dopo la somministrazione a dodici volontari egiziani. Lo scopo principale dello studio è confermare che il metodo LC-MS/MS sviluppato è applicabile per il dosaggio biologico dei farmaci nei campioni biologici effettivi al momento della Cmax (quasi circa 1,5 ore). Il disegno dello studio è in aperto, randomizzato, un trattamento, un periodo, studio a dose singola. La concentrazione dei farmaci dopo 1,5 h sarà determinata in soggetti umani sani secondo i regolamenti etici della World Medical Association Declaration of Helsinki (ottobre 1996) e la International Conference of Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. È stato fornito il consenso informato scritto (allegato e firmato dai dodici volontari) per essere approvato dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, The British University in Egypt. La buona salute dei soggetti umani è stata confermata da un'anamnesi completa e da un esame fisico. I campioni di dodici volontari egiziani sani, adulti, maschi, fumatori (età: 23-37 anni, peso medio: 81,6 kg, BMI medio: 30,4) saranno raccolti a 1,5 ore, per essere trasferiti in provette da centrifuga eparinizzate per essere analizzato mediante studio LC-MS/MS (sviluppato e convalidato) dopo la somministrazione di una singola dose orale di una compressa di Marizev® contenente nominalmente 25 mg di Omarigliptin (primo braccio come 6 volontari) o una compressa di Zafatek® contenente nominalmente 100 mg di Trelagliptin (secondo braccio braccio come 6 volontari). I campioni di sangue (0.5 mL di ciascun campione) saranno centrifugati a 3000 rpm per 5 minuti, 100 µL di plasma saranno separati e addizionati con la soluzione di lavoro standard interna e quindi la preparazione del campione e la determinazione LC-MS/MS saranno applicato. Il livello di glucosio nel sangue sarà determinato per tutti i volontari a diversi intervalli di tempo per monitorare qualsiasi effetto ipoglicemico per garantire la loro sicurezza durante tutto lo studio. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della FDA e la valutazione della sicurezza dello studio si baserà sul monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, segni vitali, frequenza cardiaca, monitoraggio degli eventi avversi ed esame fisico.