Omarigliptin & Trelagliptin bei zwölf gesunden ägyptischen Freiwilligen

Die vorgeschlagene Studie wird die quantitative LC-MS/MS-Bestimmung von Omarigliptin und Trelagliptin nach der Verabreichung an zwölf ägyptische Freiwillige berücksichtigen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die entwickelte LC-MS/MS-Methode für den Bioassay der Drogen in den tatsächlichen biologischen Proben zum Zeitpunkt von Cmax (fast etwa 1,5 Stunden) anwendbar ist. Das Design der Studie ist offen, randomisiert, eine Behandlung, eine Periode, Einzeldosisstudie. Die Konzentration der Arzneimittel nach 1,5 h wird bei gesunden menschlichen Probanden gemäß den ethischen Vorschriften der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki (Oktober 1996) und der International Conference of Harmonisation Tripartite Guideline for Good Clinical Practice bestimmt. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt (beigefügt und von den zwölf Freiwilligen unterzeichnet), um von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der British University in Ägypten genehmigt zu werden. Die gute Gesundheit der menschlichen Probanden wurde durch eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt. Proben von zwölf gesunden, erwachsenen, männlichen, rauchenden, ägyptischen Freiwilligen (Alter: 23–37 Jahre, durchschnittliches Gewicht: 81,6 kg, durchschnittlicher BMI: 30,4) werden um 1,5 h gesammelt, um sie in heparinisierte Zentrifugenröhrchen zu überführen durch LC-MS/MS-Studie (entwickelt und validiert) nach oraler Einzeldosis-Verabreichung einer Marizev®-Tablette mit nominell 25 mg Omarigliptin (erster Arm als 6 Freiwillige) oder einer Zafatek®-Tablette mit nominell 100 mg Trelagliptin (zweiter Arm) analysiert werden Arm als 6 Freiwillige). Die Blutproben (0,5 mL jeder Probe) werden bei 3000 rpm für 5 Minuten zentrifugiert, 100 µL des Plasmas werden abgetrennt und mit der Arbeitslösung des internen Standards versetzt und anschließend erfolgt die Probenvorbereitung und LC-MS/MS-Bestimmung angewandt. Der Blutzuckerspiegel wird für alle Freiwilligen in unterschiedlichen Zeitintervallen bestimmt, um jegliche hypoglykämische Wirkung zu überwachen und ihre Sicherheit während der gesamten Studie zu gewährleisten. Die Studie wird gemäß den FDA-Richtlinien durchgeführt und die Bewertung der Sicherheit der Studie basiert auf der Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Vitalfunktionen, der Pulsfrequenz, der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der körperlichen Untersuchung.