Omarigliptin és Trelagliptin tizenkét egészséges egyiptomi önkéntesben

A javasolt vizsgálat az Omarigliptin és Trelagliptin LC-MS/MS kvantitatív meghatározását veszi figyelembe tizenkét egyiptomi önkéntesnek történő beadás után. A vizsgálat fő célja annak igazolása, hogy a kidolgozott LC-MS/MS módszer alkalmas a Cmax (közel kb. 1,5 óra) időpontjában a tényleges biológiai mintákban lévő gyógyszerek biológiai vizsgálatára. A vizsgálat felépítése nyílt, randomizált, egy kezelés, egy periódus, egyszeri dózisú vizsgálat. A gyógyszerek koncentrációját 1,5 óra elteltével egészséges emberekben határozzák meg az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata (1996. október) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia Háromoldalú Jó Klinikai Gyakorlati Irányelve etikai előírásai szerint. Az egyiptomi Brit Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyásához írásos beleegyezést adtak meg (melyet a tizenkét önkéntes mellékelt és aláírt). Az emberi alanyok jó egészségi állapotát teljes körű kórelőzmény és fizikális vizsgálat igazolta. Tizenkét, egészséges, felnőtt, férfi, dohányzó egyiptomi önkéntestől (életkor: 23-37 év, átlagos testtömeg: 81,6 kg, átlagos BMI: 30,4) 1,5 óra múlva mintát veszünk, és heparinizált centrifugacsövekbe helyezzük. LC-MS/MS vizsgálattal kell elemezni (kifejlesztett és validált) egy névlegesen 25 mg Omarigliptint tartalmazó Marizev® tabletta (első csoport 6 önkéntesből) vagy egy Zafatek® tabletta, amely névlegesen 100 mg Trelagliptint tartalmaz (második) kar 6 önkéntesként). A vérmintákat (minden mintából 0,5 ml) 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 5 percig, a plazmából 100 µl-t elválasztanak, és hozzáadjuk a belső standard munkaoldatot, majd a minta előkészítése és az LC-MS/MS meghatározás. alkalmazott. A vércukorszintet minden önkéntesnél különböző időközönként meghatározzák, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges hipoglikémiás hatást, és így biztosítsák biztonságukat a vizsgálat során. A vizsgálatot az FDA iránymutatásai szerint hajtják végre, és a vizsgálat biztonságosságának értékelése a vércukorszint, az életjelek, a pulzusszám, a nemkívánatos események nyomon követése és a fizikális vizsgálat alapján történik.