Omarigliptin a trelagliptin ve dvanácti zdravých egyptských dobrovolnících

Navrhovaná studie bude zvažovat LC-MS/MS kvantitativní stanovení Omarigliptinu & Trelagliptinu po podání dvanácti egyptským dobrovolníkům. Hlavním cílem studie je potvrdit, že vyvinutá metoda LC-MS/MS je použitelná pro biotest léčiv ve skutečných biologických vzorcích v době Cmax (téměř asi 1,5 hodiny). Design studie je otevřená, randomizovaná, studie s jednou léčbou, jednou periodou, s jednou dávkou. Koncentrace léčiv po 1,5 hodině bude stanovena u zdravých lidských subjektů podle etických předpisů Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (říjen 1996) a Mezinárodní konference harmonizačních tripartitních pokynů pro správnou klinickou praxi. Byl poskytnut písemný informovaný souhlas (přiložený a podepsaný dvanácti dobrovolníky), aby mohl být schválen etickou komisí Farmaceutické fakulty Britské univerzity v Egyptě. Dobrý zdravotní stav lidských subjektů byl potvrzen kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Vzorky od dvanácti zdravých, dospělých, mužů, kouřících, egyptských dobrovolníků (věk: 23–37 let, průměrná hmotnost: 81,6 kg, průměrný BMI: 30,4) budou odebrány po 1,5 hodině, aby byly přeneseny do heparinizovaných centrifugačních zkumavek za účelem být analyzována studií LC-MS/MS (vyvinutá a ověřená) po podání jedné perorální dávky jedné tablety Marizev® nominálně obsahující 25 mg Omarigliptinu (první skupina jako 6 dobrovolníků) nebo jedné tablety Zafatek® nominálně obsahující 100 mg Trelagliptinu (druhá paže jako 6 dobrovolníků). Vzorky krve (0,5 ml každého vzorku) budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut, 100 µl plazmy bude odděleno a doplněno pracovním roztokem vnitřního standardu a poté bude provedena příprava vzorku a stanovení LC-MS/MS. aplikovaný. Hladina glukózy v krvi bude stanovena pro všechny dobrovolníky v různých časových intervalech, aby se monitoroval jakýkoli hypoglykemický účinek, aby byla zajištěna jejich bezpečnost po celou dobu studie. Studie bude provedena podle pokynů FDA a hodnocení bezpečnosti studie bude založeno na sledování hladiny glukózy v krvi, vitálních funkcí, tepové frekvence, sledování nežádoucích účinků a fyzikálního vyšetření.