Omarigliptyna i Trelagliptyna u dwunastu zdrowych egipskich ochotników

Proponowane badanie obejmie ilościowe oznaczenie LC-MS/MS Omarigliptyny i Trelagliptyny po podaniu dwunastu egipskim ochotnikom. Głównym celem pracy jest potwierdzenie przydatności opracowanej metody LC-MS/MS do oznaczania biologicznego leków w rzeczywistych próbkach biologicznych w czasie Cmax (prawie około 1,5 godziny). Projekt badania jest otwarty, randomizowany, jedno leczenie, jeden okres, badanie z pojedynczą dawką. Stężenie leków po 1,5 h zostanie określone u zdrowych osób zgodnie z zasadami etyki Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (październik 1996) oraz Międzynarodowej Konferencji Harmonizacyjnej Trójstronnych Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. Dostarczono pisemną świadomą zgodę (załączoną i podpisaną przez dwunastu ochotników) w celu zatwierdzenia przez komisję etyczną Wydziału Farmacji Uniwersytetu Brytyjskiego w Egipcie. Dobry stan zdrowia badanych ludzi został potwierdzony pełnym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Próbki od dwunastu zdrowych, dorosłych mężczyzn, palących, egipskich ochotników (wiek: 23-37 lat, średnia waga: 81,6 kg, średnie BMI: 30,4) zostaną pobrane po 1,5 h i przeniesione do heparynizowanych probówek wirówkowych w celu być analizowane w badaniu LC-MS/MS (opracowanym i zwalidowanym) po podaniu pojedynczej dawki doustnej jednej tabletki Marizev® nominalnie zawierającej 25 mg Omarigliptyny (pierwsze ramię jako 6 ochotników) lub jednej tabletki Zafatek® nominalnie zawierającej 100 mg trelagliptyny (drugie ramię ramię jako 6 ochotników). Próbki krwi (0,5 ml każdej próbki) będą wirowane przy 3000 obr./min przez 5 minut, 100 µl osocza zostanie rozdzielone i wzbogacone roztworem roboczym wzorca wewnętrznego, a następnie nastąpi przygotowanie próbki i oznaczenie LC-MS/MS stosowany. Poziom glukozy we krwi zostanie określony dla wszystkich ochotników w różnych odstępach czasu, aby monitorować efekt hipoglikemii i zapewnić im bezpieczeństwo podczas całego badania. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi FDA, a ocena bezpieczeństwa badania będzie oparta na monitorowaniu poziomu glukozy we krwi, parametrów życiowych, częstości tętna, monitorowaniu zdarzeń niepożądanych i badaniu przedmiotowym.