Omarigliptine et trélagliptine chez douze volontaires égyptiens en bonne santé

L'étude proposée examinera la détermination quantitative LC-MS/MS de l'Omarigliptine et de la Trélagliptine après administration à douze volontaires égyptiens. L'objectif principal de l'étude est de confirmer que la méthode LC-MS/MS développée est applicable pour le dosage biologique des médicaments dans les échantillons biologiques réels au moment de la Cmax (près d'environ 1,5 heures). La conception de l'étude est ouverte, randomisée, un traitement, une période, une étude à dose unique. La concentration des médicaments après 1,5 h sera déterminée chez des sujets humains sains conformément aux règles éthiques de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (octobre 1996) et à la directive tripartite de la Conférence internationale d'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques. Un consentement éclairé écrit a été fourni (ci-joint et signé par les douze volontaires) afin d'être approuvé par le comité d'éthique de la Faculté de pharmacie de l'Université britannique d'Égypte. La bonne santé des sujets humains a été confirmée par des antécédents médicaux complets et un examen physique. Des échantillons de douze volontaires égyptiens en bonne santé, adultes, hommes, fumeurs (âge : 23-37 ans, poids moyen : 81,6 kg, IMC moyen : 30,4) seront prélevés à 1,5 h, pour être transférés dans des tubes à centrifuger héparinés afin de être analysés par étude LC-MS/MS (développée et validée) après administration d'une dose orale unique d'un comprimé de Marizev® contenant nominalement 25 mg d'Omarigliptine (premier groupe de 6 volontaires) ou d'un comprimé de Zafatek® contenant nominalement 100 mg de Trelagliptine (deuxième bras comme 6 volontaires). Les échantillons de sang (0,5 mL de chaque échantillon) seront centrifugés à 3000 tr/min pendant 5 minutes, 100 µL de plasma seront séparés et dopés avec la solution de travail standard interne, puis la préparation de l'échantillon et la détermination LC-MS/MS seront appliqué. Le taux de glucose sanguin sera déterminé pour tous les volontaires à différents intervalles de temps afin de surveiller tout effet hypoglycémique afin d'assurer leur sécurité tout au long de l'étude. L'étude sera menée conformément aux directives de la FDA et l'évaluation de la sécurité de l'étude sera basée sur la surveillance de la glycémie, des signes vitaux, du pouls, de la surveillance des événements indésirables et de l'examen physique.