Omarigliptina e Trelagliptina em Doze Voluntários Egípcios Saudáveis

O estudo proposto considerará a determinação quantitativa por LC-MS/MS de Omarigliptina e Trelagliptina após administração a doze voluntários egípcios. O principal objetivo do estudo é confirmar que o método LC-MS/MS desenvolvido é aplicável para o bioensaio das drogas nas amostras biológicas reais no momento de Cmax (cerca de 1,5 horas). O projeto do estudo é aberto, randomizado, um tratamento, um período, estudo de dose única. A concentração das drogas após 1,5 h será determinada em seres humanos saudáveis ​​de acordo com os regulamentos éticos da Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque (outubro de 1996) e da Conferência Internacional de Harmonização Tripartida Diretrizes para Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado por escrito foi fornecido (anexado e assinado pelos doze voluntários) para ser aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Universidade Britânica no Egito. A boa saúde dos sujeitos humanos foi confirmada por um histórico médico completo e exame físico. Amostras de doze voluntários egípcios, adultos, saudáveis, adultos, fumantes (idade: 23-37 anos, peso médio: 81,6 kg, IMC médio: 30,4) serão coletadas em 1,5 h, para serem transferidas para tubos de centrífuga heparinizados a fim de ser analisado por estudo LC-MS/MS (desenvolvido e validado) após a administração de uma dose oral única de um comprimido Marizev® contendo nominalmente 25 mg de Omarigliptina (primeiro braço como 6 voluntários) ou um comprimido Zafatek® contendo nominalmente 100 mg de Trelagliptina (segundo braço como 6 voluntários). As amostras de sangue (0,5 mL de cada amostra) serão centrifugadas a 3000 rpm por 5 minutos, 100 µL do plasma serão separados e adicionados com a solução de trabalho do padrão interno e, em seguida, a preparação da amostra e a determinação de LC-MS/MS serão aplicado. O nível de glicose no sangue será determinado para todos os voluntários em diferentes intervalos de tempo para monitorar qualquer efeito hipoglicêmico para garantir sua segurança durante todo o estudo. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da FDA e a avaliação da segurança do estudo será baseada no monitoramento do nível de glicose no sangue, sinais vitais, frequência cardíaca, monitoramento de eventos adversos e exame físico.