Omarigliptin & Trelagliptin i tolv friska egyptiska volontärer

Den föreslagna studien kommer att överväga den kvantitativa LC-MS/MS-bestämningen av Omarigliptin och Trelagliptin efter administrering till tolv egyptiska frivilliga. Huvudsyftet med studien är att bekräfta att den utvecklade LC-MS/MS-metoden är tillämpbar för bioanalys av läkemedlen i de faktiska biologiska proverna vid tidpunkten för Cmax (nästan cirka 1,5 timme). Utformningen av studien är öppen, randomiserad, en behandling, en period, enkeldosstudie. Koncentrationen av läkemedlen efter 1,5 timmar kommer att bestämmas hos friska människor enligt de etiska bestämmelserna i World Medical Associations deklaration i Helsingfors (oktober 1996) och den internationella harmoniseringskonferensens trepartsriktlinje för god klinisk praxis. Skriftligt informerat samtycke lämnades (bifogat och undertecknat av de tolv frivilliga) för att godkännas av den etiska kommittén vid den farmaceutiska fakulteten, British University i Egypten. Den goda hälsan hos de mänskliga försökspersonerna bekräftades av en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning. Prover från tolv, friska, vuxna, manliga, rökande, egyptiska frivilliga (ålder: 23-37 år, medelvikt: 81,6 kg, medel-BMI: 30,4) kommer att samlas in efter 1,5 h, för att överföras till hepariniserade centrifugrör för att analyseras med LC-MS/MS-studie (utvecklad och validerad) efter oral enkeldosadministrering av en Marizev®-tablett som nominellt innehåller 25 mg Omarigliptin (första armen som 6 frivilliga) eller en Zafatek®-tablett som nominellt innehåller 100 mg Trelagliptin (andra arm som 6 frivilliga). Blodproverna (0,5 ml av varje prov) kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 5 minuter, 100 µL av plasman kommer att separeras och spikas med den interna standardarbetslösningen och sedan kommer provberedningen och LC-MS/MS-bestämningen att göras applicerad. Blodsockernivån kommer att bestämmas för alla frivilliga vid olika tidsintervall för att övervaka eventuella hypoglykemiska effekter för att säkerställa deras säkerhet under hela studien. Studien kommer att genomföras enligt FDA:s riktlinjer och utvärderingen av studiens säkerhet kommer att baseras på övervakning av blodsockernivån, vitala tecken, puls, övervakning av biverkningar och fysisk undersökning.