Omarigliptin & Trelagliptin i tolv sunde egyptiske frivillige

Den foreslåede undersøgelse vil overveje den kvantitative LC-MS/MS-bestemmelse af Omarigliptin & Trelagliptin efter administration til tolv egyptiske frivillige. Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte, at den udviklede LC-MS/MS-metode er anvendelig til bioassay af lægemidlerne i de faktiske biologiske prøver på tidspunktet for Cmax (næsten ca. 1,5 time). Designet af studiet er åbent mærket, randomiseret, én behandling, én periode, enkeltdosis studie. Koncentrationen af ​​lægemidlerne efter 1,5 time vil blive bestemt hos raske mennesker i henhold til de etiske regler i World Medical Association Declaration of Helsinki (oktober 1996) og International Conference of Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Der blev givet skriftligt informeret samtykke (vedhæftet og underskrevet af de tolv frivillige) for at blive godkendt af den etiske komité på Det Farmaceutiske Fakultet, The British University i Egypten. Menneskets gode helbred blev bekræftet af en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Prøver fra 12, raske, voksne, mandlige, rygende, egyptiske frivillige (alder: 23-37 år, gennemsnitsvægt: 81,6 kg, gennemsnitlig BMI: 30,4) vil blive indsamlet efter 1,5 time, for at blive overført til hepariniserede centrifugerør for at analyseres ved LC-MS/MS-studie (udviklet og valideret) efter en enkelt oral dosisadministration af en Marizev®-tablet, der nominelt indeholder 25 mg Omarigliptin (første arm som 6 frivillige) eller en Zafatek®-tablet, der nominelt indeholder 100 mg Trelagliptin (anden side) arm som 6 frivillige). Blodprøverne (0,5 ml af hver prøve) vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter, 100 µL af plasmaet vil blive adskilt og tilsat den interne standard arbejdsopløsning, og derefter vil prøveforberedelsen og LC-MS/MS-bestemmelsen blive anvendt. Blodsukkerniveauet vil blive bestemt for alle frivillige med forskellige tidsintervaller for at overvåge enhver hypoglykæmisk effekt for at sikre deres sikkerhed i hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til FDA-retningslinjer, og evalueringen af ​​undersøgelsens sikkerhed vil være baseret på overvågning af blodsukkerniveau, vitale tegn, puls, overvågning af uønskede hændelser og fysisk undersøgelse.