Omarigliptine en trelagliptine bij twaalf gezonde Egyptische vrijwilligers

De voorgestelde studie zal de LC-MS/MS kwantitatieve bepaling van Omarigliptin & Trelagliptin na toediening aan twaalf Egyptische vrijwilligers overwegen. Het belangrijkste doel van de studie is om te bevestigen dat de ontwikkelde LC-MS/MS-methode toepasbaar is voor de bio-assay van de geneesmiddelen in de eigenlijke biologische monsters op het moment van Cmax (bijna ongeveer 1,5 uur). Het ontwerp van de studie is een open-label, gerandomiseerde studie met één behandeling, één periode en een enkele dosis. De concentratie van de geneesmiddelen na 1,5 uur zal worden bepaald bij gezonde proefpersonen volgens de ethische voorschriften van de verklaring van de World Medical Association of Helsinki (oktober 1996) en de International Conference of Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt (bijgevoegd en ondertekend door de twaalf vrijwilligers) om te worden goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Farmacie, The British University in Egypte. De goede gezondheid van de menselijke proefpersonen werd bevestigd door een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Monsters van twaalf gezonde, volwassen, mannelijke, rokende, Egyptische vrijwilligers (leeftijd: 23-37 jaar, gemiddeld gewicht: 81,6 kg, gemiddelde BMI: 30,4) worden om 1,5 uur verzameld en overgebracht naar gehepariniseerde centrifugebuizen om worden geanalyseerd door middel van een LC-MS/MS-onderzoek (ontwikkeld en gevalideerd) na toediening van een enkele orale dosis van één Marizev®-tablet nominaal met 25 mg Omarigliptine (eerste arm als 6 vrijwilligers) of één Zafatek®-tablet met nominaal 100 mg Trelagliptine (tweede arm als 6 vrijwilligers). De bloedmonsters (0,5 ml van elk monster) worden gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm, 100 µL van het plasma wordt gescheiden en verrijkt met de interne standaard werkoplossing en vervolgens worden de monstervoorbereiding en LC-MS/MS-bepaling uitgevoerd. toegepast. De bloedglucosespiegel zal voor alle vrijwilligers met verschillende tijdsintervallen worden bepaald om elk hypoglykemie-effect te controleren om hun veiligheid gedurende het hele onderzoek te waarborgen. De studie zal worden uitgevoerd volgens de FDA-richtlijnen en de evaluatie van de veiligheid van de studie zal gebaseerd zijn op monitoring van de bloedglucosespiegel, vitale functies, hartslag, monitoring van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek.