十二名健康埃及志愿者中的奥格列汀和曲格列汀

拟议的研究将考虑在对 12 名埃及志愿者给药后对 Omarigliptin 和 Trelagliptin 进行 LC-MS/MS 定量测定。 该研究的主要目的是确认所开发的 LC-MS/MS 方法适用于在 Cmax 时（将近约 1.5 小时）对实际生物样品中的药物进行生物测定。 该研究的设计是开放标记的、随机的、一种治疗、一个时期、单剂量研究。 1.5 小时后的药物浓度将根据赫尔辛基世界医学协会宣言（1996 年 10 月）和国际协调会议良好临床实践三方指南的伦理规定在健康人体中测定。 提供了书面知情同意书（由 12 名志愿者附上并签名），以便获得埃及英国大学药学院伦理委员会的批准。 完整的病史和体格检查证实了人类受试者的健康状况。 来自 12 名健康成年男性、吸烟的埃及志愿者（年龄：23​​-37 岁，平均体重：81.6 千克，平均 BMI：30.4）的样本将在 1.5 小时收集，转移到肝素化离心管中，以便在单次口服一种标称含有 25 mg 奥马列汀的 Marizev® 片剂（第一组为 6 名志愿者）或一片标称含有 100 mg Trelagliptin 的 Zafatek® 片剂（第二组武装 6 名志愿者）。 将血样（每份0.5mL）3000rpm离心5分钟，分离血浆100μL，加入内标工作液，进行样品前处理和LC-MS/MS测定。应用。 将在不同的时间间隔测定所有志愿者的血糖水平，以监测任何降血糖作用，以确保他们在整个研究过程中的安全。 该研究将按照 FDA 指南进行，研究的安全性评估将基于血糖水平、生命体征、脉搏率、不良事件监测和身体检查的监测。