12人の健康なエジプト人のボランティアにおけるオマリグリプチンとトレラグリプチン

提案された研究では、12 人のエジプト人ボランティアへの投与後のオマリグリプチンとトレラグリプチンの LC-MS/MS 定量測定を検討します。 この研究の主な目的は、開発された LC-MS/MS メソッドが、Cmax の時間 (ほぼ約 1.5 時間) で実際の生物学的サンプル中の薬物のバイオアッセイに適用できることを確認することです。 研究のデザインは、非盲検、無作為化、1回の治療、1期間、単回投与の研究です。 1.5時間後の薬物濃度は、ヘルシンキの世界医師会宣言（1996年10月）の倫理規則および良好な臨床実践のための国際調和三者ガイドライン会議に従って、健康なヒト被験者で決定されます。 エジプトのブリティッシュ大学薬学部の倫理委員会によって承認されるために、書面によるインフォームド コンセントが提供されました (添付され、12 人のボランティアによって署名されました)。 被験者の健康状態は、完全な病歴と身体検査によって確認されました。 12 人の健康な成人男性、喫煙者、エジプト人のボランティア (年齢: 23 ～ 37 歳、平均体重: 81.6 kg、平均 BMI: 30.4) からのサンプルを 1.5 時間で収集し、ヘパリン添加遠心管に移して名目上 25 mg のオマリグリプチンを含む Marizev® 錠剤 1 つ (第 1 群は 6 人のボランティア) または名目上 100 mg のトレラグプチンを含む 1 つの Zafatek® 錠剤 (第 2 群) 6人のボランティアとして腕）。 血液サンプル (各サンプル 0.5 mL) を 3000 rpm で 5 分間遠心分離し、血漿 100 µL を分離して内部標準作業溶液をスパイクし、サンプルの調製と LC-MS/MS 測定を行います。適用。 すべての志願者の血糖値を異なる時間間隔で測定して、血糖降下作用を監視し、試験中の安全性を確保します。 研究はFDAのガイドラインに従って実施され、研究の安全性の評価は、血糖値、バイタルサイン、脈拍数、有害事象のモニタリング、および身体検査のモニタリングに基づいて行われます。