Omarigliptina y trelagliptina en doce voluntarios egipcios sanos

El estudio propuesto considerará la determinación cuantitativa LC-MS/MS de Omarigliptin y Trelagliptin después de la administración a doce voluntarios egipcios. El objetivo principal del estudio es confirmar que el método LC-MS/MS desarrollado es aplicable para el bioensayo de los fármacos en las muestras biológicas reales en el momento de Cmax (casi alrededor de 1,5 horas). El diseño del estudio es abierto, aleatorizado, un tratamiento, un período, estudio de dosis única. La concentración de los fármacos después de 1,5 h se determinará en sujetos humanos sanos de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (octubre de 1996) y la Guía Tripartita de la Conferencia Internacional de Armonización para Buenas Prácticas Clínicas. Se proporcionó el consentimiento informado por escrito (adjunto y firmado por los doce voluntarios) para ser aprobado por el comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad Británica en Egipto. La buena salud de los sujetos humanos fue confirmada por un historial médico completo y un examen físico. Se recogerán muestras de doce voluntarios egipcios sanos, adultos, varones, fumadores (edad: 23-37 años, peso medio: 81,6 kg, IMC medio: 30,4) a la hora y media, para transferirlos a tubos de centrífuga heparinizados con el fin de analizarse mediante un estudio de LC-MS/MS (desarrollado y validado) después de la administración de una dosis oral única de una tableta de Marizev® que contiene nominalmente 25 mg de Omarigliptin (primer grupo como 6 voluntarios) o una tableta de Zafatek® que contiene nominalmente 100 mg de Trelagliptin (segundo armar como 6 voluntarios). Las muestras de sangre (0,5 mL de cada muestra) se centrifugarán a 3000 rpm durante 5 minutos, se separarán 100 µL del plasma y se enriquecerán con la solución de trabajo del estándar interno y luego se realizará la preparación de la muestra y la determinación de LC-MS/MS. aplicado. El nivel de glucosa en sangre se determinará para todos los voluntarios en diferentes intervalos de tiempo para controlar cualquier efecto hipoglucémico y garantizar su seguridad durante todo el estudio. El estudio se llevará a cabo según las pautas de la FDA y la evaluación de la seguridad del estudio se basará en el control del nivel de glucosa en sangre, los signos vitales, la frecuencia del pulso, el control de los eventos adversos y el examen físico.