Омариглиптин и Трелаглиптин у двенадцати здоровых египетских добровольцев

В предлагаемом исследовании будет рассмотрено количественное определение омариглиптина и трелаглиптина с помощью ЖХ-МС/МС после введения двенадцати египетским добровольцам. Основная цель исследования - подтвердить, что разработанный метод ЖХ-МС/МС применим для биоанализа лекарственных средств в реальных биологических образцах во время Cmax (около 1,5 часов). Дизайн исследования открытый, рандомизированный, одно лечение, один период, однодозовое исследование. Концентрация лекарств через 1,5 часа будет определяться у здоровых людей в соответствии с этическими нормами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (октябрь 1996 г.) и Трехстороннего руководства Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики. Было предоставлено письменное информированное согласие (приложено и подписано двенадцатью добровольцами) для одобрения комитетом по этике фармацевтического факультета Британского университета в Египте. Хорошее здоровье испытуемых подтверждалось полной историей болезни и физическим осмотром. Образцы от двенадцати здоровых, взрослых, мужчин, курящих, египетских добровольцев (возраст: 23-37 лет, средний вес: 81,6 кг, средний ИМТ: 30,4) будут собраны через 1,5 часа и перенесены в гепаринизированные центрифужные пробирки для быть проанализированы с помощью исследования ЖХ-МС/МС (разработано и подтверждено) после однократного перорального приема одной таблетки Марицев®, номинально содержащей 25 мг омариглиптина (первая группа, 6 добровольцев) или одной таблетки Зафатек®, номинально содержащей 100 мг трелаглиптина (вторая группа). вооружиться как 6 добровольцев). Образцы крови (0,5 мл каждого образца) центрифугируют при 3000 об/мин в течение 5 минут, отделяют 100 мкл плазмы и добавляют рабочий раствор внутреннего стандарта, а затем проводят подготовку образца и определение ЖХ-МС/МС. применяемый. Уровень глюкозы в крови будет определяться у всех добровольцев через разные промежутки времени, чтобы контролировать любой гипогликемический эффект, чтобы обеспечить их безопасность на протяжении всего исследования. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями FDA, а оценка безопасности исследования будет основываться на мониторинге уровня глюкозы в крови, основных показателей жизнедеятельности, частоты пульса, мониторинге нежелательных явлений и физическом осмотре.